Regulatory Affairs Senior Manager Job Description
Lead the development and implementation of regulatory strategies to ensure compliance with local regulations and drive business growth in the medical device industry.
About the Role
As a Regulatory Affairs Senior Manager, you will play a critical role in introducing new products, maintaining regulatory compliance, and leading transformation and improvement activities.
Key Responsibilities:
- Develop local regulatory strategies and lead strategic discussions with stakeholders to accelerate project development.
- Proactively identify regulatory risks and propose alternative approaches.
- Provide interpretation of local regulations to business partners and ensure necessary requirements are fully deployed.
- Stay informed of new regulations and ensure compliance.
- Plan and execute product registration aligned with business needs.
- Maintain current registration approvals.
- Manage interactions with regulatory authorities and maintain productive working relationships.
- Review and author product registration and reimbursement documents.
- Oversee product registration and regulatory administration activities.
- Drive transformation and improvement activities.
Requirements:
- 10+ years of experience in medical device regulatory affairs.
- Experience in authoring medical device SHONIN submissions, including SaMD, and received approval.
- Extensive knowledge of PMD Act, ISO 13485, Radio Act, and Measurement Act.
- Experience or working knowledge of applicable standards and guidelines, including software development lifecycle, cybersecurity, and clinical decision support in medical devices.
- Ability to resolve escalated issues arising from day-to-day operations.
Skills:
- Self-motivated and able to prioritize multiple tasks and responsibilities.
- Bachelor of Science Degree (Master's preferred).
- Fluent in Japanese and English.
About Philips
We are a health technology company committed to improving billions of lives worldwide through innovation and a relentless determination to deliver on our customers' needs.
What We Offer:
- Competitive compensation and benefits package.
- Opportunities for professional growth and development.
- Collaborative and dynamic work environment.
- Flexible work arrangements, including remote work options.
-
Tokyo MedtronicJOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...
-
Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...
-
Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...
-
Tokyo Thermo Fisher Scientific Full timeDevelop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...
-
Tokyo Philips Full timeJOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...
-
Shinjuku City AbbottOverview · Responsible for the management/strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan (supporting all of Abbott Rapid Diagnostics), including Key Opinion Leader (KOL) Advisory Board development and management. · Responsibilities · Is a key member of the local manag ...
-
Tokyo DysonAbout us · Dyson is a global technology company on a mission to improve peoples' lives; whether that be by engineering high performance technology to keep their floors and air clean – to patented beauty innovation to style their hair. · About the role ( ポジションの概要) · Senior Sa ...
-
Senior Program Manager
13時間前
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムアマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...
-
Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time: Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...
-
Tokyo Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) フルタイムDescription · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...
-
Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイムスタートアップからエンタープライズに至る日本の多くの企業が、クラウド技術を活用してビジネス上のアドバンテージを得ようとしています。これに伴い、技術や運用に関してガイダンスを提供し、お客様のクラウドジャーニーに伴走するエキスパートが求められています。AWS エンタープライズサポートでは、お客様の変革を支援し、クラウドジャーニーの各フェーズでお客様の最も近くにいるシニアな担当者であるSenior Technical Account Manager(Sr. TAM)を募集しています。 · Senior Technical Account Manager(Sr ...
-
Koto City Advanced Sterilization Products Full timeresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
-
Koto City Danaher Full timeAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
-
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションは、スポーツ&アウトドア事業部において担当商品カテゴリーの品揃えの最適化、売上・利益の最大化を目指します。また、お客様の利便性および満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。これらを達成するために、戦略に基づく最適な商品仕入れを行うとともに、ウェブを活用した販売計画の策定、商品の販売促進・宣伝(ブランディング)を企画・実行します。 · 事業責任者の方針の下で、すべての担当業務を自立的に行い、完遂します。入社時点では部下は持たないプレイヤーのポジションを予定していますが、部下をもたない場合も、後輩・新規入社者の指導・育成 ...
-
Koto City Danaher Full timeLead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...
-
Tokyo Takeda フルタイムDescription · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...
-
Tokyo IQVIA フルタイム◆所属チーム · 製薬企業のマーケティング部門の戦略立案や営業部門の現場活動を、IQVIAが保有する医療用医薬品販売データ・情報提供活動データ・RealWorldData(レセプトデータ)等の分析から得られるFactに基づき支援します。 · •製薬企業の組織体制および業務設計の現状評価と戦略的改善策のシナリオを設定し、ファイナンシャルモデルを用いて営業活動効率の最適化プラン検討します。 · •製薬企業の営業拠点毎の市場性やMR活動量に応じた、最適なMR配置計画をします。IQVIAが保有する様々なデータを分析するとともに、データをデリバリーするコンサルティ ...
-
Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-RegularJOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...
-
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...
-
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazon businessは、法人向けの購買ソリューション事業です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · Senior Manager, Sales, Service verticalは、サービス産業の大手及び中堅企業を担当する営業チームのマネジメントポジションとなります。担当領域におけるビジネスの拡大とお客様との強力な信頼関係の構築、チームの方針・戦略策定とその実行に責任を持ちます。 · ◆参考: · Key job responsibilities · ...
-
Tokyo Abbott1) Main Purpose of Role · Develop and execute strategic plans, programs and stories that deliver high impact results focused across 5 key areas: Storytelling, Media Relationships, Proactively Managing Issues, Engaging Employees, and Driving / Supporting the Business. Effectivel ...
