Head of Regulatory Affairs

16時間前

Shinjuku City Abbott

Overview

The successful candidate will lead the management and strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan, supporting all of Abbott Rapid Diagnostics. This includes developing and managing Key Opinion Leader (KOL) Advisory Boards.

Responsibilities

  • Maintenance of local management team membership.
  • Collaboration with manufacturing sites and marketing to develop long and short-term planning for regulatory projects in Japan.
  • Development of strategies to ensure effective achievement of regulatory/business objectives.
  • Execution of product registration in alignment with product development and regulatory plans.
  • Participation in short and long-range planning, including the development of Key Performance Indicators.
  • Management of resources and budget for regulatory activities to meet company goals.
  • Leadership of reimbursement strategy development and execution, including communication with and submission of reimbursement applications to Japan Regulatory Agencies.
  • Promotion of awareness of regulatory and customer requirements throughout the organisation, via organised training programs.
  • Support to sites in contact with Japan Regulatory Agencies.
  • Representation of Japan as RA SME at relevant leadership meetings.
  • Representation of Japan as RA SME in industry forums.
  • Support for business operations in product modification reporting.
  • Gathering of regulatory intelligence.
  • Attracting, developing, and retaining a high-performing regulatory organization, while developing a strong talent and leadership pipeline capable of delivering regulatory success in a changing market environment.
  • Maintenance of core values.

Reporting Structure

  • Commercial Regulatory Head, Asia Pacific.
  • General Manager Abbott Rapid Diagnostics Infectious Disease Japan (dotted line).

Qualifications

Essential Qualifications

  • Bachelor of Science or equivalent qualification.
  • Training in Regulatory Affairs.
  • Senior-level management experience.
  • A minimum of 10 years' experience in areas directly relevant to the position, ideally within the IVD industry.
  • In-depth experience in leading regulatory strategy and executing new product launches to the Japanese market.
  • Skilled relationship builder and manager, demonstrating superior leadership and coaching skills.
  • Experience participating in multiple regulatory submissions towards successful product approvals.
  • Knowledge of clinical trial methodology and broader functions associated with clinical trial conduct.
  • Preferred: Experience engaging and maintaining KOL relationships.
  • Effective negotiation skills.

Competencies and Attributes

  • Ability to develop and manage high-performing teams to achieve desired outcomes.
  • Demonstrated capacity to successfully execute strategies designed to achieve an appropriate return on investment for the business.
  • Demonstrable working knowledge of the medical diagnostics industry.
  • Understanding of Quality and Quality Management systems (ISO 13485, ISO 9001).
  • Knowledge of the requirements of industry regulators.
  • Knowledge of the Japanese regulatory environment.
  • Capacity to apply sound judgement for effective management of company resources and personnel.
  • Capacity to identify strategic opportunities and recognise threats.
  • Excellent written and oral communication skills in English, with ability to influence, lead, negotiate and work effectively at all levels.
  • Strong mission orientation.
  • Attention to detail.
  • Highly collaborative interpersonal skills, strong influencing skills and ability to build effective working relationships.
  • Highest levels of integrity and diplomacy.
  • Capacity to maintain highest levels of confidentiality internally and externally.

  • Regulatory Affairs Specialist

    6日前

    Tokyo Medtronic

    JOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...

  • Head of Regulatory Affairs

    16時間前

    Shinjuku City Abbott

    Overview · The successful candidate will lead the management and strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan, supporting all of Abbott Rapid Diagnostics. This includes developing and managing Key Opinion Leader (KOL) Advisory Boards. · Responsibilities · Maintenance o ...

  • Head of DX

    16時間前

    Tokyo AnyMind Group

    当社では、D2C/EC/マーケティング領域における急成長を続けます。AI系新規事業部のビジネス開発として、新規事業立ち上げにご協力ください。本プロジェクトは創業者であるCEO直下の極めて重要なポジションです。 · 詳細 · このプロジェクトでは、クライアントの抱えるビジネス課題に対し、AI技術を用いた課題解決の提案・実行支援を行っていただきます。主な業務内容は以下のとおりです。 · バーチャルインフルエンサーの活用戦略の策定と実行 · SNSコンテンツやECプラットフォームでの商品画像生成の効率化 · オウンドメディアや商品ページの記事作成における高品質 ...

  • Head of Casting

    6日前

    Tokyo AnyMind Group

    AnyMind Groupのブランドコマース&マーケティング事業部では、国内外の大手ナショナルクライアントを中心に、クライアントの事業成長を促進する総合的なデジタルマーケティングソリューションを提供しています。 · 今回はキャスティング責任者として、クライアント、クリエイター、社内メンバーとの折衝やプロジェクトマネジメントを行うだけでなく、組織や人材のマネジメントも重要なミッションとして期待しています。 · 業務内容 · トレンドを意識したマーケティングリサーチからプロモーションプランの企画 · 各種SNS(YouTube/Instagram/TikT ...

  • Head of Live Commerce

    20時間前

    Tokyo AnyMind Group

    ライブコマース事業立ち上げプロジェクトマネージャー · AnyMind Groupでは、総合的なマーケティングソリューションを提供するブランドコマース&マーケティング事業部において、新規事業であるライブコマース事業の立ち上げを担っていただきたい。 · 中華圏や東南アジアにおいてはすでに市場拡大が急速に進んでいるライブコマース事業ですが、日本市場においても大きなポテンシャルがあります。AnyMind Groupの海外拠点での事例からも連携を図りながら、日本マーケットにフィットをする形で事業として立ち上げることがミッションとなります。 · 主な仕事内容 · ...

