Works directly with GRA Leadership, GRA personnel, as well as PMO and Finance in leading the project review process, raising issues for resolution, ensuring action items are completed, and communicating the health of both project and the portfolio to GRA Leadership. Candidate will work with key leaders to manage the overall performance of the portfolio by interpreting metric and project review information resulting in actionable plans to improve delivery efficiencies to US Labcorp or our clients. Candidate will assume responsibility for GRA business development activities intended to increase business for regulatory services. Additional responsibilities include leading cross-project and financial processes improvements, mentoring teams on improving project performance and taking on special projects as deemed appropriate by GRA Leadership.
Regulatory Submissions Manager Assistant (Reg Spec III) provide extensive support to develop client's products, multiple projects at a time, regularly interact and communicate with client staff (including senior client staff) as the client's main point of contact, and must work to high standards with minimal supervision. Reg Spec III work with a variety of global clients, generally virtual or small to mid-sized companies, across all asset types (CDx, IVD, MD, drug, biologic, cell/gene therapy), and across all therapeutic areas.
Essential Job Duties:
- Manage multi-functional regulatory projects. Participate in cross-functional initiatives.
- Involvement in leading proposal and bid defense efforts for regulatory projects where more than one Regulatory function is included.
- Lead Product Development Team, which is a multidisciplinary team, across the entire enterprise for the client's relationship, localization, the drug development goal, etc.
- Contribute to GRA materials for proposal templates, Account Executive training, and GRA capabilities content.
- Identify, promote and implement best practices for GRA driving for sustainable competitive advantage.
- Work with CTMO and GRA Leadership to: Recommend areas of improvement across clients to enhance operational performance, Lead improvement processes and ensure implementation throughout the organization.
- Participate in and/or lead business development activities to increase business for regulatory services and enterprise molecule development work.
- Perform other duties as assigned by GRA Leadership.
Experience:
Minimum Required:
- Master's Degree in Life Sciences or equivalent
- Minimum of 5 years' experiences in the Pharmaceutical / IVD /MD industry in Regulatory Affairs or Drug Development, Medical device development, Diagnostic drug development
- Business level of English and Japanese(including speaking)
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薬事申請業務
5日前
Tokyo JKK Labcorp Laboratories Japan G.K. Full timeWorks directly with GRA Leadership, GRA personnel, as well as PMO and Finance in leading the project review process, raising issues for resolution, ensuring action items are completed, and communicating the health of both project and the portfolio to GRA Leadership. Candidate wil ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. Full timeセラーサービス事業本部Amazonビジネスマーケットプレイス事業部において、新規・既存販売事業者向けにインボイス番号を促進するAccount Managerを募集します。社内/社外のステークホルダーと連携しながら活動を行うため、柔軟なコミュニケーション能力をもって成果を出すことができる方を募集します。 · 【業務内容】 · Amazon Businessに出品をする販売事業者に対し、売り上げ拡大のための支援・促進を行う職種です。中でも、外部要因による影響に対応すべく、販売事業者への支援を行い、Amazon Business内のセラーの質を高めることに努め ...
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Shinjuku City Cardinal Health Full time日々オフィスで発生する定型的業務、全社に関わるサポート業務などを行います。具体的には次の業務のいずれかになります。 · 郵便物の引き取り、仕分け(各部門への振り分け) · 社外からの訪問者対応(主にデリバリーセンターなどの業者) · コピー用紙、文房具などのオフィス備品の在庫管理、必要なときの発注手続き · オフィス始業:フロアセキュリティ解除、ドア開放、機材電源オン、加湿器の水補充など · オフィス就業:エントランス戸締り、ウォーターサーバーの水補充など · 毎日最初に出社し、最後に退社することを求められるものではありません。 · 請求書に基づく支払い ...
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一般事務(障がい者雇用)外部採用のみ
9時間前
Tokyo 5010 Kyndryl Japan Technology Service KK Full timeWho We Are · At Kyndryl, we design, build, manage and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. So why work at Kyndryl? We are always moving forward – always pushing ourselves to go further in our efforts to build a more equitable, in ...
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Tokyo Takeda Full timeDescription · Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading. · タケダの紹介 · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらな ...
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Tokyo NielsenIQ Full timeJob Description · Elevate the Employee Experience Model · Ensure employees' fundamental needs are met by effectively answering queries, maintaining accurate data, and connecting associates with the right tools. · Stay connected with other Employee Experience team members to ensu ...
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Tokyo SAPWe help the world run better · At SAP, we enable you to bring out your best. Our company culture is focused on collaboration and a shared passion to help the world run better. How? We focus every day on building the foundation for tomorrow and creating a workplace that embraces ...
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Tokyo JLL Full timeJLL empowers you to shape a brighter way . · Our people at JLL and JLL Technologies are shaping the future of real estate for a better world by combining world class services, advisory and technology for our clients. We are committed to hiring the best, most talented people and ...
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Tokyo iStockPhoto Full timeRole: Creative Insights Manager Location: Tokyo, Japan Type: Full-time · The Creative team provides customers with original, relevant, and contemporary visuals. Through an industry-unique combination of consumer research, proprietary data, and three decades of trend report ...
