Clinical Research Associate (iCRA)

役割概要: Clinical Research Associate (iCRA)は治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。

**主要な責任:**

• 施設手続き関連の担当責任者としてリモートでコミュニケーションを行う
• ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
• 医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
• 医療機関へのIRB 申請(電子、紙)
• 医療機関と各種調整業務(ICF や費用の確認等)
• 社内または社外システム(CTMS, e-TMF 等)で治験関連業務のトラッキングおよび文書格納
• 治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認
• 治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)レビュー等
• 日本版同意説明文書(Japan Country ICF)の作成(英語版)とレビュー(日本の規制要件等)
• 治験関連文書の翻訳及びValidation
• iCRAI・iCRAIIの育成・指導※シニアi-CRA

**資格:**

• i-CRAI
• モニター(CRA)実務経験者目安2 年以上
• SSU 経験者歓迎
• i-CRAII
• モニター(CRA)実務経験者目安3~4 年以上
• SSU 経験者歓迎
• シニアi-CRA
• モニター(CRA)実務経験5 年以上
• SSU 経験者歓迎
• チームリード、後輩指導や育成経験