Tokyo Real
機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の開発が進む中、QMSの運用レベルをより高い基準へ引き上げることが急務となっています。
SaMD特有のスピード感ある開発と医療機器としての厳格な品質要求を両立させるため、品質保証を主導できる人材を求めています。
本ポジションでは、国内品質管理業務運営責任者としてQMS体制を構築・運用し、開発や薬事と連携しながら製品の信頼性向上をリードします。
将来的には、グローバル規格対応や品質戦略全体の統括など、品質保証領域のハイレイヤーへキャリアを広げることが可能です。

仕事内容
経営陣および薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進
国内品質管理業務運営責任者として、社内外の監査や検査における関連部門をサポート

具体的な業務内容
QMS体制構築と実行
人員配置計画の策定・管理
内部監査・外部監査対応
SOP作成・管理
教育・研修の企画・実施管理
変更管理、評価、監視・指導
プロセス監視・管理
リスクマネジメント
品質目標設定・管理
マネジメントレビュー
医療機器開発エンジニア(アウトソース含む)とのコミュニケーション、活動リード

応募資格:

必須要件
薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしている方
理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位
ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識および3年以上の運用経験
医療機器(特にSaMD)のQMS実務経験3年以上

歓迎要件
未知の課題にも前向きに取り組める方
スピード感をもって成果を出せる方
リーダーシップを発揮し、周囲を巻き込みプロジェクトを推進できる方
チームで協働し、多様性を尊重できる方

給与
年俸制: 800万~
昇給:年2回
交通費全額支給

勤務地・勤務条件
東京都内オフィス、または愛知県内オフィス
勤務時間:9:00~18:00(フレックス・リモート応相談)
休日:完全週休2日制(土日)、祝日休

福利厚生
社会保険完備
特別有給休暇(最大5日)
パートナーシップ休暇制度
長期出張手当
ストックオプション制度
チームビルディング制度(オフサイト、懇親会、部活動)
メンター制度・定期1on1
研修・学習プログラム(ビジネス~R&D)
OKRによる全社目標管理

応募書類
履歴書(日本語)
職務経歴書(日本語または英語)
Show more Show less

  • Tokyo Real

    機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の開発が進む中、QMSの運用レベルをより高い基準へ引き上げることが急務となっています。本ポジションでは、国内品質管理業務運営責任者としてQMS体制を構築・運用し、開発や薬事と連携しながら製品の信頼性向上をリードします。 · 社会保険完備 · ...


  • Tokyo Real

    機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の開発が進む中、QMSの運用レベルをより高い基準へ引き上げることが急務となっています。 · ...


  • Tokyo Michael Page

    APAC地域を対象としたGCP監査に携わり · 柔軟な働き方とキャリアアップの機会が豊富 · BС/バ学位または同等の資格 · 製薬企業またはCROでのGCP監査経験(5年以上) · ...


  • Tokyo Michael Page

    企業情報 · 世界中の人々の健康と生活の質を向上させることを使命とするグローバル製薬企業。革新的な医薬品開発に注力し、品質と安全性を最優先に取り組んでいます。ハイブリッド勤務制度 · グローバルプロジェクトへの参画機会 · ...


  • Japan TE Connectivity

    +Job Summary · +Unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world./+Responsibilities · Gaining commitment from stakeholders by engaging them in all phases of quality management initiatives; a ...


  • Tokyo PlayStation

    PlayStation strives to create an inclusive environment that empowers employees and embraces diversity. · ...


  • Tokyo Valeo

    +Job summary · We are seeking a Function Owner for the autonomous driving product "anSWer", which supports the next generation of mobility.In this role, you will lead system design based on data from multiple sensors such as cameras radar ultrasonic sensors. · Collaborating softw ...


  • Tokyo Sony Interactive Entertainment Inc. Full time

    We're recognized as a global leader in entertainment producing The PlayStation family of products and services. · The PlayStation brand falls under Sony Interactive Entertainment,a wholly-owned subsidiary of Sony Group Corporation. · ...


  • Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ¥1,200,000 - ¥1,900,000 per year

    This is what you will do: You will be responsible for managing the medical customer care team in the hematology department at Alexion Japan. · ...


  • Tokyo Thomson Reuters ¥5,400,000 - ¥10,800,000 per year

    We are seeking a skilled QA Test Engineer to ensure the quality of our market-leading Global Trade Management solution, ONESORCE Global Trade.We will work closely with internal teams and external business users to communicate test results, replicate defects, and support implement ...


  • Tokyo Trinasolar

    Trina Storage are seeking a Field Service Engineer for a Battery Energy Storage System (BESS) projects.They are the front-line technical experts responsible for on-site system commissioning, diagnostics, and maintenance tasks — ensuring peak performance, safety, and reliability o ...

  • Product Manager

    2週間前


    Tokyo Danaher Corporation Full time¥5,600,000 - ¥7,840,000

    Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? · ...


  • 〒- 東京都 港区 麻布台, AIG General Insurance Company, Ltd.

    The Underwriter will design insurance policies for individual cases within the Credit Insurance department. They will work with related departments to analyze case details and make decisions on policy conditions. The Underwriter may also assist senior Underwriters in complex case ...


  • Tokyo Workday OTHER

    We're obsessed with making hard work pay off for our people our customers and the world around us. · ...


  • Tokyo スキルハウス・スタッフィング・ソリューションズ株式会社

    A Cybersecurity Specialist / Manager is sought to strengthen mature operate enterprise cybersecurity environment Japan. · ...

  • Senior Producer

    6日前


    Minato DAZN Full time

    Joining DAZN means becoming part of a global team that is transforming the way fans experience live sports. · This role plays a critical part in owning the governance and quality of Media Sales–driven production, · ...


  • Tokyo Tencent

    We are seeking a globally minded Talent Acquisition Partner who is driven, adaptable, and ready to make an impact during an exciting phase of international growth. You will play a role in shaping our global talent strategy by managing full-cycle recruitment in Japan and supportin ...


  • Tokyo オリンパス株式会社

    This role will drive the enhancement and maturation of project management capabilities across the organization. · ...


  • Tokyo オリンパス株式会社 ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Provide Quality Engineering support to ensure compliance with the Quality System regulatory requirements and the business strategy of the company. Represent's Quality as a team member to support new product development procurement manufacturing returns and servicing of products p ...

  • SAP Architect

    2週間前


    Tokyo Capgemini Full time

    The role of SAP Architect will lead the design of target architecture and transformation roadmap for automotive industry covering SAP core (S/4HANA) related platforms such as BTP legacy ECC MES PLM ALM. · ...


  • Tokyo オリンパス株式会社 ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per year

    Olympus is seeking a Senior Logistics Analyst to support global logistics & transportation management function viewpoint. · ...