Job Description
Main Responsibilities:Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below:
Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all applicable regulations.
Establish and maintain robust local procedures to support GQP operations.
Manage and work closely with manufacturing sites to ensure effective and robust Quality Management Systems are in place.
Manage manufacturing site deviations, significant investigations, and change controls as the Marketing Authorization Holder via strong collaboration with Operations and Technical functions including Global functions.
Support change control activities associated with regulatory filing updates and new product filings and launches.
Support routine GMP audits of manufacturing sites including gap remediation.
Support the review of Annual Product Reviews of manufacturing sites.
Support compliance activities associated with Japan Pharmacopeia and other compendial updates and changes.
Support Quality and Compliance activities associated with regulatory requirements and regulatory notices.
Conduct Quality due diligence activities for pre-approval of new external partners.
Support Quality activities and engage with external partners for various business deals.
Support GQP regulatory inspections for Marketing Authorization license renewal.
Collaborates cross-functionally with stakeholders including Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, local and global manufacturing sites to support GQP activities for compliant and stable supply of products.
Qualification & Experience:BS in Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering (or equivalent) preferred. Must have strong knowledge of and broad experience in Quality Assurance. Must be conversant with applicable regulatory standards including pharmacopeial standards.Must have strong GMP and Analytical knowledge. Must have strong demonstrated communication skills in Japanese and English. Some level of contractual and financial awareness is required.Personal Qualities:Highly motivated and engaged individual, with strong interpersonal and leadership skills. Strong strategic and continuous improvement mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
RegularRelocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
HybridShift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
12/31/2024*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Job Posting End Date:12/31/2024
A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID:R292747
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 · 顧客、 ...
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...
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Tokyo AbbottPrimary Function (職務概要) · 市販後安全管理業務 · Major Responsibilities (具体的職務内容) · General: · - 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 · - 苦情報告及び現品返送の期限の遵守 · - 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイムWork Schedule · OtherEnvironmental Conditions · OfficeJob Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン ...
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Quality Specialist
1ヶ月前
Tokyo ThermoFisher Scientific Paid WorkWork Schedule · Other · Environmental Conditions · Office · Job Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプ ...
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...
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東京都, イーピーエス(株)(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施します。 · (2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施します。 · (GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施/受託Projectに対する内部監査の実施) · 【採用背景】監査の経験・実績をもとに、自身で監査計画?監査実施までを一貫して実施することができ、海外顧客やVendorとのコミュニケーションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。将 ...
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IT System Specialist
4週間前
Tokyo Swiss-ASSwiss AviationSoftware is a 100% subsidiary of Lufthansa Technik, and along with our partners in the Digital Tech Ops Ecosystem, leads the digital transformation of the aviation industry in technical asset operation. As the developer of the world's leading software AMOS, Swiss-AS ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...
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Tokyo Intuitive Full timeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を ...
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Tokyo Intuitive Surgical EmployeeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支 ...
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Tokyo Varian Medical Systems K.K. Permanent*本ポジションは、Varian籍のポジションになります。ご応募の際は、日本語履歴書、職務経歴書、英文CVを一つのファイルにてご提出くださいPosition TitleLanguage Quality SpecialistDivisionGlobal Product Labelling Team (GPL) – APACReports toManager, Language QualityLocation:Tokyoグローバル製品ラベリング チーム (GPL) は、Varian 製品の顧客が利用する文書とソフトウェアの作成、管理、およびローカライズを主に担 ...
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Tokyo Organon Full timeJob Description · The Position · Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribu ...
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Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHERMAIN PURPOSE OF ROLE · • Individual contributor representing the most common entry point for this career stream. · • Works under direct supervision. · MAIN RESPONSIBILITIES · • Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial ...
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Matsudo Abbott責任/ RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and supp ...
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Chiyoda Jobs for Humanity Full timeJob Description · Position Type : · Full time Type Of Hire : · Experienced (relevant combo of work and education) Education Desired : · Bachelor of Business Administration Travel Percentage : · 50 - 75%Are you curious, motivated, and forward-thinking? At FIS you'll have the o ...
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Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHER責任/RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and suppo ...
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Chiyoda-ku Nomura Securities CO., LTD.IT: Developer · 投資銀行部門向けシステムWebアプリケーションエンジニアリード / Web application Engineer Lead for the Investment Banking Department · Vice President 職務内容 · Job Description Job/Group Overview: · 野村グループは、グローバル金融サービス・グループとして、世界約30の国や地域にネットワークを有しています。日本のインフォメーション・テクノロジー部門は、25以上の国籍のメンバーが在籍する多様な環境で ...
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Chiyoda Kyowa Kirin 正社員■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 · 【必須項目】非喫煙者 · Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to "deliver good health, quality and well-being in each employee's life." We ...
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Yokosuka Military Treatment Facilities Under Dha Full timeAttend committee meetings and present provider's credentials. · Develop standard operating procedures for credentialing program. · Coordinate interactions with local, state, federal agencies responsible for credential privileging of independent healthcare providers. · Establish m ...
