Head of Regulatory Affairs

3週間前

Tokyo Abbott

Primary Function

1. Marketing Supervisor General of Marketing Authorization Holder (MAH) as per The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, and Cosmetics. (PMD Act)

2. Responsibility for all regulatory affairs matters for ANI marketed products in Japan, obtaining and maintaining approval within relevant regulations, including the following:


• Manage MAH for Drug Nutrition by leading Quality Manager and Safety Manger per regulation requirements


• Preparing high quality drug application materials for minor change notification, partial change application and new drug registrations.


• Set the regulatory strategy for food categorized product, identifying opportunities in both the FSMP and general food space.


• Ensure accurate and timely pharmacovigilance reporting with support from medical affairs department.


• Coordinate external engagement activities with regulatory agencies, including the preparation of required documents


• Interface with appropriate regulatory agencies, ANRA, JPMA and other pharmaceutical and nutrition industries' associations.


• Oversee marketing activities and make necessary measures to comply with the relevant promotion codes and regulations.


• Contribute actively to commercial strategy for existing products and new foods via active monitoring of emerging regulations and trends.


• Identify and drive projects that support nutrition business via regulatory assessment

Core Job

Under guidance/supervision of upper management:


• Responsible for oversight of all regulatory subjects for Abbott Nutrition marketed products


• Mentor to other departments' activities for regulatory and medical topics –providing answers directly or leading the group to proper medical resources in Abbott


• Maintain marketing authorization of products through change application and life cycle management activities


• Build organization through succession planning and individual growth plans for managers to develop next generation managers in all key marketing areas/functions.

Education

BS in pharmacy, biology, chemistry, pharmacology, or related subject is required. Advanced degree, MS or Ph.D. is preferred.

Background

・Pharmacist License is REQUIRED.

・7-10 years' experience in Japan pharmaceutical regulatory environment.

・Experience within food regulatory area is highly preferred, in addition to pharmaceutical experience.

・Working knowledge of Japan Food law

・Communication with non-Japanese through English conversation required.

・Worked with commercial teams or has similar experience beyond core regulatory experience, demonstrating comfort level interacting with commercial / manufacturing functions.

・Familiar with regulatory requirements on quality (GMP, GQP, CMC)

Required Functional Competencies

Leadership Competencies

1. Set vision and strategy.

2. Anticipate.

3. Innovate.

4. Build.

5. Deliver Results.

Knowledge, Skills and Functional Competencies

1. Pharmaceutical regulations for marketed products in safety and quality

2. Food regulations for New Functional Claim regulation, FOSHU, FFS products for registration and ongoing management

3. GMP regulations

4. Current manufacturing alliance and regulatory roles

5. GVP regulations

  • Regulatory Affairs Specialist

    7日前

    Tokyo Medtronic

    JOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...

  • Head of Regulatory Affairs

    13時間前

    Shinjuku City Abbott

    Overview · Responsible for the management/strategy of Regulatory Affairs (RA) activities in Japan (supporting all of Abbott Rapid Diagnostics), including Key Opinion Leader (KOL) Advisory Board development and management. · Responsibilities · Is a key member of the local manag ...

  • Head of DX

    13時間前

    Tokyo AnyMind Group

    D2C/EC/マーケティング領域で急成長を続ける当社にて、そのアセットを最大限に活用しながら新規事業を立ち上げていただきます。本プロジェクトは創業者であるCEO直下となり、当社にとって極めて重要なポジションでの募集です。具体的にはAI系新規事業部におけるBizDevとして、クライアントの抱えるビジネス課題に対しAI技術を用いた課題解決の提案・実行支援を行っていただきます。 · 業務内容 · バーチャルインフルエンサーの活用戦略の策定と実行 · SNSコンテンツやECプラットフォームでの商品画像生成の効率化 · オウンドメディアや商品ページの記事作成にお ...

  • Head of Live Commerce

    17時間前

    Tokyo AnyMind Group

    ナショナルクライアントを含む国内外のブランドに対し総合的なマーケティングソリューションを提供しているブランドコマース&マーケティング事業部において、新規事業であるライブコマース事業の立ち上げを担っていただきます。 · 中華圏や東南アジアにおいてはすでに市場拡大が急速に進んでいるライブコマース事業ですが、日本市場においても大きなポテンシャルがあります。AnyMind Groupの海外拠点での事例からも連携を図りながら、日本マーケットにフィットをする形で事業として立ち上げることがミッションとなります。 · 業務内容 · 事業戦略策定、KGI/KPI設計、マ ...

  • Head of Casting

    3日前

    Tokyo AnyMind Group

    AnyMind Groupのブランドコマース&マーケティング事業部では、国内外の大手ナショナルクライアントを中心に、クライアントの事業成長を促進する総合的なデジタルマーケティングソリューションを提供しています。 · 今回はキャスティング責任者として、クライアント、クリエイター、社内メンバーとの折衝やプロジェクトマネジメントを行うだけでなく、組織や人材のマネジメントも重要なミッションとして期待しています。 · 業務内容 · トレンドを意識したマーケティングリサーチからプロモーションプランの企画 · 各種SNS(YouTube/Instagram/TikT ...

  • Head of Brand Management

    17時間前

    Tokyo AnyMind Group

    大手ナショナルクライアントを中心に、ブランドの成長と利益の最大化にコミットし、ブランド運営を担当していただきます。 · AnyMindでは、クロスボーダー事業の一環として、韓国コスメや美容家電などの海外ポテンシャルブランドを発掘し、商品を仕入れて日本国内で販売しています。 · P/L管理やブランド戦略の設計、販売チャネルの選定、在庫管理、クリエイティブの品質管理、キャンペーンの設計・実行など、ブランド運営に関わるすべての業務に責任を持ち、関係者を巻き込みながらブランドを成長させます。 · 業務内容 · P/L管理、予算管理 · ブランド戦略/マーケティ ...

