The Job's Mission
弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。
Key Activities & Accountabilities
当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
ビジネスの紹介
再製造単回使用医療機器(R-SUD)※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
日本ストライカーは、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
※再製造単回使用医療機器(R-SUD , Remanufactured Single Use Device)とは
使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。SUD)を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を用いて、再び使用できるようにした医療機器です。欧米では、使用済み単回使用医療機器の病院内での洗浄・滅菌、再使用による感染や医療機器の不具合等発生の防止を目的に、2000年以降法整備が行われ、しかるべき規制要件のもとで使用済み単回使用医療機器の再製造が行われてきました。日本でもこうした流れを汲み、2017年に法整備が行われました。
メッセージ
再製造単回使用医療機器は新しい概念の医療機器で、Sustainable Development Goals(持続可能な開発目標)を達成できる優れた活動の一つと考えます。
しかしながら、使用済み医療機器を洗浄・滅菌して再使用するという観点から、再製造単回使用医療機器に対する薬事規制要件は通常の医療機器と比較して厳しく、再製造機器を世の中に送り出すためには手間も時間もかかるのが現状です。日本で法整備が行われた2017年以降、薬事承認されている製品は数品目しかありません。
また、日本ストライカーにとっても新しいビジネスであり、チャレンジングな分野でもあります。ビジネスリーダーを筆頭とした少人数のチームで、毎日走りながら問題を解決し、R-SUD普及に向けて奮闘しています。
このような困難な状況ですが、言い換えれば、新しい考え方や方法を自分達がリードして作って行けるビジネスです。募集している職種は薬事業務ですが、業務の枠にとらわれず、海外・国内チームメンバーや厚生労働省、PMDAと協力しながら、新しい分野にチャレンジできる人、むしろこのチャレンジを楽しめる人を募集しています。
The Job's Mission
Stryker Japan is the first market comer in the Japanese R-SUD market, and this role is expected to expedite the right awareness of R-SUD and to contribute a rapid market penetration of them in Japan through regulatory affairs activities such as obtaining new product approvals and a reimbursement pricing or other related tasks.
Key Activities & Accountabilities
Regulatory Activity:
Responsibilities of this job is the appropriate execution of approval applications/notifications for R-SUD which Stryker Sustainability Solutions designs, remanufactures and distributes. The duties are as follows:
Communication:
Education
Experience
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific Full timeDevelop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...
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Tokyo AbbottPrimary Function · 1. Marketing Supervisor General of Marketing Authorization Holder (MAH) as per The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, and Cosmetics. (PMD Act) · 2. Responsibility for a ...
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Tokyo Stryker Japan KK Full timeWork Flexibility: Hybrid The Job's Mission · Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. · マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、 ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time: Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...
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Koto City Advanced Sterilization Products Full timeresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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Koto City Danaher Full timeAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Koto City Danaher Full timeLead Regulatory Submission Process: Manage the regulatory submission process to support business growth. · Maintain Product Registrations: Ensure the maintenance of product registrations and related licenses such as MAH or manufacturing site through change control procedures. · R ...
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Tokyo AbbottPrimary Function · Abbott Medical Japan is seeking a dedicated and ambitious Clinical Study Specialist (CRA) to join our team. This mid-level position in Clinical Research is ideal for those aspiring to start or advance their career in the Medical Device industry, specifically f ...
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Tokyo Takeda フルタイムDescription · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...
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Tokyo DOW CHEMICAL JAPAN LIMITED Full timeAt Dow, we believe in putting people first and we're passionate about delivering integrity, respect and safety to our customers, our employees and the planet. · Our people are at the heart of our solutions. They reflect the communities we live in and the world where we do busine ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · ■職務内容 · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期 · 間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。 · iCRA が施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター · (CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 ...
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Tokyo DSM PermanentAs the manager of the Perfumery & Ingredient (P&I) Regulatory Affairs team in Japan, your primary responsibility will be to ensure regulatory and safety compliance of all P&I products offered in Japan. This involves staying up-to-date with changes to regulations and industry stan ...
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Tokyo Edwards Lifesciences Full timeRole Purpose: This position will drive the execution of Market Access strategies specific to the Edwards' BU portfolio of innovative therapeutic solutions for structural heart disease and/or advanced critical care technologies in Japan. The successful candidate will drive synergi ...
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Tokyo Edwards Lifesciences Full timeRole Purpose: The role is responsible in assisting the development and execution of Government Affairs strategies. The individual will work as part of country government affairs and public affairs team in close collaboration and alignment with local Business colleagues to secure ...
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Tokyo Regeneron Pharmaceuticals, Inc Full timeWe are looking for a Senior Drug Safety Manager with a strong background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and working on local SOPs. We are a small yet multifaceted ...
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Tokyo Pfizer Full timeROLE SUMMARY · The Senior Director Public Affairs Japan is responsible for leading the Public Affairs function in Japan. This is a high-profile position, supporting Pfizer Japan's business leaders as well as C-suite executives. The role will provide strategic public affairs and ...
