メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか?
患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
Your Role
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:
- Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction
Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA's review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
- Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
- Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations.
- Provides coaching to staff.
- Manage Outsourcing vendors as needed.
- Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.
Who You Are
Education and Preferable work experiences:
- Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
- Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
Competencies And Skills
- Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
- Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).
私たちが提供するもの:
私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください
今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Chiyoda Real当社は革新的な医療技術を通じて医療現場の課題解決に貢献するグローバルメドテック企業です。 · 本ポジションでは医療機器のISO13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用および改善を担当いただきます。QMS文書を作成・改訂し続続的なプロセス改善を行うことができます。また手順書を作り規制対応を行い、および輸送管理安全管理(Vigilance)まで幅広い領域で仕事をすることができます。 · ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Tokyo EMDGroupメルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう · 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう · ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Tokyo en world Japan K.K.+Job summary · Create Japanese Package Inserts (JPIs) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products to be in line with CCDS.ResponsibilitiesCreate Japanese Package Inserts (JPIs) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products to be in li ...
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Tokyo, Tokyo Merck Healthcare ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Senior Manager focuses on regulatory activities from development to life cycle management with global and Japan stakeholders. · Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. · Lead New Drug Application (NDA) · ...
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Tokyo IFFAre you passionate about advancing health and wellness through innovative bioscience solutions? IFF is a global leader in flavors, fragrances, food ingredients and health & biosciences. We deliver sustainable innovations that elevate everyday products. · ...
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Tokyo, Japan IFF ￥1,200,000 - ￥1,500,000 per yearAre you passionate about advancing health and wellness through innovative bioscience solutions?IFF is a global leader in flavors, fragrances, food ingredients and health & biosciences. · We deliver sustainable innovations that elevate everyday products. · Manage and develop produ ...
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Tokyo, Tokyo GE HealthCare ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, ...
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Tokyo エンワールド・ジャパン株式会社The Senior Manager, Regulatory Affairs will create JPIs of new drugs and manage revisions of JPIs. · Create Japanese Package Inserts (JPIs) of new drugs.Manage revisions of JPIs.Negotiate with subcontractors about pharmaceutical affairs issues. ...
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Tokyo Michael PageAPI…の技術理解と、外部パートナーとのビジネス交渉の両方が求められるため、市場価値の高いハイブリッド型キャリアを築くことができます。レジャー、旅行、観光業界において確固たる地位を築いている大規模な組織です。グローバル市場での存在感を持ち、顧客に優れたサービスを提供しています。 · 촴름녕세읅는 안융로에력영b 채€Ö, �©baཀಔ. · 채 େ퓼문๘c,Binfo,CPl.etc. · ...
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Greater Tokyo Area Kingfisher HR Solutions GroupThis position offers a unique opportunity for growth with an international cosmetics manufacturer expanding into Japan. · The role involves managing compliance systems for pharmaceuticals , quasi-drugs ,and cosmetics . · ...
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