Job Description
The Position
Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution of the products manufactured at an EE and to assure they have been produced or tested following approved processes/ methods in conformance to all applicable regulatory requirements, regulatory filings and Company policies.
Responsibilities:
- Assures compliance with established policies/procedures of the Division and Corporation and complies with all applicable governmental regulations (GMP, GDP, GQP etc).
- Ensure oversight of an EE involving Quality Agreement, change control, deviation management in order to assure releasing products.
- Leverage an EE to establish robust and effective QMS.
- Ensure quality metrics are complied, analyzed and reported, including identification of trends and/or root cause(s) to help develop new initiatives and process improvements.
- Support an EE for HA inspection readiness and CAPA implementation to improve processes.
- Collaborate with Technical team and Supply chain to keep stable supply without disruption.
- Support a project with company-wise in a quality perspective.
Required Education, Experience and Skills:
- Education: Minimum four year degree in Science, Engineering or other relevant technical discipline (e.g. BS/MS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering or equivalent preferred).
- Minimum of 5 years relevant experience in the pharmaceutical industry and/or biotechnology industry with a thorough knowledge of Quality Systems, Quality Assurance and Quality Control including solid knowledge of global GMP and regulatory requirements.
- Must have strong interpersonal, communication, coaching, motivation, negotiation, and persuasion skills to build strong relationship
- Ability to work across boundaries; demonstrated interpersonal, relationship building and leadership skills
- Communicates in English, both verbally and in writing
- Prior management experience preferred.
- Previous experience participating in regulatory inspections.
- Be conversant with all domestic and foreign regulations and compendia governing plant operations.
【主な業務内容】
国内外の規制要件やオルガノンのポリシー、ガイドラインに基づく、製造委託先など社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する以下の業務:
- 国内外の規制要件(GMP. GDP, GQP等)やオルガノンのポリシー、ガイドラインに基づく、製造委託先など社外パートナーの管理
- 社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理、逸脱管理および変更管理
- 社外パートナーでの効果的かつ頑健な品質システムの構築のサポート
- パフォーマンス(KPI)のトラッキングおよび改善促進のための傾向分析や原因分析の常用
- 社外パートナーへの規制当局査察のサポートならびに不備事項への改善サポート
- 技術部門やサプライチェーンと連携した製品供給へのサポート
必須要件
- 生物学、微生物学、薬学、化学、工学またはそれと同等の学位取得者
- 品質保証、品質管理に関する知識と経験
- 日本語および英語によるコミュニケーションスキル
- 人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル
好ましい要件
- 管理業務の経験
- 規制当局査察への参加経験
- 国内外の薬事規制、公定書等の知識
Secondary Job Description
Who We Are:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Annualized Salary Range
Annualized Salary Range (Global)
Annualized Salary Range (Canada)
Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.
Employee Status:
RegularRelocation:
DomesticVISA Sponsorship:
Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites
Flexible Work Arrangements:
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1Requisition ID:R525686
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...
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Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイムDescription · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 · 顧客、 ...
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Tokyo AbbottPrimary Function (職務概要) · 市販後安全管理業務 · Major Responsibilities (具体的職務内容) · General: · - 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 · - 苦情報告及び現品返送の期限の遵守 · - 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出 · - 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ ...
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Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイムWork Schedule · OtherEnvironmental Conditions · OfficeJob Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプライチェーン ...
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Tokyo AbbottCORE JOB RESPONSIBILITIES · GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。 · GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。 · 安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。 · 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 · 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 · 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。 · GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。 · 薬事申請におけるSTED用安全性データを提供す ...
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Kodaira Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ Automotive Spice手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 · ・ ソフトウェア設計部門の実際の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリード · ・アセスメントで弱みを抽出、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案 · ・欧州カーメーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討にも参画可能 · ※就業場所の変更の範囲、従事すべ ...
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Quality Specialist
1ヶ月前
Tokyo ThermoFisher Scientific Paid WorkWork Schedule · Other · Environmental Conditions · Office · Job Description · 【職務概要】 · フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 · 【業務内容】 · 臨床試験のサプ ...
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Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム大手企業のお客様の大規模なエンタープライズシステム、アプリケーションをクラウドへ移行することを通して、デジタルトランスフォーメーションを加速させることに興味はありますか? · 新システムに刷新したくてもできない、塩漬けされたレガシーシステムを、クラウドのテクノロジーを用いて最新化(モダナイゼーション)させ、大手企業のお客様のビジネス変革を起こしませんか? · Senior Migration Specialistには、移行、モダナイゼーションに特化した事業開発推進者として、営業、ソリューションアーキテクト、マーケティング、パートナーといった関連チームと ...
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Kawaguchi Amazon Japan G.K. フルタイム※このポジションの勤務地は埼玉県川口市です。 · アマゾンジャパンでは、自社管理する配達拠点Amazon Logistics (AMZL)で、配達対象地域の配達品質・配達効率向上のために、配達データの分析や改善活動を行うフィールドクオリティーアシュアランス(FQA)を募集しています。FQAの主な業務は、オンラインで配達データおよび地図データ・GPSと実地住所情報の照合やオフィスなどの配達可能日時の確認をし、また配達困難箇所である現地に直接訪問のうえ配達の障害となっている原因を特定し、Amazonの配達システムに取得したデータを反映します。また、FQAは反 ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...
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Tokyo Intuitive Full timeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を ...
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Tokyo Intuitive Surgical EmployeeCompany Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム全世界のAmazonの成長を支えているのが、お客様が欲しい商品を最短でお手元に届けできる、高品質な輸送ネットワークです。 · 一人でも多くのお客様へ商品をより多く、より早く、より安価で届けるために、現在でも取り扱う商品を増やし、お届けする地域も拡大、新しいサービスの提供に向けて挑戦を続けています。 · Amazon Japanの物流輸送企画部では、その輸送ネットワーク上の重要拠点であるソートセンターを拠点として、新しいプロセスの創出、既存プロセスの改善、それらを安全の犠牲なく実現し、継続的な品質・生産性の向上を担うプロセスエンジニアを求めています。 · ...
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Kodaira Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · 車載、産業用途をはじめとする半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ソフトウエア設計段階での設計品質検証/不具合是正 · ・ソフトウエアの品質作り込みのための品質保証手法の改善 · ・Automotive Spiceなどのアセスメント手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 · ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 · 資格 · 【必須要件】 · ・組み込みソフトウェア開発経験、ないしはソフトウェア製品の品質保証業務経験 · ・基本的/常識的な業務マナー · ...
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Kodaira Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント · - ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment · - Automotive Spiceに基づく設計プロセスアセスメント · - ISO21434にもとづくSecurity監査 · ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 · ・Renesas内部Automotive Spice Assessment活動におけるアセッサー · ・上記活動で得られた ...
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東京都, イーピーエス(株)(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施します。 · (2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施します。 · (GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施/受託Projectに対する内部監査の実施) · 【採用背景】監査の経験・実績をもとに、自身で監査計画?監査実施までを一貫して実施することができ、海外顧客やVendorとのコミュニケーションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。将 ...
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Tokyo DexcomAbout Dexcom · Founded in , Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), develops and markets Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems for ambulatory use by people with diabetes and by healthcare providers for the treatment of people with diabetes. The company is the leader in transforming di ...
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Tokyo Keywords Studios Full timeSince 1998, we've been on a mission to reshape how players interact with their favorite games, growing into a global team of over 12,000 professionals spread across 70+ studios in 26 countries. · We are always there to lend a hand to video games developers and publishers by offe ...
