Job Description
本ポジションでは、医療機器の ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用および改善を担当いただきます。QMS 文書の作成・改訂をはじめ、継続的なプロセス改善、手順書改訂、各種規制対応(事業許可取得、製造販売承認申請など)、製品の品質管理・安全管理(Vigilance)まで幅広い領域を担当します。
当社は製造を外部委託しているため、国内外の製造拠点やサプライヤーとの連携を通じ、品質監督を行うことも重要な役割です。また、海外子会社との協働も多く、グローバルな環境でQMS運用に関わることができます。
Why This Position?
製品ライフサイクル全体(開発初期〜製造〜市販後)に携わることが可能
外部製造拠点との協働により、幅広いQMS業務を経験
変更管理、CAPA、監査対応など幅広い品質業務を担当
海外グループとの連携により、国際的なQMS運用に貢献可能
拡大期における組織強化のための増員ポジション
Background for Hiring
事業拡大とグローバルな QMS 体制強化に伴う増員採用
Candidates Should Have
医療機器の製造販売業(MAH)業務に関する知識・実務経験
医療機器の品質管理・品質保証に関する経験
海外拠点とのやり取りが可能なビジネスレベルの英語力
May Also Bring
薬剤師免許
総括製造販売責任者/品質管理責任者/安全管理責任者の経験
QSR / QMSR、EU MDR、ISO 13485 の深い知識
ISO 13485 内部監査の実施経験
理系分野の学位またはバックグラウンド
Other Highlights
国際的なビジネス環境での勤務
マネジメント業務なし
完全週休二日制(土日)
フレックスタイム制度
平均残業 20 時間未満
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Chiyoda Real当社は革新的な医療技術を通じて医療現場の課題解決に貢献するグローバルメドテック企業です。 · 本ポジションでは医療機器のISO13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用および改善を担当いただきます。QMS文書を作成・改訂し続続的なプロセス改善を行うことができます。また手順書を作り規制対応を行い、および輸送管理安全管理(Vigilance)まで幅広い領域で仕事をすることができます。 · ...
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Regulatory Affairs
2ヶ月前
Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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Tokyo CooperVisionThe Regulatory Affairs Senior Specialist shall contribute and lead the Regulatory Affairs for the CooperVision Japan business. · ...
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Tokyo Merck HealthcareThe Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group. This includes leading RA-related Health Authority interactions, preparing Japan NDA activities and HA's review for approval, and managing outsourcing vendors as needed. ...
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Tokyo IFFAre you passionate about advancing health and wellness through innovative bioscience solutions? · IFF is a global leader in flavors, fragrances, food ingredients and health & biosciences. · ...
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Tokyo Parexel Full time$100,000 - $200,000 per yearWhen our values align there's no limit to what we can achieve. · At Parexel we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something speci ...
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Japan Ceva Sante AnimaleWe are committed to ensuring the highest possible level of care and well-being for farm animals (poultry, pigs, ruminants), companion animals (dogs and cats) and wildlife. Indeed, Our “Together, Beyond Animal Health” vision emphasizes that the health and wellbeing of people, anim ...
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Japan ColgateThe Regulatory Affairs Manager supports the Associate Director Regulatory Affairs EMEA/Japan to ensure compliance with regulations and statutes concerning development, manufacturing, distribution, marketing and sales of Hill's products in Japan. · ...
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Regulatory Affairs
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Tokyo, Japan ZOLL MedicalThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. · This position will also oversee the prepar ...
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Regulatory Affairs
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Tokyo ZOLL Medical CorporationThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. This position will also oversee the preparat ...
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Tokyo Merck Ltd. Full timeMerck is seeking a Regulatory Affairs Expert to perform tasks such as preparation and submission of DMF for APIs and excipients. · ...
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Japan Merck ￥3,600,000 - ￥4,800,000 per yearMerck is looking for Regulatory Affairs Experts to join their team in Japan. · ...