  • Head of Brand Management

    20時間前

    Tokyo AnyMind Group

    ブランド運営責任者 · 大手ナショナルクライアントを中心に、ブランドの成長と利益の最大化にコミットし、ブランド運営を担当します。 · AnyMindでは、クロスボーダー事業の一環として、韓国コスメや美容家電などの海外ポテンシャルブランドを発掘し、商品を仕入れて日本国内で販売しています。 · P/L管理やブランド戦略の設計、販売チャネルの選定、在庫管理、クリエイティブの品質管理、キャンペーンの設計・実行など、ブランド運営に関わるすべての業務に責任を持ち、関係者を巻き込みながらブランドを成長させます。 · 主な業務内容 · P/L管理、予算管理 · ブランド ...

  • Regulatory Affairs Manager

    20時間前

    Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

    Job Description: · We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at {company}. This individual will play a crucial role in ensuring the safety, legality, and regulatory compliance of our companion diagnostic projects. · Key Responsibilities: · Dev ...

  • Regulatory Affairs Manager

    5日前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    2週間前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    3日前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Dri ...

  • Head of Marketing Consulting(マーケティングコンサルティング責任者候補)

    6日前

    Tokyo AnyMind Group

    AnyMindが支援するブランドに対して、デジタルマーケティングを基盤としたプランニングおよび提案から、実行までを一貫して担当します。 · 本ポジションでは、広告運用の責任者として、クライアント、クリエイター、社内メンバーとの折衝やプロジェクトマネジメントを行うだけでなく、組織および人材のマネジメントもミッションとして期待されます。 · 業務内容 · 要件定義 / メディアプランニング · 入稿、分析/運用改善、レポーティング · 各事業部 / グループ会社との連携 · 海外オフィスの広告運用チームとの連携 · + バナー/LPなどのクリエイティブプラ ...

  • Regulatory Affairs Specialist II

    4日前

    Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

    : Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...

  • Associate Director, Regulatory Affairs Japan

    1週間前

    Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

    JOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...

  • Regulatory Affairs Senior Specialist

    6日前

    Koto City Danaher Full time

    At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    16時間前

    Koto City Advanced Sterilization Products Full time

    responsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    2日前

    Koto City Danaher Full time

    Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...

  • Manager or Staff, Submission Management and Publishing, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG SMPチーム 課長代理又は担当者

    16時間前

    Tokyo Takeda フルタイム

    タケダの紹介 · 世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指します。 · タケダの目的 · 「Better Health for People, Brighter Future for the World」は会社の目的です。われわれは、人が成功し、繁栄する環境を作るために、患者や医療に関わるすべての人たちと一緒に仕事をすること ...

  • Contract Manager

    2週間前

    Tokyo Siemens Healthcare K.K. Permanent

    Contract Manager (SCM Finance) · Report to: Head of Finance, SCM Finance · 1.業務内容 · 会計、受注残、繰延資産、繰延収益、収益認識、契約条件などに関するの深いスキルを持つスペシャリスト · 会計ガイドライン(IFRSおよびJ-GAAP)に沿った顧客契約からの計上、および帳簿と記録の整合性に責任を持つ · 収益認識に関する内部統制項目への適合性の確保 · SAPにおける契約(SDおよびRAR)の財務的観点からの意思決定およびレビュー責任 · 2.責務 · 会計基準および適 ...

  • CS CRM Manager

    1週間前

    Tokyo Siemens Healthcare K.K. Permanent

    Job Title:CS-CRM Manager · Report to: Head of Customer Service Business Solution · パーパス: · 1. CS全体の売り上げと収益の成長に貢献する · 2.保守の価値をお客様に伝えて、高いCCRを維持することで収益の基盤を確保する。 · 3.新しい保守のPlanを構築し、成長をLeadする。 · 4.HQ SucCessの各Leverを理解して、担当Leverの推進を行う · 職務内容: · 1.CSの収益と市場の成長を促進するために、以下の項目においてCSビジネス管理プロ ...

  • RA Senior Specialist(三田本社勤務)

    1週間前

    Tokyo Abbott

    職務記述書 · 募集用 · RA Senior Specialist, Grade 14~15 · 体外診断用医薬品及び医療機器の新規申請品目の薬事申請、保険適用に関する戦略を関連部門と協議の上策定する。 · 担当事業部製品に対し、MKTG、R/Dと薬事申請、保険適用のプランを部門長と共に行う。 · プランに従い、新規製品の薬事申請、保険適用及び必要な社内の手続きを行う。 · 製品の変更連絡を評価し、返答を実施する。該当する場合、必要な薬事上の手続きを行う。 · 広告、顧客レター等のタイムリーなレビューを行う。 · 薬事部メンバー及び他のプロジ ...

  • RA Manager Japan P&I

    5日前

    Tokyo DSM Permanent

    As the manager of the Perfumery & Ingredient (P&I) Regulatory Affairs team in Japan, your primary responsibility will be to ensure regulatory and safety compliance of all P&I products offered in Japan. This involves staying up-to-date with changes to regulations and industry stan ...