Regulatory Affairs Senior Specialist

3週間前

Koto City Danaher Full time

At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved in every stage of molecular diagnostics, from ideation to development and delivery of testing advancements that improve patient outcomes across a range of settings. As a member of our team, you can make an immediate, measurable impact on a global scale, within an environment that fosters career growth and development.

Cepheid is proud to work alongside a community of six fellow Danaher Diagnostics companies. Together, we're working at the pace of change on diagnostic tools that address the world's biggest health challenges, driven by knowing that behind every test there is a patient waiting.

Learn about the which makes everything possible.

The Regulatory Affairs Senior Specialist is responsible for leading and executing Cepheid regulatory submissions and license management in Japan, and to manage and support in-country clinical trial activities (e.g. creating study protocols, analyze results, manage CROs, liaison with PMDA), drive continuous improvements, and contribute to the success of the business for the organization.

This position is part of the Regulatory Affairs – Global Market Expansion Team and will be located in Japan (Hybrid), reporting to Cepheid's Manager, Regulatory Affairs, Global Market Expansion and the legal entity for this role is under Beckman Coulter DX Japan. At Cepheid, our vision is to be the leading provider of seamlessly connected diagnostic solutions.

In this role, you will have the opportunity to:

  • Serve as a Regulatory Affairs dedicated lead for Japan projects ranging from product registration, change filing to license renewal for assays, instruments, and software to support Cepheid product launch, with the opportunity available to support regional regulatory market projects as part of market expansion team.
  • Prepare and review labels, submission documents in compliance with in-country regulations and guidelines. Ensure filing, organization and maintenance of all documents and correspondence in accordance with manufacturer processes and a mindset for regulatory compliance and audits.
  • Responsible for tracking, managing, and reporting product registration timelines and contribute to development of registration schedule for on-time delivery of RA deliverables to complete registration plans using system tools, matrices, and bowlers. When necessary, identify possible project risks for escalation and review RA priorities as they relate to department and company goals and objectives.
  • Lead in-country clinical trials for IVD registration and manage activities with clinical sites and/or commercial laboratories or partners when required.
  • Maintenance of licenses of IVD/MD manufacturing sites
  • Win as a Team – Provide regulatory guidance to cross-functional teams, interact and engage extensively with global cross-functional colleagues and external customers to maintain a productive and communicative relationship with your stakeholders to resolve submission query or challenges.
  • Serve as an in-country representative and subject matter expert: For regulatory intelligence - review and interpret new and revised regulations/guidelines for sharing; For product development - provide in-country regulatory requirements to NPD core team, as needed.
  • Implement continuous improvements and efficiencies using DBS tools and training materials.

    • The essential requirements of the job include:

  • Bachelor's degree and/or above, in Life Sciences or related fields.
  • 3 or more years of direct regulatory experience for Class 1, 2, 3 medical device or diagnostic industry, supporting Notification/Certification/Approval process.
  • Deep knowledge of PMD Act and related regulations; ie Industrial Safety and Health Act, Poisons and Deleterious Substances Control Act, Chemical Substances Control Act, Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations, Promotion Code
  • Experience to develop the registration strategy through the discussion and negotiation with Health Authority., with ability to work independently and maintain a "focused urgency" throughout the submission process.
  • Experience managing in-country clinical trials with clinical sites and/or commercial laboratories.
  • Intermediate proficiency in English, and well versed in Microsoft office and applications.
  • Strong written and communication skills, and comfortable to work in a dynamic multi-functional environment, and in a matrix organization.

    • It would be a plus if you also possess previous experience in:

  • Preference for familiarity with molecular science, or Polymerase Chain Reaction (PCR) based technology, or in diagnostics product development.
  • Technical or operational related departments within an IVD or medical device industry is highly preferred.

    • Cepheid, a Danaher operating company, offers a broad array of comprehensive, competitive benefit programs that add value to our lives. Whether it's a health care program or paid time off, our programs contribute to life beyond the job. Check out our benefits at .

    セフィエド社では、迅速かつ正確な診断テストを通じて医療を改善することに情熱を注いでいます。私たちの使命は、世界で最も複雑な健康課題を解決するためのスケーラブルで画期的なソリューションを開発し、毎日のすべての瞬間に私たちを駆り立てています。私たちのチームのメンバーは、分子診断のすべての段階に関与しており、患者の結果を改善するためのテストの進歩を開発し、提供するための環境でキャリアの成長と発展を促進しています。

    セフィエド社は、ダナハーダイアグノスティックスの6つの関連会社と共に働いていることを誇りに思っています。私たちは、世界最大の健康課題に取り組む診断ツールの変化のペースで、テストの背後には患者が待っているという意識によって推進されています。

    すべてが可能になるダナハービジネスシステムについて学びましょう。

    規制関連のシニアスペシャリストは、日本でのセフィエド社の薬事申請と業許可管理をリードし、国内の臨床試験活動(研究プロトコルの作成、結果の分析、CROの管理、PMDAとの連絡など)を管理およびサポートし、持続的な改善を推進し、組織のビジネスの成功に貢献します。

