Job Description Summary
We are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, regulatory submissions, and post-market activities, while maintaining strong relationships with regulatory authorities in Japan.
You will collaborate closely with cross-functional teams, global stakeholders and partner companies, providing expert guidance on regulatory requirements and contributing to the success of innovative healthcare solutions.
グローバルヘルスケア企業にて、医薬品および医療機器の薬事戦略をリードするRegulatory Affairs Managerを募集しています。規制当局との連携を通じて、製品の上市、薬事申請、および市販後対応に関する戦略立案・実行を担っていただきます。
社内の関連部門、グローバルチームおよび関連企業と連携しながら、規制要件に基づいた情報提供・助言を行い、ビジネスの成長を薬事の観点から支えていただく重要なポジションです。
Job Description
主な業務内容|Key Responsibilities
- Lead regulatory submissions and approvals for pharmaceuticals and medical devices
- Manage communications and consultations with regulatory authorities
- Oversee updates to product labeling and packaging
- Review promotional materials to ensure regulatory compliance
- Provide regulatory insights and guidance to internal teams and global counterparts
- Build and maintain strong relationships with regulatory agencies and suppliers
- 医薬品および医療機器に関する薬事申請業務全般
- 規制当局との相談・照会対応
- 添付文書および製品包装の改訂
- プロモーション資材のレビューと適正使用の確認
- グローバルチームや社内関連部門への規制・ガイドラインに関する情報提供
- 規制当局およびサプライヤーとの良好な関係構築と維持
応募資格|Requirements
必須条件:Must Have
- Minimum 5 years of experience in Regulatory Affairs for pharmaceuticals and/or medical devices
- Fluent Japanese and business-level English proficiency
- Proficiency in Microsoft Office tools (Excel, Word, PowerPoint, Outlook)
- 医薬品および/または医療機器に関する薬事業務経験5年以上
- 日本語:ネイティブレベル、英語:ビジネスレベル
- 基本的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、Outlook)
歓迎条件:Nice to Have
- Experience working in cross-functional and cross-regional teams
- Strong communication skills and adaptability in dynamic environments
- Project management experience
- クロスファンクション・クロスリージョンでの業務経験
- 高いコミュニケーション能力と柔軟な対応力
- プロジェクトマネジメント経験
このポジションの魅力|Why Join Us?
- Global Exposure: Collaborate with international teams, expanding your global perspective
- Impactful Work: Contribute to the launch and compliance of life-changing healthcare products
- Career Growth: Leverage your expertise in Regulatory Affairs to grow into leadership roles within a global organization
- グローバルな環境での業務経験:グローバルチームとの連携を通じて、国際的な視野を広げることができます。
- 医療業界の最前線で活躍:革新的な医薬品・医療機器の薬事戦略に携わり、患者さんの健康に貢献するやりがいのある仕事です。
- キャリア成長の機会:薬事の専門性を活かしながら、将来的にはリーダーシップポジションへのステップアップも可能です。
- 戦略的思考と意思決定への関与:開発初期段階から薬事戦略の策定・推進を通じて、経営層や他部門と連携しながら、重要な意思決定に関与できます。
**Additional Information*
*Relocation Assistance Provided:
No
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Chiyoda Real当社は革新的な医療技術を通じて医療現場の課題解決に貢献するグローバルメドテック企業です。 · 本ポジションでは医療機器のISO13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用および改善を担当いただきます。QMS文書を作成・改訂し続続的なプロセス改善を行うことができます。また手順書を作り規制対応を行い、および輸送管理安全管理(Vigilance)まで幅広い領域で仕事をすることができます。 · ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥4,500,000 - ￥8,000,000 per yearThe Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...
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Tokyo, Tokyo GE HealthCare ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, ...
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Greater Tokyo Area Kingfisher HR Solutions GroupThis position offers a unique opportunity for growth with an international cosmetics manufacturer expanding into Japan. · The role involves managing compliance systems for pharmaceuticals , quasi-drugs ,and cosmetics . · ...
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Regulatory Affairs
2週間前
Tokyo ZOLL Medical CorporationThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. This position will also oversee the preparat ...
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Japan Ceva Sante AnimaleWe are committed to ensuring the highest possible level of care and well-being for farm animals (poultry, pigs, ruminants), companion animals (dogs and cats) and wildlife. Indeed, Our “Together, Beyond Animal Health” vision emphasizes that the health and wellbeing of people, anim ...
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Tokyo, Tokyo Merck Healthcare ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Senior Manager focuses on regulatory activities from development to life cycle management with global and Japan stakeholders. · Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. · Lead New Drug Application (NDA) · ...
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Japan ColgateThe Regulatory Affairs Manager supports the Associate Director Regulatory Affairs EMEA/Japan to ensure compliance with regulations and statutes concerning development, manufacturing, distribution, marketing and sales of Hill's products in Japan. · ...
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Tokyo Sandoz ￥80,000 - ￥120,000 per yearThe purpose of internship is to provide students who are interested in pharmaceutical industry with practical experience in regulatory affairs. · Through Hands-on Experience And Mentorship, Participants Will Gain insight and practical experience in the role of regulatory affairs ...
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Greater Tokyo Area IntelliProLead regulatory affairs in Japan for pharmaceutical products. · ...
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Tokyo, Tokyo Merck Life ScienceWe are seeking a Regulatory Affairs Expert to join our team at Merck. · Maintain regulatory approvals for In Vitro Diagnostics (IVD) and Medical Devices, · Acting as an agent for Foreign Manufacturer Accreditation, · Preparation of DMF for APIs and excipients, · API Import licens ...
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Tokyo Regeneron Pharmaceuticals Full time￥9,000,000 - ￥12,300,000 per yearWe are now looking for in-country regulatory professionals to join our growing global regulatory team. · ...
