SSUスペシャリスト(臨床試験立上げスペシャリスト) /(Senior) Initiation Clinical Research Associate II

5日前

Tokyo Parexel フルタイム
効果的な治験施設立ち上げを支えるチーフの必要性

当社は、発展途上国における治験研究に取り組んでいます。
施設の立ち上げにおいて、立案計画の迅速化と効率化を行うために、iCRA(Clinical Research Associate)が専任で手続き関連を実施します。
初回申請の専門部門で担当することで、経験を高め効率的に進めることを目指しています。


Senior iCRA の主な役割:

  • ・施設手続き関連の担当責任者としてリモート(メール、電話)でコミュニケーション
  • ・ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
  • ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
  • ・医療機関へのIRB 申請(電子、紙)
  • ・医療機関と各種調整業務(ICF や費用の確認等)
  • ・社内または社外システム(CTMS, e-TMF 等)で治験関連業務のトラッキングおよび文書格納
  • ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認
  • ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)レビュー等
  • ・日本版同意説明文書(Japan Country ICF)の作成(英語版)とレビュー(日本の規制要件等)
  • ・治験関連文書の翻訳及びValidation
  • ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導※シニアi-CRA

該当する方からのご応募を歓迎します。
下記の条件を満たす方のみご応募ください:

【必須】

  • •モニター(CRA)実務経験者目安2 年以上
  • •SSU 経験者歓迎

i-CRAII

  • •モニター(CRA)実務経験者目安3~4 年以上
  • •SSU 経験者歓迎

シニアi-CRA

  • •モニター(CRA)実務経験5 年以上
  • •SSU 経験者歓迎
  • •チームリード、後輩指導や育成経験

  • SSUスペシャリスト(臨床試験立上げスペシャリスト) /(Senior) Initiation Clinical Research Associate II

    5日前

    Tokyo Parexel フルタイム

    効果的な治験施設立ち上げを支えるチーフの必要性 · 当社は、発展途上国における治験研究に取り組んでいます。 · 施設の立ち上げにおいて、立案計画の迅速化と効率化を行うために、iCRA(Clinical Research Associate)が専任で手続き関連を実施します。 · 初回申請の専門部門で担当することで、経験を高め効率的に進めることを目指しています。 · Senior iCRA の主な役割: · ・施設手続き関連の担当責任者としてリモート(メール、電話)でコミュニケーション · ・ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療 ...