Senior Specialist, Regulatory Affairs

4時間前

Tokyo Stryker Japan KK Full time
Work Flexibility: Hybrid

The Job's Mission

Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks.

マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

Key Activities & Accountabilities

Responsibilities of this job is the appropriate execution of approval apprications/notifications for medical devices which Stryker Japan K.K. manufactures and distribute. The duties are as follows:

  • Manufacturing and distribution/certification approval, notifications (including planning, collecting data, and PMDA/NB query correspondence)
  • Maintenance of approvals and certifications (Change control and periodical renewal)
  • QMS compliance inspection applications
  • Insurance listing applications (Creation of insurance listing application forms)

    • 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

  • 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
  • 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
  • QMS適合性調査申請
  • 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
  • Language Skills (he/she is able to read and write English)
  • He/she has an ability to write the business documents
  • 英語による文語でのコミュニケーションが実施できる。
  • ビジネス文書を書くスキルがある。
  • 3+ years of experience of medical device (Class I to IV) application approvals
  • Good communications skills and project management skills
  • Preferred if he/she has knowledge/experience in Vascular products
  • 医療機器(クラスI~IV)の薬事申請における3年程度の実務経験
  • コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
  • Vascularに関する知識・経験があれば望ましい
  • Not only high level of expertise required to the job, he/she needs to show a good communication skill in the organization. He/she can utilize the skill and communicate efficiently with internal related sections such as QC, WA, Sales & Marketing, Operations, Customer Care and etc.
  • He/she needs to have integrity and action-oriented mindset.
  • 業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門(薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等)との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。
  • 誠実な対応、率先して行動できる人材
    • Travel Percentage: None

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      4時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      5日前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...

    • Regulatory Affairs Manager

      4時間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      Develop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      6日前

      Koto City Advanced Sterilization Products Full time

      responsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...

    • Senior Product Specialist

      4時間前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE: Senior Product Specialist – Japan ACM Marketing · DEPARTMENT: Japan ACM Marketing · REPORTING TO: Senior Marketing Manager – Portfolio Marketing · LOCATION: Tokyo · ********************************************************************************************** · Ma ...

    • Regulatory Affairs Manager

      4時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...

    • Head of Regulatory Affairs

      6日前

      Tokyo Abbott

      Primary Function · 1. Marketing Supervisor General of Marketing Authorization Holder (MAH) as per The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, and Cosmetics. (PMD Act) · 2. Responsibility for a ...

    • Regulatory Affairs Senior Specialist

      4時間前

      Koto City Danaher Full time

      At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

    • Lead Specialist, Regulatory Affairs

      6日前

      Tokyo Stryker Japan KK Full time

      Work Flexibility: Hybrid or Onsite The Job's Mission · 弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。 · Key Activities & Accountabilities · 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 · 製造販売承 ...

    • Regulatory Affairs Specialist II

      4時間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      : Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      4時間前

      Koto City Danaher Full time

      Lead Regulatory Submission Process: Manage the regulatory submission process to support business growth. · Maintain Product Registrations: Ensure the maintenance of product registrations and related licenses such as MAH or manufacturing site through change control procedures. · R ...

    • Senior Migration Specialist

      2週間前

      Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム

      大手企業のお客様の大規模なエンタープライズシステム、アプリケーションをクラウドへ移行することを通して、デジタルトランスフォーメーションを加速させることに興味はありますか? · 新システムに刷新したくてもできない、塩漬けされたレガシーシステムを、クラウドのテクノロジーを用いて最新化(モダナイゼーション)させ、大手企業のお客様のビジネス変革を起こしませんか? · Senior Migration Specialistには、移行、モダナイゼーションに特化した事業開発推進者として、営業、ソリューションアーキテクト、マーケティング、パートナーといった関連チームと ...

    • Senior Robotic Startup Specialist

      4時間前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...

    • Associate Director, Regulatory Affairs Japan

      4日前

      Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

      JOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...

    • Beauty Consumer Marketing Senior Specialist

      4時間前

      Tokyo Philips フルタイム

      · Job Title: Beauty Consumer Marketing Senior Specialist · このポジションでは、ビューティー・ビジネスのマーケティング・プランニング、ビジネス戦略および実行を担当します。 · Job Responsibilities: · 日本におけるビューティー・ビジネスのマーケティング・プランニング、ビジネス戦略および実行を担当します。 · 需要創出を推進し、年間売上高、市場シェア、市場での価格実現による売上総利益率、A&P、売上利益率、マーケティングROIなどのKPIに従って業績が達成されていることを確認 ...

    • Senior Specialist, NVP Business Operationss

      2日前

      Tokyo Stryker Japan KK フルタイム

      Work Flexibility: Hybrid or Onsite 職務概要 · ビジネスオペレーショングループのスペシャリストは、NVP事業部の活動が円滑に行われるように、SOPに従い、営業部とマーケティング部の関係者と連携し、プロセスを適切に管理し進めます。プロセスを適切に進めるため、リーガル・コンプライアンスやファイナンスなど他部門との調整を行います。NVP事業部の活動には、取り扱う医療機器の講演会、セミナー、適正使用、安全使用のための情報提供・収集活動、学会・研究会での展示・広告などの販売促進活動に加え、特約店、病院や外部業者との取引なども ...

    • Senior Sales Specialist(東京オフィス)

      5日前

      Minato City Mercari, inc. フルタイム

      This job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. 本ポジションは英文JDの用意がありません。 · はじめに · あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる · 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会 ...

    • Manager or Staff, Submission Management and Publishing, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG SMPチーム 課長代理又は担当者

      5日前

      Tokyo Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...

    • Clinical Affairs Specialist

      4時間前

      Tokyo Abbott

      Primary Function · Abbott Medical Japan is seeking a dedicated and ambitious Clinical Study Specialist (CRA) to join our team. This mid-level position in Clinical Research is ideal for those aspiring to start or advance their career in the Medical Device industry, specifically f ...

    • Senior QA Specialist

      4時間前

      Yokohama Thermo Fisher Scientific フルタイム

      1) 顧客対応業務 · 顧客からの製品規格、技術的な問い合わせへの対応を行う。 · 社内情報システムを活用して案件管理を行う。 · 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。 · 製品上市サポートを実施する。 · 2) 品質保証業務 · 業務関連文書の作成及び改訂を実施する。 · 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。 · 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。 · 4. 必須条件 · 理系(例:薬学、化学、生物学、微生物学 ...