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Chiyoda EYGlobal Compliance and Reporting · 税務コンサルタント(法人向け総合税務サービス) · タックスアドバイザリー · Staff/Senior/Assistant Manager/Manager · サービス内容 / Services · ●上場企業や外資系企業の日本法人に対する税務コンプライアンス業務 · ●上記の法人クライアントに対する各種税務コンサルティング業務 · 勤務地 / Location · 東京 · 業務内容 / Responsibilities · ●法人クライアント(上場企業や外資系日本法人 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE: Regulatory Affairs Specialist · DEPARTMENT:QRA CST SPN 担当 · REPORTING TO:Regulatory Affairs Manager · LOCATION:Tokyo ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · 新製品の本邦への導入及び既存製品の維持管理を行うことで ...
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Tokyo Takeda フルタイムタケダの紹介 · 世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指します。 · タケダの目的 · 「Better Health for People, Brighter Future for the World」は会社の目的です。われわれは、人が成功し、繁栄する環境を作るために、患者や医療に関わるすべての人たちと一緒に仕事をすること ...
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Tokyo AbbottCORE JOB RESPONSIBILITIES · GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。 · GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。 · 安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。 · 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 · 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 · 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。 · GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。 · 薬事申請におけるSTED用安全性データを提供す ...
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Tokyo IQVIA フルタイム【部門紹介】 · Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · 【アピールポイント】 · ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます · ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます · ・グローバルメディカルライティングのメンバーと ...
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Reg Affairs Mgr
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Tokyo IQVIA フルタイム業務内容 · ・臨床開発戦略立案コンサルタント · ・ギャップ分析 · ・医薬品総合機構との対面助言サポート · ・オーファン指定申請サポート · ・承認申請サポート 等 · 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 · 担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務 · 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: · 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ( ...
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品質スペシャリスト
13時間前
Tokyo Smith+Nephew フルタイムビジネスの発展と薬事規制の対応 · 当社のビジネスをより高度なものにし、薬事規制の変化に伴う法的要求事項に対応するリーダーとして活動します。顧客が当社製品を安全かつ安心して使用できるようにするために、品質保証や安全管理などを積極的に推進しています。 · 主な責任 · 品質保証関連業務(50%) · 苦情処理: グローバルでの苦情報告、現品の返送、調査報告書の作成 · 回収業務 · 出荷停止 · 安全管理関連業務(30%) · 不具合症例報告: 国内・海外 · 添付文書 · 薬事関連業務(10%) · 製品標準書 · プロジェクト対応(10 %) · 必要 ...
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Tokyo MedtronicJob Title: Clinical Study ManageR · Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ臨床開発戦略推進 · Reporting to:臨床開発戦略推進 DIVISIONマネージャー · --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- · 背景 · 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安 ...
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Tokyo Sony Pictures フルタイムソニー・ピクチャーズ エンタテインメント 総務スタッフ(契約社員) 募集 · 業務内容 総務、庶務、オフィス管理 · ・ 社員福利厚生(入退会手続き・利用促進・オンラインセミナー開催) · ・ 名刺、封筒等印刷物作成・管理 · ・ セキュリティカード発行・管理 · ・ 請求書処理 · ・ 捺印申請対応、 · ・ 購買発注(印紙・切手等含む) · ・ 慶弔手配 · ・ 備品、固定資産管理 · ・ 社内イントラの担当エリアの管理 · ・ 代表電話対応 · ・ 新入社員オリエンテーション · ・ オフィスおよびサービス管理(パントリー・会議室・AV機器含む) ...
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Tokyo AGCタスク概要 · この役割では、製造サイトのグローバルオーバーサイトコミュニケーション業務、信頼性保証部国内サイトとの連携業務、およびEHSグループ/輸出管理グループとの連携業務を主な担当とします。また、カンパニーレベルの品質関連グローバル文書の整備、およびライフサイエンスカンパニーにおける各種品質関連のグローバルタスクフォースチームの統括も行います。 · 必要なスキル · 医薬品業界での実務経験（GMP製造、品質管理、品質保証、CMC、薬事、製造プロセス開発、分析法開発、GQPのいずれかを推進する業務） · 上記の必須条件にある関連規制の複数の規制対応経 ...
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損害保険営業
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Tokyo cantan フルタイムビジャックは、日本における金融サービスの提供を目指し、ASEANの人々に手頃で持続可能な金融サービスへのアクセスを提供することに注力しています。 · 本社をマレーシアに置くBjakは、東南アジア最大の保険ポータルです。当社のメインポータルであるBjak.comは、何百万もの人々が自分にとって最もお得で高い保障内容の保険契約を見つけるお手伝いをします。カスタムAPI、ブロックチェーン、取引システム、データサイエンスなどのテクノロジーへの投資は、以前はアクセスできなかったり、理解するのが難しかった金融サービスへの容易なアクセスを可能にするためです。 · 損害 ...
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Tokyo Stryker Japan KK フルタイム職務概要 · ビジネスオペレーショングループのスペシャリストは、NVP事業部の活動が円滑に行われるように、SOPに従い、営業部とマーケティング部の関係者と連携し、プロセスを適切に管理し進めます。プロセスを適切に進めるため、リーガル・コンプライアンスやファイナンスなど他部門との調整を行います。NVP事業部の活動には、取り扱う医療機器の講演会、セミナー、適正使用、安全使用のための情報提供・収集活動、学会・研究会での展示・広告などの販売促進活動に加え、特約店、病院や外部業者との取引なども含みます。 · 募集職種の主な業務 · NVP事業部の承認申請書の回覧を行 ...