    このポジションは、規制関連のグローバルマーケット拡大チームの一部であり、日本(ハイブリッド勤務)に配置されます。 レポート先は海外のセフィエドチームとなりますが、所属する法人はベックマン・コールター株式会社です。 セフィエド社では、シームレスに接続された診断ソリューションの主要な提供者になることをビジョンとしています。

    この役割では、以下の機会があります:


    • 分析用試薬、医療機器、ソフトウェア製品の薬事登録及び変更申請について、日本のプロジェクトにおける規制関連の専任リードとして、セフィエド社の製品上市をサポートするための機会があります。市場拡大チームの一環として、地域の規制関連市場プロジェクトをサポートする機会もあります。


    • 国内の規制とガイドラインに準拠したラベル、提出書類の準備とレビューを行います。製造業者のプロセスに従って、すべての文書と連絡をファイリング、整理、保守し、規制の遵守と監査の意識を持っています。


    • 製品の薬事登録のタイムラインを追跡、管理、報告するとともに、システムツール、マトリックス、ボウラーを使用しながら薬事登録計画を完了するための成果物を適時提供できる登録スケジュールの開発に貢献します。可能性のあるプロジェクトリスクを特定して必要に応じてエスカレーションし、RAの優先事項を部門と会社の目標と関連付けてレビューします。


    • IVD登録のための国内臨床試験をリードし、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動を管理します。


    • IVD / MD製造現場の業許可の維持管理


    • チームとして勝つ-クロスファンクショナルチームに対して規制のガイダンスを提供し、グローバルなクロスファンクショナルな同僚や外部の顧客と広範に関わり、生産的でコミュニケーションの取れる関係を維持し、照会や課題に対応します。


    • 国内代表および専門家としての役割:新しい規制、及び改訂された規制やガイドラインをレビューし、解釈します。製品開発の場面において、必要に応じてNPDコアチームに国内の規制要件を提供します。


    • DBSツールとトレーニング資料を使用して、継続的な改善と効率化を実施します。

    本職務における必須要件は次のとおりです:


    • 生命科学または関連分野の学士号以上。


    • クラス1、2、3の医療機器または体外診断業界での直接の薬事業務経験が3年以上あり、届出/認証/承認プロセスをサポートしています。


    • 薬機法および関連する規制に関する深い知識。例:労働安全衛生法、毒物及び劇物取締法、化学物質の管理に関する法律、不当景品類及び不当表示防止法、プロモーションコード


    • 規制当局との議論や交渉を通じて申請戦略を立案する経験があり、提出プロセス全体で「焦点を絞った緊急性」を維持する能力。


    • 臨床施設や外部委託研究所を管理して国内で臨床試験を実施する経験。


    • 英語の中級レベルの習熟度、および、Microsoft Officeおよびアプリケーションに精通していること。


    • 優れた文章力とコミュニケーション能力、ダイナミックな多機能環境およびマトリックス組織での作業に慣れています。

    また、以下の経験がある場合はプラスになります:


    • 分子科学やポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を基盤とした技術、または診断製品開発に関する知識があること。


    • IVDまたは医療機器業界内の技術または運用関連部門での経験があること。

    ダナハーの運営会社であるセフィエド社は、私たちの生活に価値を追加する包括的で競争力のある福利厚生プログラムを提供しています。医療プログラムや有給休暇など、私たちのプログラムは仕事以外の人生に貢献します。本ポジションはベックマン・コールター株式会社に所属し、福利厚生プログラムは同法人の定めによります。

    At Danaher we bring together science, technology and operational capabilities to accelerate the real-life impact of tomorrow's science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life. Our global teams are pioneering what's next across Life Sciences, Diagnostics, Biotechnology and beyond. For more information, visit .

    At Danaher, we value diversity and the existence of similarities and differences, both visible and not, found in our workforce, workplace and throughout the markets we serve. Our associates, customers and shareholders contribute unique and different perspectives as a result of these diverse attributes.

    • Regulatory Affairs Specialist

      7日前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      13時間前

      Koto City Advanced Sterilization Products Full time

      responsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...

    • Regulatory Affairs Senior Specialist

      3日前

      Koto City Danaher Full time

      At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      9時間前

      Koto City Danaher Full time

      Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      3日前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      13時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...

    • Regulatory Affairs Specialist II

      3日前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      : Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...

    • Senior Migration Specialist

      13時間前

      Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム

      大手企業のお客様の大規模なエンタープライズシステム、アプリケーションをクラウドへ移行することを通して、デジタルトランスフォーメーションを加速させることに興味はありますか? · 新システムに刷新したくてもできない、塩漬けされたレガシーシステムを、クラウドのテクノロジーを用いて最新化(モダナイゼーション)させ、大手企業のお客様のビジネス変革を起こしませんか? · Senior Migration Specialistには、移行、モダナイゼーションに特化した事業開発推進者として、営業、ソリューションアーキテクト、マーケティング、パートナーといった関連チームと ...