  • Regulatory Affairs Manager

    17時間前

    Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

    Develop and implement regulatory strategy's across companion diagnostic projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations with regulations. · Prepare documents for In vitro diagnostic regulatory filings and agency consultation materials under PMD Act. ...

  • Regulatory Affairs Manager

    9時間前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Manager Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustain ...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    3日前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager - Japan Job Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and mo ...

  • Regulatory Affairs Specialist II

    3日前

    Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

    : Work with RA/QA team to maintain and handle regulatory licenses of IVD/MD/AH (MAH, FMA, etc.) under the PMD Act and perform QMS activities. · Responsible for GVP operations for Medical Device (MD) /IVD products/ Animal Health products(AH) in Life Technologies Japan. · Collab ...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    13時間前

    Tokyo Philips Full time

    JOB DESCRIPTION Job Title · Regulatory Affairs Senior Manager Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by t ...

  • Head of Marketing Consulting(マーケティングコンサルティング責任者候補)

    13時間前

    Tokyo AnyMind Group

    AnyMindが支援するブランドに対して、デジタルマーケティングを基盤としたプランニングおよび提案から、実行までを一貫して担当します。 · 本ポジションでは、広告運用の責任者として、クライアント、クリエイター、社内メンバーとの折衝やプロジェクトマネジメントを行うだけでなく、組織および人材のマネジメントもミッションとして期待されます。 · 業務内容 · 要件定義 / メディアプランニング · 入稿、分析/運用改善、レポーティング · 各事業部 / グループ会社との連携 · 海外オフィスの広告運用チームとの連携 · + バナー/LPなどのクリエイティブプラ ...

  • Associate Director, Regulatory Affairs Japan

    2週間前

    Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

    JOB DESCRIPTION · Job Title: · Associate Director, Regulatory Affairs Japan · Department / CostCenter: · Regulatory – 210 · Reports to (Job Title): · Head of APAC Regulatory Affairs · Job Code: · Location: · Tokyo · Date Prepared: · April 2024 · Full-Time Part-Time · Regular Te ...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    13時間前

    Koto City Advanced Sterilization Products Full time

    responsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...

  • Manager or Staff, Submission Management and Publishing, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG SMPチーム 課長代理又は担当者

    13時間前

    Tokyo Takeda フルタイム

    Description · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...

  • Regulatory Affairs Senior Specialist

    3日前

    Koto City Danaher Full time

    At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    9時間前

    Koto City Danaher Full time

    Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations about ...

  • ホームセンターフロア 登録販売者 パート・アルバイト 短時間

    3日前

    Tokyo 島忠ホームズ 葛西店ホームセンターフロア

    仕事情報 · ● 仕事内容 【登録販売者スタッフ】販売可能な医薬品の接客販売をします。また、お客様からの商品に対する質問や相談の対応などを行います。今までの知識や経験が活かせるお仕事です。また、お米や飲料水、お菓子などの食品の販売業務をお願いする場合もございます。 ●働きやすい職場です 島忠ホームズのスタッフは、担当に関係なく、仲が良いのが自慢です。広いフロアの中で、各部門の担当スタッフとコミュニケーションがとれます。主婦、ダブルワークの方等、様々なスタッフが集まっていて、休憩室で交わす会話も楽しいです♪ ●充実した福利厚生 福利厚生がしっかりしている ...

  • 診断薬・機器事業部RA Senior Specialist(三田本社勤務)

    1週間前

    Tokyo Abbott

    職務記述書 · 募集用 · RA Senior Specialist, Grade 14~15 · 体外診断用医薬品及び医療機器の新規申請品目の薬事申請、保険適用に関する戦略を関連部門と協議の上策定する。 · 担当事業部製品に対し、MKTG、R/Dと薬事申請、保険適用のプランを部門長と共に行う。 · プランに従い、新規製品の薬事申請、保険適用及び必要な社内の手続きを行う。 · 製品の変更連絡を評価し、返答を実施する。該当する場合、必要な薬事上の手続きを行う。 · 広告、顧客レター等のタイムリーなレビューを行う。 · 薬事部メンバー及び他のプロジ ...

  • EHS Manager, Japan

    13時間前

    Shibuya Johnson Controls フルタイム

    What you will do · 日本国内のEHSにビかかわる活動をリード · 各拠点を含む日本国内での全社的な安全・環境にかかわる活動の計画および実施 · 新規発行・改定された適用法規に対応するための社内体制・プロセス・ガイドラインの構築、導入 · 労働災害への対応、再発防止策の導入、事故低減のための活動計画立案、事故予防対策展開 · 東京オフィス(本社・東京支店)の安全管理(防火・防災管理者、安全管理者、安全運転責任者としの職務対応) · 安全・環境にかかわる社内教育の実施、サポート · 交通事故防止活動、表彰、ドライブレコーダーを活用した事故 ...

  • Campaign Manager

    17時間前

    Tokyo Campaign Monitor フルタイム

    Summary : · Campaign manager will be supporting projects on the implementation of our solution (Main solution : Engage + , Loyalty ) . The role of this campaign manager will be to understand customer's requirement and setting up / building using the platform. · テネシー州ナッシュビルに本社を置く社 ...