メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか?
患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
Your Role
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:
- Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction
Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA's review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
- Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
- Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations.
- Provides coaching to staff.
- Manage Outsourcing vendors as needed.
- Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.
Who You Are
Education and Preferable work experiences:
- Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
- Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
Competencies And Skills
- Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
- Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).
私たちが提供するもの:
私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください
今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Tokyo, Tokyo Merck Healthcare ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Senior Manager focuses on regulatory activities from development to life cycle management with global and Japan stakeholders. · Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. · Lead New Drug Application (NDA) · ...
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Tokyo, Japan IFF ￥1,200,000 - ￥1,500,000 per yearAre you passionate about advancing health and wellness through innovative bioscience solutions? · IFF is a global leader in flavors, fragrances, food ingredients and health & biosciences. We deliver sustainable innovations that elevate everyday products. · Manage and develop prod ...
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Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥4,500,000 - ￥8,000,000 per yearThe Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...
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Tokyo, Tokyo GE HealthCare ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, ...
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Greater Tokyo Area Kingfisher HR Solutions GroupThis position offers a unique opportunity for growth with an international cosmetics manufacturer expanding into Japan. · The role involves managing compliance systems for pharmaceuticals , quasi-drugs ,and cosmetics . · ...
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Tokyo ZOLL Medical CorporationThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. This position will also oversee the preparat ...
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Tokyo Ryze Consulting Japan K.K. ￥6,000,000 - ￥8,000,000 per year+" · ｦＧＡ７uff57 · + · ++Tokyo · ...
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Tokyo Talisman Corporation希少疾患領域の医薬品開発に携わることができます · 弊社のミッションでもある「人生を変えるような革新的な治療法で、希少疾患の患者さんとそのご家族に希望をお届けする」ということを開発環境下でも体現することができ、開発担当者として希少疾患を携われ、アンネットメディカルニーズに対し貢献するできるので、非常にやりがいや意義を感じることができます。 · ...
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Media Senior Manager
4週間前
Tokyo, Tokyo INFORICH Inc.INFORICHのメディア事業部にて、CHARGESPOTの新たなメディア価値を創出し、広告市場にクライアントニーズに沿ったメディアを提案し、メディア事業の拡大を推進するシニアマネージャーを募集します。当社が保有するメディアパフォーマンスの最大化に注力し、パートナー企業との連携、事業を推進する体制づくりもサポートいただき、INFORICHの広告事業の拡大を推進する役割です。 · ...
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Tokyo Talisman Corporation+希少疾患領域の医薬品開発に携わることができます · グローバル組織に属しているため、グローバルの情報共有がスムーズです · 国内 R&D部門では、内資外資異なる製薬企業や CRO を経験した社員が一緒に働いており、アジャイルな組織です · フレックス・在宅勤務制度を活用しライフスタイルや業務状況に合わせた働き方が可能 · ...
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Tokyo Build+ (formerly Wahl+Case)募集背景日本を代表するトップクラスのテックカンパニーとして急速な事業成長とともにプロダクトの規模・複雑性が拡大しています今後のさらなる事業成長を見据えユーザー価値とビジネス成果の両立をリードできるプロダクトマネージャーを募集しています具体的な業務内容: · 新機能の企画・開発、および既存機能の改善 · 事業部門の要望を踏まえつつ、ユーザーにとって本当に価値のある機能を定義 · プロダクトの中長期ビジョン策定およびロードマップ作成 · ...
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Tokyo, Tokyo, Japan ScaleInsight K.K. ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearイーサリアム上のNFTの世界を支えるグローバルなテクノロジー企業(Web3で最も急成長している新興企業の一つ)にて、日本での事業拡大に伴いシニア・ マーケティング・マネージャーを募集しています。当社全体に対して日本市場への関与を行う責任者となります。 · シドニーで制作されたコンテンツを日本市場向けに翻訳 · , リリースする · ...
