Manager for Clinical Research staff to implement clinical trials, including site selection, IRB applications, clinical supplies delivery, monitoring, SDV, CRF/DCF collection, and site closure in compliance with GCP/SOP and other regulations.
Key tasks include:
* Manage team members
* Ensure OJT training for team members
* Collaborate with colleagues to handle line-related issues
* Organize and lead study teams
* Design protocols and translate into Japanese
* Make operation plans and manage study team members
* Approve labels for IMP and assist CRAs for monitoring activities
* Find cause of delay and give advice to staff
* Create Clinical Trial Reports with ITM, data management, and statistics analysis
* Prepare TMF and update it to secure document quality
* Cope with internal audit, GCP inspection, and paper review
* Estimate and draw up clinical budgets
* Submit notification to government or PMDA
**Qualifications**
* Minimum 10 years of experience in clinical operations, working on GCP clinical trials as CRA or TM
* Communicational level English and native level Japanese
* Leadership and people management experience preferred
**About Novo Nordisk**
Part of a professional community committed to driving change to defeat obesity and other serious chronic diseases. Our success is due to dedication, engagement, and respect for the people we help.
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Chiyoda Novo Nordisk業務内容 · 1 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 2 治験開始時・実施時の施設管理・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施- 治験審査委員会への治験申請- 契約- 治験薬搬入- 安全性情報の提供・被験者のリクルート・治験デ ...
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Tokyo MedtronicJob Title: Clinical Study ManageR · Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ臨床開発戦略推進 · Reporting to:臨床開発戦略推進 DIVISIONマネージャー · --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- · 背景 · 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安 ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 職務内容サマリ■職務内容 · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期 · 間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。 · iCRA が施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター · (CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も ...
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Tokyo IQVIA フルタイム臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 · 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 · さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 · Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 · ・システムバリデーショ ...
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Chiyoda Novo NordiskThe position · Clinical Research Manager is to be located at Tokyo, Japan and report to the Clinical Operations Senior Director. The Position Clinical Research Manager (CRM) works as the line manager for Clinical Research staff: Clinical Research Associate (CRA) and/or Trial Man ...
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Chiyoda Novo Nordisk A/SAre you passionate about the world of clinical trials? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients' lives? The position of Clinical Research Manager provides you the opportunity to work in a high performing team to contribute directly towards ...
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Tokyo ParexelWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計 ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · ■職務内容 · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期 · 間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。 · iCRA が施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター · (CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 ...
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Chiyoda Novo Nordisk A/SAre you interested in improving the lives of millions of people, contributing to a company that works with innovation and is a pioneer in addressing the unmet medical needs? Do you have an innovative mindset to drive change in a future-ready environment? If yes, this position of ...
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Tokyo NielsenIQ Full timeJob Description · NIQ GFK CMI's Customer Success Team team is focused on delivering world class insights and reports to the clients and striving for very high level of Customer Satisfaction and advocacy. · Customer Success is NIQ GFK's key department which is instrumental for th ...
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Chiyoda Novo NordiskThe position · The CMM will facilitate execution of clinical trials related to New Therapy Areas including CKD (Chronic Kidney Disease), CVD (Cardiovascular Disease), Liver Disease, inflammation and Alzheimer's disease (AD), by providing medical/scientific expertise and advice b ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. Full timeJapan Consumer Innovation (JCI) Retail Scaling Team is seeking a Program Manager who contributes to our mission of bringing Amazon selling partners closer to customers and driving Amazon Flywheel. · This role combines hands on research design, internal and external stakeholder m ...
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Tokyo NielsenAt Nielsen, we are passionate about our work to power a better media future for all people by providing powerful insights that drive client decisions and deliver extraordinary results. Our talented, global workforce is dedicated to capturing audience engagement with content - whe ...
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Inzai InstinctPosition Summary:This recognized leader in research & development has full accountability to perform as the subject matter expert in finding science-based solutions through new technology, product development, and internal research initiatives while upholding our commitment to ra ...
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Tokyo IQVIA Full timeリアルワールドDMでは、PMS・臨床研究・医師主導治験のデータマネジメント業務を担当しています。 · ※契約社員の募集です · ・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック · ・ 再調査依頼書作成 · ・ EDC(Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等)の操作 · ・ 契約書(案)作成(雛形へのデータ入力) · ・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受 · ・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送 · ・ マニュアル等のドキュメント作成 他 · 上落合オフィス · ・製薬メーカーまたはCROでデータ ...
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Chiyoda Novo NordiskThe position · As the Real-World Evidence Manager, you will be accountable for managing the real-world evidence planning, execution, and analyses within the assigned therapeutic or functional area with partners and vendors to improve patient care and support the business needs i ...
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Chiyoda Novo NordiskThe position · The MSL functions actively to ensure the building and maintaining of strong scientific understanding of Novo Nordisk (NN) marketed products and to support the development of portfolio products. The MSL communicates up-to-date medical knowledge and clinical trial d ...
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Technical Designer
1週間前
Shinjuku IQVIA フルタイムリアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 · PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 · グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワ ...
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Chiyoda Novo NordiskThe position · As a Medical Advisor, you will partner within Medical Affairs, Medical Science Liaisons (MSLs) and cross-functionally with sales and marketing to ensure alignment of medical affairs activities. Enhances team capabilities to drive scientific dialogue through medica ...
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Chiyoda Novo Nordisk A/SAre you an experienced medical professional and passionate about Medical Affairs? Novo Nordisk Japan is looking for a Medical Science Liaison to ensure Novo Nordisk therapies and products for Obesity reach the people who need them most by creating an environment where innovation ...
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マネージャー育成コース)
2日前
Tokyo IQVIA フルタイム******************************************************************************* · cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知 ...
