Job Summary:
Play a key role in introducing new products, maintaining regulatory compliance, and leading transformation activities at Group 2.
Your Role:
- Develop local regulatory strategy and lead strategic discussions with stakeholders to accelerate project development.
- Identify regulatory risks and propose alternative approaches.
- Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed.
- Stay informed of new regulations, including mobile monitoring, clinical decision support, and AI.
- Plan and execute product registration aligned with local business needs.
- Maintain current registration approvals.
- Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
- Review and author product registration/reimbursement documents.
- Proceed with regulatory assessments and promotional material reviews.
- Oversee product registration and RA administration activities.
- Drive transformation and improvement activities.
You're the Right Fit If:
- 10+ years of experience in medical device regulatory affairs.
- Experience authoring medical device SHONIN submissions, including SaMD, and received approval.
- Maintains extensive knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act, and Measurement act.
- Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines, including software development lifecycle, cybersecurity, and clinical decision support in medical devices.
- Capable of resolving escalated issues arising from day-to-day operations.
Skills:
- Self-motivated and able to prioritize multiple tasks/responsibilities.
- Bachelor of Science Degree (Master preferred).
- Fluent in Japanese and English.
Employment Details:
- Contract period: None specified.
- Probation period: 6 months (principally from the date of employment).
- Job duties: As specified by the company.
- Workplace: Initially at the head office (Shibaura Hills), with possible changes as specified by the company.
- Working hours: 9:00-17:30, with a 12:00-13:00 break.
- Work style: Hybrid (3 days a week at the office, 2 days a week remote work possible).
- Holidays: Saturdays, Sundays, national holidays, and New Year's holidays (December 29 - January 4).
- Leave: Up to 20 days of paid annual leave (2-5 years), 25 days (6 years and above), Care Leave (10 days), Sick Leave (up to 30 days), and others.
- Overtime work: Possible, but not applicable to management positions (no overtime pay, but possible for night shift and holiday night shift allowances).
- Salary: Basic salary, ¥950-1,400 million per year, depending on experience.
- Bonus: 20% incentive pay, paid annually in March (subject to company performance, department performance, and individual evaluation).
- Allowances: Commuting allowance.
- Insurance: Social insurance (National Pension, Health Insurance), Labor Insurance (Employment Insurance, Industrial Accident Insurance).
- Retirement benefits: Lump-sum retirement benefit and defined contribution pension plan.
- Training and development: Online training, post-employment support training.
- Internal recruitment system: Available for career changes within the company.
- Other benefits: Philips Flex Points (72,000 points, 1 point = ¥1).
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Dri ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific Full timeJob Description: · We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at {company}. This individual will play a crucial role in ensuring the safety, legality, and regulatory compliance of our companion diagnostic projects. · Key Responsibilities: · Dev ...
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Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...
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Shinjuku City AbbottOverview · The successful candidate will lead the management and strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan, supporting all of Abbott Rapid Diagnostics. This includes developing and managing Key Opinion Leader (KOL) Advisory Boards. · Responsibilities · Maintenance o ...
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Tokyo DysonAbout us · Dyson is a global technology company on a mission to improve peoples' lives; whether that be by engineering high performance technology to keep their floors and air clean – to patented beauty innovation to style their hair. · About the role ( ポジションの概要) · Senior Sa ...
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Senior Program Manager
13時間前
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムアマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チーム · では、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行することに責任があります。医薬関連の新規ビジネスを牽引する新たな薬剤師Operationの計画作成および実行をリードいただくことができます。 · 主要な役割と責任 · ■薬剤師Operationの最適化 · 医薬品に関するビジネスにおいて様々な規制がある中で薬剤師チームはOperationを行っています。そのなかで、システム改修などにより、ビジネス拡大するために最適な薬剤師Operationに改善するための ...
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Tokyo Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) フルタイムDescription · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...
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Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイムスタートアップからエンタープライズに至る日本の多くの企業が、クラウド技術を活用してビジネス上のアドバンテージを得ようとしています。これに伴い、技術や運用に関してガイダンスを提供し、お客様のクラウドジャーニーに伴走するエキスパートが求められています。AWS エンタープライズサポートでは、お客様の変革を支援し、クラウドジャーニーの各フェーズでお客様の最も近くにいるシニアな担当者であるSenior Technical Account Manager(Sr. TAM)を募集しています。 · Senior Technical Account Manager(Sr ...
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Koto City Danaher Full timeAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Koto City Advanced Sterilization Products Full timeresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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Tokyo IQVIA フルタイム◆製薬企業のマーケティング部門の戦略立案や営業部門の現場活動を、IQVIAが保有する医療用医薬品販売データ・情報提供活動データ・RealWorldData(レセプトデータ)等の分析から得られるFactに基づき支援します。 · •製薬企業の組織体制および業務設計の現状評価と戦略的改善策のシナリオを設定し、ファイナンシャルモデルを用いて営業活動効率の最適化プラン検討します。 · •製薬企業の営業拠点毎の市場性やMR活動量に応じた、最適なMR配置計画をします。IQVIAが保有する様々なデータを分析するとともに、データをデリバリーするコンサルティングサービスを通 ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time: Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムスポーツ&アウトドア事業部 · ‣ このポジションでは、戦略的な品揃えを通じて売上と利益の最大化を目指します。 · ‣ お客様の利便性と満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。 · 主な責任 · 担当商品カテゴリーの売上・利益目標の設定と進捗管理 · 販売データおよび市場領域動向の分析と、それに基づく販売戦略の立案、実施、改善 · 最適な仕入れ先の選定・開拓と仕入れ条件の最適化 · ディストリビューター/メーカーとの強力なパートナーシップの確立 · ウェブを活用したプロモーションプランの企画、立案、販売(対メーカー) · 社内関連 ...
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Koto City Danaher Full timeLead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...
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Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-RegularJOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...
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Tokyo Takeda フルタイムタケダの紹介 · 世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指します。 · タケダの目的 · 「Better Health for People, Brighter Future for the World」は会社の目的です。われわれは、人が成功し、繁栄する環境を作るために、患者や医療に関わるすべての人たちと一緒に仕事をすること ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...
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Koto City Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · ・担当する組織における戦略・取り組み・課題を理解し、事業部・統括部リーダーシップチームと共に、人事戦略を推進する。また、人事データの分析と洞察に基づいた意見提言を行う。 · ・社員の能力開発やキャリア成長の促進、リーダーシップ開発など、組織の人材の育成・管理・保持を担当する。 · ・コミュニケーション・モチベーションの強化/向上を通じ働く環境や組織文化の形成、社員エンゲージメントを向上させ、組織全体の幸福度と生産性を高める。 · 資格 · ・10年以上の人事領域における経験 · ・優れた分析力とコミュニケーション能力を持ち、複雑な従業 ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazonビジネス · "> "> · "法人の購買ソリューション事業" · 強力な品揃えと利便性を保ちつつ、法人・個人事業主のニーズに応える新しい価値提供です。 · Senior Manager, Sales, Service vertical · サービス業界の大手や中堅企業を担当する営業チームのマネジメントポジションとなります。担当領域におけるビジネスの拡大とお客様との強力な信頼関係の構築、チームの方針・戦略策定とその実行に責任を持ちます。 · Key Job Responsibilities · ">">セールスチームのマネジメント業務(目標達 ...
