Regulatory Affairs Senior Manager

3週間前

Tokyo Philips Full time
JOB DESCRIPTION

Job Title

Regulatory Affairs Senior Manager - Japan

Job Description

Regulatory Affairs Senior Manager

Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow.
But it's not just what we do, it's who we are. We are 75,000, wonderfully unique individuals, with two things in common: An unwavering sense of purpose and a relentless determination to deliver on our customers' needs. It's what inspires us to create meaningful solutions – the kind that make a real difference – when it matters most.
The world and our customers' needs are changing faster than ever before and while we are proud of what we do already, we know we can do more. That's why we need you, to help us tackle increasingly complex challenges posed by ever evolving health and well-being needs.

Your role:
Exciting opportunity to lead Cardiac and Endovascular projects of Philips Image-guided Therapy, including novel technologies integrated by therapeutic devices and visualization systems.

  • Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders, including Business Unit, R&D, Clinical Affairs, and Market Access & Reimbursement to accelerate projects and fast serve patients.
  • Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
  • Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed.
  • Stay informed of new regulations and technologies relevant to endovascular therapeutics.
  • Plan and execute product registration aligned with local business needs.
  • Maintain current registration approvals accordingly.
  • Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
  • Review and Author product registration/reimbursement document.
  • Proceed regulatory assessment and promotional material review.
  • Oversee product registration and RA administration activities.
  • Drive various transformation/improvement activities.


    • You're the right fit if:
    1. Experience.

  • +10 years' experience in medical device regulatory affairs
  • Actual experience of authoring Class III/IV medical device SHONIN submission in EVT or relevant devices and received approval.
  • Maintains extensive knowledge of PMD act, ISO 13485.
  • Experience or working knowledge of active medical devices and imaging technologies.
  • Capable of resolving escalated issues arising from day-to-day operation.

    • 2. Skills.

  • Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
  • Bachelor of Science Degree (Master preferred)
  • Fluent in Japanese and English

    • 募集要項:

    【契約期間】期間の定めなし

    【試用期間】あり(原則として入社日より6ヶ月)

    【業務内容】(雇入れ直後)上記のとおり(変更の範囲)会社の定める業務

    【就業場所】(雇入れ直後)麻布台本社 (変更の範囲)会社の定める就業場所

    【勤務形態】ハイブリット(週3日オフィス出社、週2日までリモート勤務可能)

    【就業時間】9:00-17:30

    【休憩時間】原則として12:00-13:00

    【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日-1月4日)

    【休暇】 有給休暇 (初年度最大20日間(初年度は入社月で変動)、Care Leave(年間10日間付与)、Sick Leave(年間30日間付与)ほか

    【給与】能力/ご経験を考慮して優遇します

    【手当】通勤手当の支給あり

    【インセンティブ制度】アニュアルインセンティブ※年度途中入社者は勤務期間による案分あり

    【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険)

    About Philips
    We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.

    • Learn more about .

    • Discover .

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    If you're interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips. Learn more about our commitment to diversity and inclusion .

    • Regulatory Affairs Specialist

      7日前

      Tokyo Medtronic

      JOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      3日前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...

    • Regulatory Affairs Senior Manager

      12時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...

    • Regulatory Affairs Manager

      16時間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      Develop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...

    • Regulatory Affairs Manager

      8時間前

      Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...

    • Head of Regulatory Affairs

      12時間前

      Shinjuku City Abbott

      Overview · Responsible for the management/strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan (supporting all of Abbott Rapid Diagnostics), including Key Opinion Leader (KOL) Advisory Board development and management. · Responsibilities · Is a key member of the local manag ...

    • Senior Sales Manager

      3日前

      Tokyo Dyson

      About us · Dyson is a global technology company on a mission to improve peoples' lives; whether that be by engineering high performance technology to keep their floors and air clean – to patented beauty innovation to style their hair. · About the role ( ポジションの概要) · Senior Sa ...

    • Senior Program Manager

      12時間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      アマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...

    • Regulatory Affairs Specialist II

      3日前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      : Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...

    • Senior Project Manager

      2週間前

      Tokyo Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) フルタイム

      Description · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...

    • Senior Technical Account Manager

      7日前

      Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム

      スタートアップからエンタープライズに至る日本の多くの企業が、クラウド技術を活用してビジネス上のアドバンテージを得ようとしています。これに伴い、技術や運用に関してガイダンスを提供し、お客様のクラウドジャーニーに伴走するエキスパートが求められています。AWS エンタープライズサポートでは、お客様の変革を支援し、クラウドジャーニーの各フェーズでお客様の最も近くにいるシニアな担当者であるSenior Technical Account Manager(Sr. TAM)を募集しています。 · Senior Technical Account Manager(Sr ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      12時間前

      Koto City Advanced Sterilization Products Full time

      responsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...

    • Regulatory Affairs Senior Specialist

      3日前

      Koto City Danaher Full time

      At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

    • Senior Regulatory Affairs Specialist

      8時間前

      Koto City Danaher Full time

      Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...

    • Associate Director, Regulatory Affairs Japan

      2週間前

      Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

      JOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...

    • Senior Vendor Manager, Sports

      16時間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      このポジションは、スポーツ&アウトドア事業部において担当商品カテゴリーの品揃えの最適化、売上・利益の最大化を目指します。また、お客様の利便性および満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。これらを達成するために、戦略に基づく最適な商品仕入れを行うとともに、ウェブを活用した販売計画の策定、商品の販売促進・宣伝(ブランディング)を企画・実行します。 · 事業責任者の方針の下で、すべての担当業務を自立的に行い、完遂します。入社時点では部下は持たないプレイヤーのポジションを予定していますが、部下をもたない場合も、後輩・新規入社者の指導・育成 ...

    • Manager or Staff, Submission Management and Publishing, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG SMPチーム 課長代理又は担当者

      12時間前

      Tokyo Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...

    • Manager/Senior Consultant, Analytics Solutions

      12時間前

      Tokyo IQVIA フルタイム

      ◆所属チーム · 製薬企業のマーケティング部門の戦略立案や営業部門の現場活動を、IQVIAが保有する医療用医薬品販売データ・情報提供活動データ・RealWorldData(レセプトデータ)等の分析から得られるFactに基づき支援します。 · •製薬企業の組織体制および業務設計の現状評価と戦略的改善策のシナリオを設定し、ファイナンシャルモデルを用いて営業活動効率の最適化プラン検討します。 · •製薬企業の営業拠点毎の市場性やMR活動量に応じた、最適なMR配置計画をします。IQVIAが保有する様々なデータを分析するとともに、データをデリバリーするコンサルティ ...

    • Senior Manager, Sales, Service Vertical, Amazon Business

      16時間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      Amazon businessは、法人向けの購買ソリューション事業です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · Senior Manager, Sales, Service verticalは、サービス産業の大手及び中堅企業を担当する営業チームのマネジメントポジションとなります。担当領域におけるビジネスの拡大とお客様との強力な信頼関係の構築、チームの方針・戦略策定とその実行に責任を持ちます。 · ◆参考: · Key job responsibilities · ...

    • Senior program manager, Fulfillment Network Planning

      2週間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      Amazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...

    • Senior Manager, Public Affairs, Japan

      3日前

      Tokyo Abbott

      1) Main Purpose of Role · Develop and execute strategic plans, programs and stories that deliver high impact results focused across 5 key areas: Storytelling, Media Relationships, Proactively Managing Issues, Engaging Employees, and Driving / Supporting the Business. Effectivel ...