責任/RESPONSIBILITIES:
- コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。
Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and support to report to management.
- 製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。
Lead Root Cause Investigation, Impact and risk assessment for market, CAPA identification and implementation for issues occurred at Chiba site including production and labs. Also, act as the process champion for non-conformance and CAPA process.
- 外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。
Evaluate and monitor the results of external and internal audits. Support to report the audit results to management and execution of corrective actions associated with the audit results.
- 各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。
Work on maintaining and improving the document management system and document change management process, such as building effective document structure, new document issuance, revision and obsoletion, document review, approval, issuance and effective of document in order to comply with applicable standards/requirements.
- 製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。
Work on maintaining and improving the education and training system to ensure proper product quality and meet applicable standards/requirements. This activity includes developing and implementing a continuous training plan to improve awareness of the Quality Management System. Assign training programs through the training system as needed and support employees to complete their assigned training programs on time.
- 当社製品の品質を確保するたために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。
Work on maintaining and improving the supplier management system to proper manage the suppliers who provide the materials and services associated with the production of products to ensure the quality of our products. Monitor the quality of materials and services provided by the supplier and request corrective action to the supplier as needed.
- 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。
To achieve Quality Goals consistent with each quality system, implement concrete plans with clear milestones and lead the plan.
基本的な資格・教育/BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:
- 医療、工学、科学、化学などの分野における学士号。
Bachelor's degree in areas such as medical, engineering, science and chemistry.
- 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。
5 plus years of experience in the medical device, diagnostic products or pharmaceutical industry.
- 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。
Work experience in manufacturing environment such as Quality Assurance, Quality control, Manufacturing, Engineering etc.
- CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。
Knowledge, skill and work experience of CAPA and root cause analysis.
- 国内外要求事項を満たした品質システムの製造現場での構築・継続管理経験。
Skill and work experience establishing quality systems in manufacturing environment, meeting domestic and global requirements, and also managing the same system .
- 改善プロセスに関する知識およびスキルと実務経験。
Knowledge, skills and work experience of improvement process.
- あらゆる変化に適応する柔軟性と効果的に優先順位を付ける能力。
Flexibility to adapt to any changes and ability to effectively prioritize.
- 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
Excellent written and verbal communication skills. Japanese and English reading, writing and speaking ability.
推奨される資格/PREFERRED QUALIFICATIONS:
- ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。
Understanding of ISO 13485, MDSAP, IVDD/IVDR, In-Vitro Diagnostic Drug Manufacturing License, requirements and product development.
- プロセスエクセレンス認定(グリーンベルト/ブラックベルト)。
Process Excellence certified (Green Belt / Black Belt).
- 分析/問題解決スキル(例:DMAIC、統計手法、リスク分析)
Analytical/Problem Solving Skills (e.g. DMAIC, statistical techniques, risk analysis)
コンピテンシー/COMPETENCIES:
- 語学力:日本語及び英語に加え韓国語または中国語の語学力があることが望ましいLanguage Competencies : In addition to Japanese and English, having language proficiency in Korean or Chinese is preferable.
- 結果への推進力:より効果的かつ効率的に進めるために、リソース、ツール、テクノロジーを活用する。
Drives for Results: Leverages resources, tools and technologies in order to progress more effective and efficient.
- コラボレーションを促進する:「1つの正しい方法」のアプローチにとらわれることを回避し、新しいアイデアを取り入れる。 チームまたは顧客に最適なソリューションを提供するためにネットワークを積極的に広げる。
Fosters Collaboration: Avoids getting stuck in a "one right way" approach and remains open minded to new ideas. Actively develops a network to bring best solutions to the team or customer.
- 複数のワークグループにまたがる品質、コンプライアンス、および技術分野のメンタリングを提供する。
Provide mentoring in quality, compliance, and technical areas across multiple work groups.
An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Matsudo Abbott責任/ RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and supp ...
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Kawaguchi Amazon Japan G.K. フルタイム※このポジションの勤務地は埼玉県川口市です。 · アマゾンジャパンでは、自社管理する配達拠点Amazon Logistics (AMZL)で、配達対象地域の配達品質・配達効率向上のために、配達データの分析や改善活動を行うフィールドクオリティーアシュアランス(FQA)を募集しています。FQAの主な業務は、オンラインで配達データおよび地図データ・GPSと実地住所情報の照合やオフィスなどの配達可能日時の確認をし、また配達困難箇所である現地に直接訪問のうえ配達の障害となっている原因を特定し、Amazonの配達システムに取得したデータを反映します。また、FQAは反 ...
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Matsudo Abbott OTHERMAIN PURPOSE OF ROLE · • Individual contributor representing the most common entry point for this career stream. · • Works under direct supervision. · MAIN RESPONSIBILITIES · • Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Tria ...
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Tokyo AbbottPrimary Function (職務概要) · 市販後安全管理業務 · Major Responsibilities (具体的職務内容) · General: · - 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 · - 苦情報告及び現品返送の期限の遵守 · - 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...
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Tokyo Intuitive Full timeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を ...
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Tokyo Intuitive Surgical EmployeeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支 ...
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東京都, イーピーエス(株)(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施します。 · (2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施します。 · (GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施/受託Projectに対する内部監査の実施) · 【採用背景】監査の経験・実績をもとに、自身で監査計画?監査実施までを一貫して実施することができ、海外顧客やVendorとのコミュニケーションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。将 ...
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Tokyo AbbVie フルタイム求人内容 · ミッション/Mission · 患者さんの安心と安全を守る砦となる 結果責任/Responsibility · ・ 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 · ・ 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上 · ・ 全ての担当業務と医学統括本部全体の戦略的整合性の担保 · ・ エビデンスソリューション統括部との協働によるGVP/GPSP管理業務遂行 役割/Role · ・法令遵守 国内規制要件、GVP/GPSP、AbbVie Policy/SOPの遵守・ ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム全世界のAmazonの成長を支えているのが、お客様が欲しい商品を最短でお手元に届けできる、高品質な輸送ネットワークです。 · 一人でも多くのお客様へ商品をより多く、より早く、より安価で届けるために、現在でも取り扱う商品を増やし、お届けする地域も拡大、新しいサービスの提供に向けて挑戦を続けています。 · Amazon Japanの物流輸送企画部では、その輸送ネットワーク上の重要拠点であるソートセンターを拠点として、新しいプロセスの創出、既存プロセスの改善、それらを安全の犠牲なく実現し、継続的な品質・生産性の向上を担うプロセスエンジニアを求めています。 · ...
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Musashino yokogawaAchieving Customer Trust and Satisfaction by Delivering · Guided by shared concepts and rules, the Yokogawa Group implements quality management on a daily basis to deliver products and services that meet customer expectations. Every year, the Group establishes quality targets an ...
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Tokyo (株)UL Japan■クライアントのニーズと要件を確認し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供するコンサルティングをお任せいたします。 · ◇製品提供の1つまたは複数の領域で製品の導入の専門知識を提供 · ◇クライアントのニーズと要件を評価し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供 · ◇クライアントの要件に基づいてソリューションオプションを特定し、仕様書を作成 ...
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Koto City CSL Behring Full timeResponsibilities: · To Perform routine quality related activities (product release, deviation and internal complaint handling, CAPA, change control, GMP oversight and product recall) in compliance with global quality policies and local regulatory requirements · To Collaborate wit ...
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Koto City Rapyuta Robotics Full timeOur Tokyo Engineering team is changing gears to meet the growing needs of our customers - from a handful of robots to hundreds of robots; from a small team to multiple squads. The team works closely with some of the premier enterprise customers in Japan to build state-of-the-art ...