    • Regulatory Affairs Manager

      17時間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      Develop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...

    • Regulatory Affairs Manager

      9時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...

    • Head of Regulatory Affairs

      13時間前

      Shinjuku City Abbott

      Overview · Responsible for the management/strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan (supporting all of Abbott Rapid Diagnostics), including Key Opinion Leader (KOL) Advisory Board development and management. · Responsibilities · Is a key member of the local manag ...

    • Senior Product Specialist

      3日前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE: Senior Product Specialist – Japan ACM Marketing · DEPARTMENT: Japan ACM Marketing · REPORTING TO: Senior Marketing Manager – Portfolio Marketing · LOCATION: Tokyo · ********************************************************************************************** · Ma ...

    • Senior Sales Specialist(東京オフィス)

      13時間前

      Minato City Mercari, inc. フルタイム

      This job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. 本ポジションは英文JDの用意がありません。 · Senior Sales Specialist(東京オフィス) – Mercari/HR領域新規事業(Mercari Hallo) · 雇用形態:正社員 · 働き方:フレックスタイム制(コアタイムなし・フレキシブルタイムなし) · 勤務地:六本木 · 詳細はキャリアサイトの募集要項よりご確認ください · https://careers.mercari ...

    • Senior Clinical Success Specialist

      17時間前

      Tokyo Waters Corporation Regular jobs.contract_type_full_time

      Responsibilities · 職務内容 (主業務)臨床・法医学分野の顧客のLCおよびLC-MS/MSシステムにサービスとサポートを提供する お客様の機器に保守サービスを提供し、機器の修理依頼に迅速な対応を提供することで、お客様の稼働時間を確保します。臨床システムの設置・導入サービスの提供 (副業務)営業支援活動 LC、MS、およびソフトウェアの使用に関する顧客のトレーニングとフォローセールスの機会を支援するために、お客様に新製品情報や技術的情報を提供するお客様のアプリケーションを理解し、システムへの実装を行う · Qualifications ...

    • A&H Senior Specialist

      13時間前

      Tokyo CHUBB 正社員 - jobs.contract_type_full_time

      業務概要 傷害・医療保険に特化した営業推進活動を行っていただきます。担当地域を中心とした営業社員教育や、代理店に対する営業活動をサポートします。特に中小企業マーケットに注力し、営業戦略にもとづき支店の収益増収に貢献していきます。重要顧客との関係性を構築し、ゴールを達成するために組織を動かしていきます。 · 業務詳細 1. A&H商品、販売手法の分析 · ・競合他社の商品の把握、販売手法の把握 · ・当社商品の強み、弱みの把握 · ・新しい商品の代理店や顧客(団体)への提案 · ・新しい販売手法の開発 · 競合他社の情報や新しい販売手法の開発や競合他社との ...

    • Beauty Consumer Marketing Senior Specialist

      9時間前

      Tokyo Philips フルタイム

      JOB DESCRIPTION Job Title · Beauty Consumer Marketing Senior Specialist Job Description · Job title: · Beauty Consumer Marketing Senior Specialist · あなたの役割: · ・日本におけるビューティ・ビジネスのマーケティング・プランニング、ビジネス戦略および実行させる。 · ・需要創出を推進し、年間売上高、市場シェア、市場での価格実現による売上総利益率、A&P、売上利益率、マーケティングROIなどの ...

    • Senior Clinical Research Specialist

      13時間前

      Tokyo Medtronic

      Job Title: Clinical Study ManageR · Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ臨床開発戦略推進 · Reporting to:臨床開発戦略推進 DIVISIONマネージャー · --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- · 背景 · 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安 ...

    • Senior Robotic Startup Specialist

      17時間前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...

    • Senior QA Specialist

      17時間前

      Yokohama Thermo Fisher Scientific フルタイム

      1) 顧客対応業務 · 顧客からの製品規格、技術的な問い合わせへの対応を行う。 · 社内情報システムを活用して案件管理を行う。 · 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。 · 製品上市サポートを実施する。 · 2) 品質保証業務 · 業務関連文書の作成及び改訂を実施する。 · 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。 · 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。 · 4. 必須条件 · 理系(例:薬学、化学、生物学、微生物学 ...

    • Associate Director, Regulatory Affairs Japan

      2週間前

      Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

      JOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...

    • Senior Specialist, NVP Business Operationss

      13時間前

      Tokyo Stryker Japan KK フルタイム

      Work Flexibility: Hybrid or Onsite 職務概要 · ビジネスオペレーショングループのスペシャリストは、NVP事業部の活動が円滑に行われるように、SOPに従い、営業部とマーケティング部の関係者と連携し、プロセスを適切に管理し進めます。プロセスを適切に進めるため、リーガル・コンプライアンスやファイナンスなど他部門との調整を行います。NVP事業部の活動には、取り扱う医療機器の講演会、セミナー、適正使用、安全使用のための情報提供・収集活動、学会・研究会での展示・広告などの販売促進活動に加え、特約店、病院や外部業者との取引なども ...