責任/ RESPONSIBILITIES:
Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and support to report to management.
Lead Root Cause Investigation, Impact and risk assessment for market, CAPA identification and implementation for issues occurred at Chiba site including production and labs. Also, act as the process champion for non-conformance and CAPA process.
Evaluate and monitor the results of external and internal audits. Support to report the audit results to management and execution of corrective actions associated with the audit results.
Work on maintaining and improving the document management system and document change management process, such as building effective document structure, new document issuance, revision and obsoletion, document review, approval, issuance and effective of documentin order tocomply withapplicablestandards/requirements.
Work onmaintaining and improving the education and training system to ensure proper product quality and meet applicable standards/requirements. This activity includesdeveloping and implementing a continuous training plan to improve awareness of the Quality Management System.Assign training programs through the training system as needed and support employees to complete their assigned training programs on time.
Work on maintaining and improving the supplier management system to proper manage the suppliers who provide the materials and services associated with the productionof productsto ensure the quality of our products. Monitor the quality of materials and services provided by the supplier and request corrective action to the supplier as needed.
To achieve Quality Goals consistent with each quality system, implement concrete plans with clear milestones and lead the plan.
基本的な資格 ・ 教育 /BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:
Bachelor's degreein areas such as medical, engineering, science and chemistry.
5 plus years of experiencein the medical device, diagnostic products or pharmaceutical industry.
Work experience in manufacturing environment such as Quality Assurance, Quality control, Manufacturing, Engineering etc.
Knowledge, skilland work experience of CAPA and root cause analysis.
Skill and work experience establishing quality systems in manufacturing environment, meeting domestic and global requirements, and also managing the same system.
Knowledge, skills and work experience of improvement process.
Flexibility to adapt to any changes and ability to effectively prioritize.
Excellent written and verbal communication skills. Japanese and English reading, writing and speaking ability.
推奨される資格 /PREFERRED QUALIFICATIONS:
Understanding of ISO 13485, MDSAP, IVDD/IVDR, In-Vitro Diagnostic Drug ManufacturingLicense, requirementsand product development.
Process Excellence certified (GreenBelt / BlackBelt).
Analytical/Problem Solving Skills (e.g. DMAIC, statistical techniques, risk analysis)
コンピテンシー/ COMPETENCIES:
Drives for Results: Leverages resources, tools and technologies in order to progress moreeffective and efficient.
Fosters Collaboration: Avoids getting stuck in a "one right way" approachandremains open minded to new ideas. Actively develops a network to bring best solutions to the team or customer.
Provide mentoring in quality, compliance, and technical areas across multiple work groups.
An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...
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Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHERMAIN PURPOSE OF ROLE · • Individual contributor representing the most common entry point for this career stream. · • Works under direct supervision. · MAIN RESPONSIBILITIES · • Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 · 顧客、 ...
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Kawaguchi Amazon Japan G.K. フルタイム※このポジションの勤務地は埼玉県川口市です。 · アマゾンジャパンでは、自社管理する配達拠点Amazon Logistics (AMZL)で、配達対象地域の配達品質・配達効率向上のために、配達データの分析や改善活動を行うフィールドクオリティーアシュアランス(FQA)を募集しています。FQAの主な業務は、オンラインで配達データおよび地図データ・GPSと実地住所情報の照合やオフィスなどの配達可能日時の確認をし、また配達困難箇所である現地に直接訪問のうえ配達の障害となっている原因を特定し、Amazonの配達システムに取得したデータを反映します。また、FQAは反 ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHER責任/RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and suppo ...
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Tokyo AbbottPrimary Function (職務概要) · 市販後安全管理業務 · Major Responsibilities (具体的職務内容) · General: · - 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 · - 苦情報告及び現品返送の期限の遵守 · - 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ ...
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Kodaira Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント · - ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment · - Automotive Spiceに基づく設計プロセスアセスメント · - ISO21434にもとづくSecurity監査 · ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 · ・Renesas内部Automotive Spice Assessment活動におけるアセッサー · ・上記活動で得られた ...
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Tokyo AbbottCORE JOB RESPONSIBILITIES · GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。 · GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。 · 安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。 · 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 · 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 · 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。 · GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。 · 薬事申請におけるSTED用安全性データを提供す ...
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Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム大手企業のお客様の大規模なエンタープライズシステム、アプリケーションをクラウドへ移行することを通して、デジタルトランスフォーメーションを加速させることに興味はありますか? · 新システムに刷新したくてもできない、塩漬けされたレガシーシステムを、クラウドのテクノロジーを用いて最新化(モダナイゼーション)させ、大手企業のお客様のビジネス変革を起こしませんか? · Senior Migration Specialistには、移行、モダナイゼーションに特化した事業開発推進者として、営業、ソリューションアーキテクト、マーケティング、パートナーといった関連チームと ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイムWork Schedule · OtherEnvironmental Conditions · OfficeJob Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン ...
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Quality Specialist
1ヶ月前
Tokyo ThermoFisher Scientific Paid WorkWork Schedule · Other · Environmental Conditions · Office · Job Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプ ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...
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Tokyo Intuitive Full timeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を ...
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Tokyo Intuitive Surgical EmployeeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム全世界のAmazonの成長を支えているのが、お客様が欲しい商品を最短でお手元に届けできる、高品質な輸送ネットワークです。 · 一人でも多くのお客様へ商品をより多く、より早く、より安価で届けるために、現在でも取り扱う商品を増やし、お届けする地域も拡大、新しいサービスの提供に向けて挑戦を続けています。 · Amazon Japanの物流輸送企画部では、その輸送ネットワーク上の重要拠点であるソートセンターを拠点として、新しいプロセスの創出、既存プロセスの改善、それらを安全の犠牲なく実現し、継続的な品質・生産性の向上を担うプロセスエンジニアを求めています。 · ...
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Tokyo Organon Full timeJob Description · The Position · Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribu ...
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Quality Assurance
2週間前
Musashino yokogawaAchieving Customer Trust and Satisfaction by Delivering · Guided by shared concepts and rules, the Yokogawa Group implements quality management on a daily basis to deliver products and services that meet customer expectations. Every year, the Group establishes quality targets an ...
