医薬品・医療機器の安全性情報管理業務
概要
医薬品・医療機器に関する安全性情報を管理し、調査研究を行う業務です。
主な担当業務
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC
- 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC
- 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成
- 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出
- 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC
- 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告
- 症例集積検討、シグナル検出・評価
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告
- 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
- 顧客へのエスカレーション・調整など
進捗・品質・生産性の管理とサポート
上記の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポートが行われます。
働き方
Flexible Style Work適用（在宅ベース）で、必要に応じてオフィス（品川本社/新大阪）に出勤します。
候補者の要件
- 安全性情報ケースプロセッシング経験が1年以上あること
- ビジネスレベルの日本語能力
- 高専・短大・専門学校以上の学歴
- 他部門、チームメンバーとのよい関係を築けること
好ましい経験
- 症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験
- ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験
- 医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験
- 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
- TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
- 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）
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