This position is posted by Jobgether on behalf of a partner company. We are currently looking for a Senior Regulatory Affairs Specialist - REMOTE. This role is crucial for representing the Regulatory Affairs function within project teams, effectively leading regulatory projects to align with corporate objectives. The individual will develop and implement regulatory strategies that support business goals while ensuring compliance with medical device regulations. Collaboration with international partners and internal teams is essential to evaluate marketing authorization pathways and ensure project success. This position also involves mentoring junior team members, influencing product compliance, and handling regulatory challenges in a dynamic environment.
Accountabilities- Represent the Regulatory Affairs department in project meetings.
- Evaluate marketing authorization pathways with minimal oversight.
- Assess product and manufacturing changes for global markets.
- Review and approve key regulatory documents as a project team member.
- Directly interact with regulatory bodies professionally.
- Develop and submit high-quality technical documentation for approvals.
- Prepare management reports and proposals for process improvements.
- Participate in internal and external audits as a subject matter expert.
- Maintain up-to-date knowledge on regulatory requirements.
- Oversee task completion for junior team members.
- Bachelor's degree in a scientific, engineering, or technical discipline.
- Minimum 7 years of relevant Regulatory Affairs experience.
- Advanced degree preferred for supplementing experience.
- Experience with Class III active implantable medical devices is a plus.
- Strong knowledge of US and international medical device regulations.
- Experience in successful submissions and strategic planning.
- Effective communication and presentation skills.
- Ability to manage multiple assignments and prioritize workload.
- Proactive approach to building functional expertise.
- Ability to work independently and collaboratively.
- Comprehensive medical, dental, and vision insurance for employee-only coverage.
- 401(k) matching plan.
- Paid Time Off starting at 3 weeks per year.
- Competitive salary with career growth opportunities.
- Employee stock options.
- Life & AD&D and long-term disability insurance.
- Education assistance for continuous learning.
- Voluntary commuter benefits and pet insurance.
- Weekly company lunches and occasional team events.
- Opportunity to work on meaningful projects.
Why Apply Through Jobgether?
We use an AI-powered matching process to ensure your application is reviewed quickly, objectively, and fairly against the role's core requirements. Our system identifies the top-fitting candidates, and this shortlist is then shared directly with the hiring company. The final decision and next steps (interviews, assessments) are managed by their internal team.
We appreciate your interest and wish you the best
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#LI-CL1
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Chiyoda Real当社は革新的な医療技術を通じて医療現場の課題解決に貢献するグローバルメドテック企業です。 · 本ポジションでは医療機器のISO13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用および改善を担当いただきます。QMS文書を作成・改訂し続続的なプロセス改善を行うことができます。また手順書を作り規制対応を行い、および輸送管理安全管理(Vigilance)まで幅広い領域で仕事をすることができます。 · ...
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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Japan Jobgether+Job summaryThis position is posted by Jobgether on behalf of a partner company. We are currently looking for a Senior Regulatory Affairs Specialist - REMOTE. · ...
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Tokyo StrykerThe Regulatory Affairs Specialist will assess regulatory intelligence to assist in the development of local and global regulatory strategies. · BS in Engineering, Science or related degree; or MS in Regulatory Science · ...
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Tokyo キンドリルジャパン私たちは、世界が日々依存しているミッション・クリティカルなテクノロジー・システムの設計、構築、管理、およびモダナイズを行っています。では、なぜキンドリルで働くのでしょうか? 私たちは常に前進しており、社員、お客様、そしてコミュニティーのために、より公平でインクルーシブな世界を築けるよう常に努力を続けています · 職務 · 金融系プロジェクトにおいて基盤構築をリードする要員。現場の作業はSSOで可能だが、設計レビューや品質確認、お客様への報告や調整など社員として実施する。また、課題/問題発生時の迅速な対応や現地でのお客様業務チームとのコミュニケーションを即 ...
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Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community金融系プロジェクトにおいて基盤構築をリードする要員。現場の作業はSSOで可能だが、設計レビューや品質確認、お客様への報告や調整など社員として実施する。また、課題/問題発生時の迅速な対応や現地でのお客様業務チームとのコミュニケーションを即時性を持って実施する。 · インフラストラクチャー・スペシャリストは、インフラストラクチャー全般におけるプロジェクト・ベースの対象分野の専門家です。分析の提供、引き継ぎのための作業の文書化・図表化、タイムリーなソリューションの提供、および一般的に「必要なことを把握する」ことに優れています。これは実践的な役割であり、システム ...
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Tokyo Specialized GroupITソフトウェア業界におけるクライアント企業が、旧製品をサポートするリードテクニカルサポートスペシャリストを募集しています。このポジションでは、技術サポートの専門知識を活かしつつ、さまざまなITシステムやアプリケーションでの経験を積むことができます。応募者は日本語のネイティブレベルの能力が必須です。 · 旧ソフトウェア製品に対する一次・二次サポートの提供 · LINUX/Windows サーバー上での アプリケーションのトラブルシューティング 技術的な問題 を解決するためのログ分析 英 語 で の 技術 的 な 問題 の エスカレーション ...
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Tokyo Kyndryl Full time金融系プロジェクトにおいて基盤構築をリードする要員。現場の作業はSSOで可能だが、設計レビューや品質確認、お客様への報告や調整など社員として実施する。また、課題/問題発生時の迅速な対応や現地でのお客様業務チームとのコミュニケーションを即時性を持って実施する。 · ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearアメリカの大手医療機器メーカー/英語スキル活かせる · 万円 東京 サプライチェーンマネジメント カスタマーサービス · ...
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Regulatory Affairs
2ヶ月前
Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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Tokyo Digisailor Full time￥400,000 - ￥500,000 per yearWe are supporting a global life sciences organization in identifying an experienced Japan Regulatory Affairs Lead (CMC-focused). This role is responsible for defining and executing Japan-specific CMC regulatory strategies, ensuring compliance with Japanese regulations, and leadin ...
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Tokyo プルデンシャル・ジャパン・テクノロジー Prudential Japan Technology当社は日本のプルデンシャルグループ各社に、ITインフラサービスを構築・提供しています。 グループ各社が個別に運用していたシステム基盤サービス業務を一手に引き受け、ネットワークやPCの提供、ヘルプデスクの運営、業務システムを支えるサーバの導入や管理などを行っています。 · ...
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Tokyo griddableIndustry Cloudの中で最も成長を遂げている Agentforce Financial Services (AFS) の製品スペシャリストとして、特に銀行(Banking)領域の製品・機能を担当いただきます。IA (Industry Advisor)、SE、AE、そしてグローバルチームといった多様なステークホルダーと協働しながら、JPKT市場におけるAFSビジネスをリードする重要な役割です。 · ...
