メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか?
患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
Your Role
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:
- Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction
Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA's review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
- Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
- Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations.
- Provides coaching to staff.
- Manage Outsourcing vendors as needed.
- Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.
Who You Are
Education and Preferable work experiences:
- Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
- Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
Competencies And Skills
- Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
- Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).
私たちが提供するもの:
私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください
今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう
-
Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
-
Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
-
Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
-
Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
-
Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
-
Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
-
Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
-
Tokyo ICON plc ￥800,000 - ￥1,200,000 per yearSenior Manager, Regulatory Affairs - Tokyo Osaka Remote/office hybrid ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mis ...
-
Tokyo, Tokyo Planet Pharma ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearThe Senior Regulatory Affairs – CMC Specialist will be responsible for leading and supporting Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) regulatory activities related to product development, registration, and lifecycle management for the Japanese market. · Author, review, and m ...
-
Tokyo, Tokyo Merck Healthcare ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearDevelop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2: ...
-
Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥4,500,000 - ￥8,000,000 per yearThe Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...
-
Regulatory Affairs
4週間前
Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥5,500,000 - ￥10,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
-
Tokyo, Tokyo INFORICH Inc.INFORICHのメディア事業部にて、CHARGESPOTの新たなメディア価値を創出し、広告市場にクライアントニーズに沿ったメディアを提案し、メディア事業の拡大を推進するシニアマネージャーを募集します。当社が保有するメディアパフォーマンスの最大化に注力し、パートナー企業との連携、事業を推進する体制づくりもサポートいただき、INFORICHの広告事業の拡大を推進する役割です。 · ...
-
Japan Ceva Sante AnimaleCeva Animal Health believes the success of a company depends on the passionate people we partner with. Together, let's share our talents and contribute to the future of our diverse planet by researching, developing , producing and supplying innovative health solutions for all ani ...
-
Greater Tokyo Area JD ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearJDインターナショナルでは、日本の消費財・食品・飲料分野における中堅・中小企業への投資案件を推進する、戦略性と分析力に優れた投資マネージャーを募集します。 · 市場・投資分析: · 対象業界及び企業に関する詳細な調査・分析を実施し、市場動向、競合環境、企業運営を評価し、投資テーゼを構築します。 · 投資対象選定の基準とプロセスを確立・改善し、データに基づいた候補企業の提案を行います。 · 越境ビジネスに関する詳細分析を実施し、持続可能な成長とJDのグローバルエコシステムとの相乗効果を促進するための戦略的提言を行います。 · 学歴: · 大学卒業以上(金融 ...
-
Japan ColgateSupports Associate Director Regulatory Affairs EMEA/Japan to ensure compliance with regulations and statutes concerning development, manufacturing, distribution, marketing and sales of Hill's products in Japan. Develops creative approaches and strategies to solve regulatory probl ...
-
Shinjuku Cordis Full time￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThis position will be responsible for leading all medical device Regulatory Affairs activities which include product submissions, develop regulatory strategies, change assessments, commercial supports, compliance related activities, systems/process improvements and other responsi ...
-
Tokyo ICON plc ￥800,000 - ￥1,200,000 per yearSenior Manager, Regulatory Affairs - Tokyo Osaka Remote/office hybrid ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mis ...
-
Tokyo Talisman CorporationDesarrollar proyectos estadísticos para la empresa. · ...
-
Tokyo, Tokyo, Japan ScaleInsight K.K. ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year+日本での事業拡大に伴い、シニア・マーケティング・マネージャーを募集しています。 · +シドニーで制作されたコンテンツを日本市場向けに翻訳、リリースする · ...
-
Senior PR Manager
2ヶ月前
Tokyo Michael Page ￥660,000 - ￥1,100,000 per year急成長中で国内シェアトップのモバイルバッテリーシェアリングサービスのPR戦略をリードできる。柔軟で成長志向の環境で、企業ブランディングやメディア対応を通じて影響力を発揮できる。 · 経営陣・事業部門と連携した企業・プロダクトPR戦略の策定と実行。 · 年間・中長期のPRロードマップ作成。 · プレスリリース、ニュースリリースの作成・配信、クロスメディア展開。 · メディア対応、危機管理、施策効果測定とPDCA推進。 · 既存・新規メディアとの関係構築。 · イベントや記者発表、取材のアレンジ。 · PRチームのマネジメントと、マーケティングや人事など他部 ...
