メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか?
患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
Your Role
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:
- Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction
Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA's review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
- Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
- Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations.
- Provides coaching to staff.
- Manage Outsourcing vendors as needed.
- Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.
Who You Are
Education and Preferable work experiences:
- Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
- Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
Competencies And Skills
- Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
- Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).
私たちが提供するもの:
私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください
今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう
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Tokyo, Tokyo Parexel ￥1,500,000 - ￥2,500,000 per yearパレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...
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Tokyo Real ￥1,000,000 per year本ポジションは、世界的に展開する外資系医療機器メーカーの日本法人における募集です。特に感染症領域や迅速診断技術に強みを持ち、革新的な製品を通じて医療現場の効率化と患者ケアの向上に貢献しています。グローバルとの連携が活発で、柔軟な働き方やワークライフバランスを重視する企業文化が特徴です。 · 新製品の薬事申請および上市戦略の策定 · 既存製品の変更対応・影響評価 · 薬機法対応(業態管理・ライセンス管理) · 業界団体活動への戦略的参加 · FD申請・オンライン申請対応 · 英語文書の読解・報告 · 医療機器または製薬業界での薬事業務経験 · 英語での読み ...
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Tokyo Parexel Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearパレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo Specialized Group ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearRegulatory Affairs Leader - Consumer Goods · We are looking for a Regulatory Affairs Leader to direct the regulatory team in the consumer goods sector. This important role involves overseeing regulatory compliance for new product launches. · 規制担当チームを指導し、規制要件の遵守を確保 · 製品開発から規制登録までの ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Tokyo ICON plc ￥800,000 - ￥1,200,000 per yearSenior Manager, Regulatory Affairs - Tokyo Osaka Remote/office hybrid ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mis ...
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Tokyo, Tokyo Planet Pharma ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearThe Senior Regulatory Affairs – CMC Specialist will be responsible for leading and supporting Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) regulatory activities related to product development, registration, and lifecycle management for the Japanese market. · Author, review, and m ...
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Tokyo, Tokyo Merck Healthcare ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearDevelop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2: ...
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Tokyo, Tokyo GE HealthCare ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, regulatory submissions, and post-market activities, whi ...
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Tokyo Revolut ￥5,000,000 - ￥15,000,000 per yearWe are looking for a Regulatory Affairs Manager to lead our team in Japan, responsible for maintaining and building transparent relationships with regulatory authorities. The successful candidate will have experience in the financial industry, particularly in regulatory affairs, ...
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Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥4,500,000 - ￥8,000,000 per yearThe Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...
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Tokyo, Japan ZOLL Medical $90,000 - $120,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. This position will also oversee the preparat ...
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1週間前
Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥5,500,000 - ￥10,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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Tokyo Michael Page ￥3,500,000 - ￥7,000,000 per yearアジア・欧州など75以上の国と地域に展開する製品に関与 · 革新的で患者中心の製品を提供するヘルスケア企業。世界75以上の市場で展開しており、科学的根拠に基づいた製品ポートフォリオを持つ成長企業です。 · 日本市場における薬事戦略の立案・実行 · 製品登録・維持管理、申請スケジュールの策定と進捗管理 · 薬事関連法規(PMD Act等)の情報収集と対応 · 新製品導入に向けた薬事支援、技術情報の収集・提供 · グローバル・ローカルプロジェクトへの参画・支援 · ...
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Japan Ceva Sante Animale ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearAs a Regulatory Affairs Manager, you will ensure regulatory submissions and post-licensing compliance for Ceva products in Japan. You will coordinate activities, apply regulations, and develop a regulatory strategy. You will also manage quality systems, pharmacovigilance activiti ...
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Tokyo ICON plc ￥800,000 - ￥1,200,000 per yearSenior Manager, Regulatory Affairs - Tokyo Osaka Remote/office hybrid ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mis ...
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Shinjuku Cordis Full time￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThis position will be responsible for leading all medical device Regulatory Affairs activities which include product submissions, develop regulatory strategies, change assessments, commercial supports, compliance related activities, systems/process improvements and other responsi ...
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Japan Colgate ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearResponsible for supporting Associate Director Regulatory Affairs EMEA/Japan to ensure compliance with regulations and statutes concerning development, manufacturing, distribution, marketing and sales of Hill's products in Japan. Develops creative approaches and strategies to solv ...
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Tokyo Sandoz ￥80,000 - ￥120,000 per yearThe purpose of internship is to provide students who are interested in pharmaceutical industry with practical experience in regulatory affairs. · Through Hands-on Experience And Mentorship, Participants Will Gain insight and practical experience in the role of regulatory affairs ...
