Tokyo Abbott

CORE JOB RESPONSIBILITIES

  • GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。
  • GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。
  • 安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
  • 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
  • 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
  • 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。
  • GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。
  • 薬事申請におけるSTED用安全性データを提供する。
  • 担当業務の進捗状況を上長へ報告する。
  • 上長、他のメンバーと協調して業務を行う。
  • その他、上長より指示された業務を遂行する。
  • MINIMUM SKILLS REQUIRED

  • 技術文書・わかりやすい報告書の作成能力
  • 論理的思考力
  • 業務上のコミュニケーションができる英語力
  • KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED

  • 薬学・化学・生物学・工学専攻の大卒者、又は同等の実務経験と知識のある者
  • 製品の学術的知識、臨床的知識、基本性能に関する知識
  • EXPERIENCE REQUIRED

  • 安全管理、品質保証、薬事、臨床開発部門における1年以上の職務経験、又は同等の職務経験(Grade 12を除く)


    • Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイム

      Description · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...


    • Tokyo Parexel Local Office

      ■職務内容 · 薬機法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器、 · 再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。 · 具体的には下記の業務です · ・国内における治験薬・製造販売後製品の安全性情報、文献学会の一次評価・CIOMSや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価、和訳・MRへの再調査指示業務サポート・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書(案)の作成・経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当 ...


    • Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイム

      Description · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...


    • Tokyo Intuitive Full time

      Company Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を ...


    • Tokyo Intuitive Surgical Employee

      Company Description · 会社の説明 · Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 · 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支 ...


    • Tokyo Rakuten Full time

      Description · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...


    • Tokyo Stryker Full time

      Are you interested in working for a global company where you can work across functions and on a wide-variety of projects? As a member of Stryker's RA/QA team, that is exactly what you will do Here, we provide our RA/QA team the opportunity to learn new things, as well as endless ...


    • Tokyo Organon Full time

      Job Description · The Position · Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribu ...


    • Tokyo ersg

      A regional renewable energy developer is currently looking for a talented HSE professional to join their growing HSE team in Tokyo. · As an HSSE Specialist, you will play a crucial role in supporting the HSSE Manager by coordinating the development, updating, and implementation o ...


    • Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHER

      MAIN PURPOSE OF ROLE · • Individual contributor representing the most common entry point for this career stream. · • Works under direct supervision. · MAIN RESPONSIBILITIES · • Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial ...


    • Matsudo Abbott

      責任/ RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and supp ...


    • Tokyo Abbott Laboratories Full time

      Abbott is a global healthcare leader that helps people live more fully at all stages of life. Our portfolio of life-changing technologies spans the spectrum of healthcare, with leading businesses and products in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic medic ...


    • Matsudo-shi Abbott Laboratories OTHER

      責任/RESPONSIBILITIES: · コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 · Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and suppo ...

    • Site Manager

      3週間前


      Tokyo HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Full time

      Description · : Responsibilties: · You will be performing direct and supervise field activities. · You will be responsible for coordinating and managing field activities in all phases (construction planning, equipment delivery, installation and assembly, commissioning etc.) fro ...


    • Tokyo Keywords Studios Full time

      Since 1998, we've been on a mission to reshape how players interact with their favorite games, growing into a global team of over 12,000 professionals spread across 70+ studios in 26 countries. · We are always there to lend a hand to video games developers and publishers by offe ...


    • Tokyo HubSpot, Inc

      Job Description · Are you a native speaker of Japanese and a translation professional with an extensive background in localization and a love of the latest business software technologies? As a Japanese Product Localization Specialist at HubSpot, you'll play an important role in ...


    • Tokyo Siemens Healthcare K.K. Permanent

      本ポジションはVarian 籍のポジションになります。 The Global Contracts Team provides responsive and comprehensive support solutions that deliver the highest level of service and maximizes customer satisfaction. The position of Service Contract Specialist is the first point of contact for service sales ...


    • Tokyo Shiseido

      Location: Shiodome HQ · Division: Business Transformation Dept. · Job level: Staff · Report to: Group Manager · Contract type: Full time · Roles & Responsibilities(業務内容) · Purpose of the Position · Background: · ● FOCUS is a Business-Led and Sponsored Transformation pro ...

    • Head of Social, PR

      2週間前


      Tokyo Ogilvy

      Job Overview · Our Head of PR, Social and Influence proposition covers the full spectrum of earned media engagement, Social Media and Influencer work. This is a head of Department role. · Working closely with wider Account, Creative and Media teams this role integrates into the w ...


    • Tokyo Amazon Japan G.K. Full time

      Location: Tokyo, Japan · Language Requirement: Japanese, English, and Mandarin to communicate effectively and address queries from our Japanese and Chinese-speaking counterparts/sellers · Working Hours: 9 hours work day; however, alternative start-end times are subject to busines ...