JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー **********************************************************************************************
Main Mission of Job
Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
Main Responsibilities
·製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
·製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
·申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
·行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
·法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
·添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
·販売促進資料の法的要求に関わる確認
·製品の変更管理に関する判断
Must Haves
·製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
·英語力(メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験)
·円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
·論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
·5年以上の医療機器薬事申請経験
·クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
·クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
Nice to Haves
·科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
·医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
·海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: 薬事スペシャリスト · DEPARTMENT: 品質保証・薬事 薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ · REPORTING TO:MANAGER · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Being a "bridge" to deliver "meaningful" medical device t ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:FIELD SERVICE ENGINEER · DEPARTMENT:SURGICAL ROBOTICS TEAM · REPORTING TO:SURGICAL ROBOTICS TEAM SERVICE LEADER · LOCATION:TOKYO · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Careers that ...
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Tokyo イーピーエス(株)医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 · 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 · ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 · ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 · ・GMP適合性調査のサポート業務 · ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 · ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 · ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ...
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Tokyo Fortive Full timePosition Summary · The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr, RA Specialist) is responsible for developing regulatory strategies, preparing Local submissions and supporting international submissions to obtain and maintain approval/certification for drug/device products and the ...
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Tokyo Stryker フルタイムWhy join Stryker? · We are proud to be named one the World's Best Workplaces and a Best Workplace for Diversity by Fortune Magazine Learn more about our award-winning organization by visiting · Our total rewards package offering includes bonuses, healthcare, insurance benefits, ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップスの変革/改善活動に ...
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Regulatory Affairs
2週間前
Tokyo Cornerstone Recruitment Japan【COMPANY OVERVIEW】 · An American mega device company with more than 50 years of history of establishment. · 【JOB RESPONSIBILITIES】 · Support QMS conformity survey application. · In charge of class I to III medical device application. · Support other teams. · 【WHY YOU SHOULD APPLY ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs Senior Manager - IGTDJob Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through inno ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs ManagerJob Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow. ...
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Koto City Advanced Sterilization Products Full timeresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs Senior ManagerJob Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better to ...
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Koto-Ku Danaher Full timeAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Koto City Danaher Full timeAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs Manager (SRC)Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innova ...
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Tokyo Galderma Full timeWith a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans th ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs ManagerJob Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Your role: · Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. · De ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs ManagerJob Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow. ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム全世界のAmazonの成長を支えているのが、お客様が欲しい商品を最短でお手元に届けできる、高品質な輸送ネットワークです。 · 一人でも多くのお客様へ商品をより多く、より早く、より安価で届けるために、現在でも取り扱う商品を増やし、お届けする地域も拡大、新しいサービスの提供に向けて挑戦を続けています。 · Amazon Japanの物流輸送企画部では、その輸送ネットワーク上の重要拠点であるソートセンターを拠点として、新しいプロセスの創出、既存プロセスの改善、それらを安全の犠牲なく実現し、継続的な品質・生産性の向上を担うプロセスエンジニアを求めています。 · ...
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Tokyo AbbVie フルタイム求人内容 · ミッション/Mission · 患者さんの安心と安全を守る砦となる 結果責任/Responsibility · ・ 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 · ・ 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上 · ・ 全ての担当業務と医学統括本部全体の戦略的整合性の担保 · ・ エビデンスソリューション統括部との協働によるGVP/GPSP管理業務遂行 役割/Role · ・法令遵守 国内規制要件、GVP/GPSP、AbbVie Policy/SOPの遵守・ ...
