Job Title
Regulatory Affairs ManagerJob Description
Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow.
But it's not just what we do, it's who we are. We are 75,000, wonderfully unique individuals, with two things in common: An unwavering sense of purpose and a relentless determination to deliver on our customers' needs. It's what inspires us to create meaningful solutions – the kind that make a real difference – when it matters most.
The world and our customers' needs are changing faster than ever before and while we are proud of what we do already, we know we can do more. That's why we need you, to help us tackle increasingly complex challenges posed by ever evolving health and well-being needs.
Your role:
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.
- Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
- Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
- Plan and execute product registration aligned with local business needs.
- Maintain current registration approvals accordingly.
- Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
- Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
- Proceed regulatory assessment and promotional material review.
- Supervise RA administration activities.
- Lead various transformation/improvement activities.
You're the right fit if:
1. Experience.
- +7 years' experience in medical device regulatory affairs
- Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
- Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
- Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
- Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
- Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
- Fluent in Japanese and English
About Philips
We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.
• Learn more about our business.
• Discover our rich and exciting history.
• Learn more about our purpose.
If you're interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips. Learn more about our commitment to diversity and inclusion here.
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: 薬事スペシャリスト · DEPARTMENT: 品質保証・薬事 薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ · REPORTING TO:MANAGER · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Being a "bridge" to deliver "meaningful" medical device t ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs Senior Manager - JapanJob Description · Regulatory Affairs Senior Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through inn ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals フルタイムPosition Summary · コマーシャルエクセレンス イベントオペレーションズは、アレクシオンで企画される医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動、ならびに宣伝資材などが適切に企画立案・作成・実施/使用されるよう、以下の業務を行う。 · 【イベント審査関連】医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動などがコンプライアンス基準に則り適切に運営されるよう、事前の内容確認・相談・承認を行う。また、社内ステークホルダーと医療従事者との関係が法規制、業界ルールに則って円滑に実施されるよう適切なサポートをするだけでなく、必要に応じて社 ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs Manager (SRC)Job Description · Job title: · Regulatory Affairs Manager · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innova ...
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Tokyo Galderma Full timeWith a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans th ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs ManagerJob Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow. ...
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Senior Manager
3日前
Tokyo SASSenior Manager - Education · Job Locations JP-Tokyo Requisition ID Job Category Education Travel Requirements 25% 【 勤務地 】 · 東京 · 【 部門 】 · AP Education, エデュケーショングループ · 【 ポジション 】 · Sr. Manager · ■ SAS とは? · 企業の経営課題解決を支援するアナリティクス・ソフトウェアとサービスのリーディングカンパニーです。アメリカで1976 年に創業して以来、40 ...
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Regulatory Affairs
2週間前
Tokyo Cornerstone Recruitment Japan【COMPANY OVERVIEW】 · An American mega device company with more than 50 years of history of establishment. · 【JOB RESPONSIBILITIES】 · Support QMS conformity survey application. · In charge of class I to III medical device application. · Support other teams. · 【WHY YOU SHOULD APPLY ...
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Tokyo Fortive Full timePosition Summary · The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr, RA Specialist) is responsible for developing regulatory strategies, preparing Local submissions and supporting international submissions to obtain and maintain approval/certification for drug/device products and the ...
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Chiyoda Jazz Pharmaceuticals Full timeJOB PURPOSE · The Manger, Regulatory Affairs, Japan shall manage regulatory activities assigned in GW Pharma order to obtain new drug application(NDA) approval, partial change application(PCA) approval, to submit appropriate minor change notification(MCN) and to execute other ne ...
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Senior program manager
23時間前
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...
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Tokyo AnyMind Group概要 · AnyMind Japanのファイナンスマネジャーとして、子会社3社を含む決算の実施と管理、M&A発生時の財務業務など、重要な役割を担っていただきます。また、新たな事業部の設立など、会社の成長と変化に対応する柔軟性と、他部署との連携を通じた新しいプロセスの創出・改善にも取り組んでいただきます。 · AnyMind Groupについて · 2016年4月に当時29歳の十河 宏輔 氏がシンガポールで創業した、ITメガベンチャーです。創業8年にして世界15カ国22カ所に拠点を展開。社員数は1,500名を超え、東京オフィスには約400名の社員が在籍 ...
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Tokyo AnyMind Group大手ナショナルクライアントを中心に、クライアントの事業成長をもたらす総合的なデジタルマーケティングソリューションを提供していただきます。また、マネージャーとして、組織や人のマネジメントもミッションとして持っていただくポジションです。 · 業務内容 · 営業もしくはプランナーとして以下業務領域を担っていただきます。 · クライアントが抱える課題の発見と解決策の模索、実行 · デジタル領域を中心としたコミュニケーション戦略立案、実施、プロデュース · 社内の各種エキスパートチームや、様々な関係各者のアサイン、協業促進 · 自身の担当案件に加え、チームメンバ ...
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Tokyo 5000 Kyndryl Japan KK フルタイムDescription · : システムインフラ構築領域における、システムインテグレーションプロジェクトの上流検討、PM/SE業務として、以下レベルのProject Managerを募集します。 システムインフラ構築のプロジェクトマネージャーとして、要件定義工程から各種テスト工程までの一連の工程を牽引できる方。 プロジェクトのQCD(Quality/Cost/Delivery)を明確化し、顧客との各種交渉/調整を牽引できる方。 プライムベンダーとして顧客との各種交渉・調整事項において、最前線に立ってプロジェクトを牽引できる方。 プロジェクトの成功に影 ...
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Tokyo Philips Full timeJob Title · Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップスの変革/改善活動に ...
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Senior Program Manager
23時間前
Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムアマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...
