Clinical Study Manager
背景
臨床開発本部は、ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築し、治験や市販後臨床研究(PMR)を実施するチームを管理運営します。また、サプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チームや薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施します。
業務内容
1. 試験担当責任者(CSM)の役割を担います。
2. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書を作成します。
3. PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を行います。これには、結果の公表や承認申請準備が含まれます。
4. 実施中および新規の臨床試験に関する管理業務を行います。
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
以降、必要に応じて
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
5. PMDA等に対する必要な報告および対応
6. 社内の監査チームに協働し、監査対応
7. 外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応
8. 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
求める人材 :
*:必須要件、+:推奨要件
□ 職歴・免許
* 5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
* 3年以上の外部サプライヤー(CRO、SMO等)管理経験
* プロジェクトマネジメント経験
+ 医療関連の経験(看護師、薬剤師、技師等)
+ 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
+ PMDA GCP適合性調査の経験
+ CRA経験
+ デバイス、疾患の知識
□ 知識
* J-GCP/ISO14155
* 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
+ 統計解析
+ データマネジメント
□ スキル
* 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
* 高い問題解決力や情報分析能力
* ロジカルシンキング
* コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
* 英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)
* 日本語:ネイティブレベル
□ 学歴
* 学士号
+ 博士又は修士(理系)
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Tokyo MedtronicClinical Study Manager · 背景 · 臨床開発本部は、ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築し、治験や市販後臨床研究(PMR)を実施するチームを管理運営します。また、サプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チームや薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施します。 · 業務内容 · 1. 試験担当責任者(CSM)の役割を担います。 · 2. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書を作成します。 · 3. PMDA及び/又は医師やその他のステークホル ...
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Tokyo Waters Corporation Regular jobs.contract_type_full_timeResponsibilities · 職務内容 (主業務)臨床・法医学分野の顧客のLCおよびLC-MS/MSシステムにサービスとサポートを提供する お客様の機器に保守サービスを提供し、機器の修理依頼に迅速な対応を提供することで、お客様の稼働時間を確保します。臨床システムの設置・導入サービスの提供 (副業務)営業支援活動 LC、MS、およびソフトウェアの使用に関する顧客のトレーニングとフォローセールスの機会を支援するために、お客様に新製品情報や技術的情報を提供するお客様のアプリケーションを理解し、システムへの実装を行う · Qualifications ...
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Chiyoda Novo Nordiskノボノルディスク · 企業概要 · ライフサイエンスを扱う企業で、人々の健康・生命が存在理由です。 · 画期的な科学研究の基礎となる生命の構成要素から、仕事で最高のパフォーマンスを発揮するためのモチベーションや活力となる豊かな私生活まで、ノボノルディスクの社員にとって生命とは様々なものを意味します。 · 存在意義 · 人々が慢性疾患とは無縁の生活を送れるようにするために不可欠な企業になることです。 · Job Title: 治験責任者 · Job Description: · 治験準備と治験実施計画書の合意 · 症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: Senior Product Specialist – Japan ACM Marketing · DEPARTMENT: Japan ACM Marketing · REPORTING TO: Senior Marketing Manager – Portfolio Marketing · LOCATION: Tokyo · ********************************************************************************************** · Ma ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム【Amazon Vendor Service / Research Specialistの役割】 · アマゾンジャパン消費財事業部では、アマゾンベンダーサービス(AVS)の成長・拡大を担うAVS Research Specialist (リサーチスペシャリスト)を募集しています。 · AVSとはアマゾンにとって重要なビジネスパートナーであるベンダー=メーカーのアマゾンでの成長と満足度向上のために提供されるサービスです。リテール事業にとって重要な領域(品揃えの拡充、在庫・物流の最適化、オペレーションの効率化、カタログ品質、マーケティングなど)を横断的に提供 ...
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Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム大手企業のお客様の大規模なエンタープライズシステム、アプリケーションをクラウドへ移行することを通して、デジタルトランスフォーメーションを加速させることに興味はありますか? · 新しいシステムに刷新したくてもできない、塩漬けされたレガシーシステムを、クラウドのテクノロジーを用いて最新化(モダナイゼーション)させ、大手企業のお客様のビジネス変革を起こしませんか? · Senior Migration Specialistには、移行、モダナイゼーションに特化した事業開発推進者として、営業、ソリューションアーキテクト、マーケティング、パートナーといった関連チーム ...
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Minato City Mercari, inc. フルタイムThis job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. 本ポジションは英文JDの用意がありません。 · Senior Sales Specialist(東京オフィス) – Mercari/HR領域新規事業(Mercari Hallo) · 雇用形態:正社員 · 働き方:フレックスタイム制(コアタイムなし・フレキシブルタイムなし) · 勤務地:六本木 · 詳細はキャリアサイトの募集要項よりご確認ください · メルカリグループについて · あらゆる価値を循 ...
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A&H Senior Specialist
12時間前
Tokyo CHUBB 正社員 - jobs.contract_type_full_time業務概要 · "> 傷害・医療保険に特化した営業推進活動を行っていただきます。担当地域を中心とした営業社員教育や、代理店に対する営業活動をサポートします。特に中小企業マーケットに注力し、営業戦略にもとづき支店の収益増収に貢献していきます。重要顧客との関係性を構築し、ゴールを達成するために組織を動かしていきます。 · ">業務詳細 · "> 1. A&H商品、販売手法の分析 · ・競合他社の商品の把握、販売手法の把握 · ・当社商品の強み、弱みの把握 · ・新しい商品の代理店や顧客(団体)への提案 · ・新しい販売手法の開発 · 競合他社の情報や新しい販売 ...
