冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか?
患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
Your Role
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders.
Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction
Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA's review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations.
Provides coaching to staff.Manage Outsourcing vendors as needed.
Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.
Who You Are
Education and Preferable work experiences:
Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
Competencies And Skills
Language:
Japanese- native level
English:
Able to communicate with global members as J-RA representative.
Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).
私たちが提供するもの:
私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください
今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう
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