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Tokyo Medtronicジョブタイトル:上級ロボットスタートアップスペシャリスト · ">部門:外科ロボティクス · ">報告先:カントリー/リージョナルセールズディレクター · ">所在地:日本全域 · "> ********************************************************************************************** · "> 「人命を変えるキャリア」 · ">メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました · "> この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回 ...
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Tokyo Boston ScientificStrategic Planning, Business Development Specialist · ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー · Purpose Statement · Responsible for arranging the collaboration with partners outside of Boston Scientific Japan. · Launching OEM products which are promising to increase ...
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Tokyo Philips フルタイムJOB DESCRIPTION Job Title · Beauty Consumer Marketing Senior Specialist Job Description · Job title: · Beauty Consumer Marketing Senior Specialist · あなたの役割: · ・日本におけるビューティ・ビジネスのマーケティング・プランニング、ビジネス戦略および実行させる。 · ・需要創出を推進し、年間売上高、市場シェア、市場での価格実現による売上総利益率、A&P、売上利益率、マーケティングROIなどの ...
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Tokyo Stryker Japan KK フルタイム職務概要 · ビジネスオペレーショングループのスペシャリストは、NVP事業部の活動が円滑に行われるように、SOPに従い、営業部とマーケティング部の関係者と連携し、プロセスを適切に管理し進めます。プロセスを適切に進めるため、リーガル・コンプライアンスやファイナンスなど他部門との調整を行います。NVP事業部の活動には、取り扱う医療機器の講演会、セミナー、適正使用、安全使用のための情報提供・収集活動、学会・研究会での展示・広告などの販売促進活動に加え、特約店、病院や外部業者との取引なども含みます。 · 募集職種の主な業務 · NVP事業部の承認申請書の回覧を行 ...
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Tokyo Parexel臨床開発モニターの仕事 · 仕事概要 · 治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 主な業務 · 治験を実施する医療機関や医師の選定 · 治験の依頼・契約 · 治験薬の搬入及び回収 · モニタリング:GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 · 直接閲覧(SDV: Source Data ...
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Saitama Medtronicクリニカルスペシャリスト(CRM) · 勤務地:埼玉県 · 人生を変えるキャリアを見つけよう · 私たちと一緒に、世界中の人々に人生を変えるようなヘルスケアテクノロジーを届けましょう。医療業界での経験は問いません。私たちが研修、学習、成長の支援をいたします。 · メドトロニックは日本と世界におけるトップクラスのリーダー企業です。当社の規模、活動範囲、マーケットリーダーとしての立場から、ご自身のキャリアを大きく伸ばす機会が得られます。専門知識を深め、当社が備える最新のテクノロジーやシステムとその発展に携わることができます。 · 職務内容 · 医療従事者や代 ...
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Matsudo Abbott仕事内容 · 【千葉・松戸】Purchasing & Planning Supervisor /Manager · ■ 概要: · 千葉工場にて、Purchasing & Planning Supervisor /Manager を募集。サプライチェーンマネージャーの直属で、工場・倉庫内での資材計画、直接・間接購買、原料計画を担当します。チームマネジメントも含まれます。 · ■詳細: · ▼購買活動の管理 · ・購買部門の日常業務を管理し、ビジネスゴールを達成するための高品質の結果に対する責任があります。 · ・生産に必要な直接材料、間接材料、およびサー ...
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Senior QA Specialist
16時間前
Yokohama Thermo Fisher Scientific フルタイム顧客対応および品質保証業務 · 1) 顧客対応業務 · 顧客からの製品規格、技術的な問い合わせへの対応を行う。 · 社内情報システムを活用して案件管理を行う。 · 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。 · 製品上市サポートを実施する。 · 2) 品質保証業務 · 業務関連文書の作成及び改訂を実施する。 · 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。 · 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。 · 条件 · 理系学部卒 · 技術革 ...
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Chiyoda Novo NordiskThe Position · Clinical Research Manager is a key role located at Tokyo, Japan and reporting directly to the Clinical Operations Senior Director. · The ideal candidate will serve as the line manager for Clinical Research staff, including Clinical Research Associates (CRA) and/or ...
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Tokyo Infineon Technologies フルタイムシニア ファイナンス スペシャリスト(収益認識・コスト管理担当) · "> · 本職は、財務会計領域におけるスペシャリストとしての能力を発揮しながら、ローリングフォーキャストや収益分析をはじめとした管理会計領域のサポートを行います。 · このポジションでは、業務上の課題の発見と解決するリーダーシップが求められ、活動領域を広げた後はチーム全体の課題の発見や解決にも積極的にリーダーシップを発揮して参加します。 · 主な仕事内容 · ">
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Chiyoda Novo Nordisk A/SAre you passionate about improving patients' lives? This Clinical Research Manager position offers a unique opportunity to contribute directly towards clinical operations and make a difference in the lives of people living with diabetes and other serious chronic diseases. · About ...
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Senior Research Analyst
12時間前
Tokyo IDGJob Title: Senior Research Analyst for Digital Business Market · IDC is the most respected global technology market research firm operating in over 110 countries worldwide. Our collaborative, innovative and entrepreneurial culture is the perfect place for you to discover your fut ...
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Tokyo IDGOverview · IDC is the most respected global technology market research firm operating in over 110 countries worldwide. Our collaborative, innovative and entrepreneurial culture is the perfect place for you to discover your future. · Responsibilities · 1. Major responsibility: ...