Location: Japan
Employment Type: Full-time / Contract
Department: Regulatory Affairs – CMC
Experience: 10–15+ years
Languages: Japanese & English (mandatory)
We are supporting a global life sciences organization in identifying an experienced Japan Regulatory Affairs Lead (CMC-focused). This role is responsible for defining and executing Japan-specific CMC regulatory strategies, ensuring compliance with Japanese regulations, and leading cross-functional regulatory teams across the product lifecycle.
Key ResponsibilitiesCMC & Regulatory Strategy- Act as the primary CMC Subject Matter Expert for Japan regulatory activities.
- Develop and execute CMC and GMP regulatory strategies in alignment with Japanese regulatory requirements.
- Lead change control evaluations, submission planning, and regulatory impact assessments.
- Ensure all submissions are prepared in full compliance with Japan regulations and guidance.
- Serve as the primary liaison with PMDA and MHLW.
- Lead preparation and participation in agency meetings and consultations.
- Support new drug registrations, post-approval changes, and lifecycle management activities.
- Lead preparation, review, and approval of CMC submission documentation (CTD, Application Forms).
- Manage J-NDA / J-ANDA submissions, post-marketing maintenance, and re-examination activities.
- Support GMP inspections (PAI, periodic) and Foreign Manufacturer Accreditation.
- Build and lead cross-functional regulatory teams (CMC, RA operations, labeling, clinical RA).
- Oversee multiple regulatory projects and ensure delivery of regulatory milestones.
- Provide regulatory leadership for in-licensing, divestment, and product withdrawal activities.
- 10–15+ years of experience in Japan Regulatory Affairs (Pharmaceuticals).
- Strong expertise in CMC, PMDA, MHLW, GMP, GQP, and GCTP.
- Proven experience with J-NDA / J-ANDA submissions.
- Experience in Foreign Manufacturer Accreditation and PMDA consultations.
- Strong leadership, communication, and stakeholder management skills.
- Fluent Japanese and English (written and verbal).
- Senior leadership position with end-to-end ownership of Japan regulatory strategy.
- High visibility role with global and regional stakeholders.
- Opportunity to lead complex and high-impact regulatory programs in Japan.
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Tokyo Digisailor Full time￥400,000 - ￥500,000 per yearWe are supporting a global life sciences organization in identifying an experienced Japan Regulatory Affairs Lead (CMC-focused). This role is responsible for defining and executing Japan-specific CMC regulatory strategies, ensuring compliance with Japanese regulations, and leadin ...
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Tokyo Digisailor Full timeWe are supporting a global life sciences organization in identifying an experienced Japan Regulatory Affairs Lead (CMC-focused). · ...
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Tokyo DigisailorWe are supporting a global life sciences organization in identifying an experienced Japan Regulatory Affairs Lead (CMC-focused) to define and execute Japan-specific CMC regulatory strategies. · 10–15+ years of experience in Japan Regulatory Affairs (Pharmaceuticals). · ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Tokyo BD ￥25,000,000 - ￥35,000,000 per year· BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...
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Minato BD Nogales Norte当社のライフサイエンス※製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Full timeLife Science Regulatory Management、レギュラリースペシャリストとして業務を行う。東京勤務、週2日在宅ワーク可。 · ...
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Minato BD Nogales NorteBDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する世界をリードする医療技術企業です。感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて最先端の研究を提供し国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命で、私たちが求めています。 · ...
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Minato-ku BD Full time￥1,584,000 - ￥2,442,000 per year薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品(IVD)関連規制を含む国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行을担当します。 · ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Tokyo BD ￥100,000 - ￥200,000 per year+ · + · +h2+bJob summary/b/h2+pThe Senior Manager responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS./ppressible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS.+h2+bJob Description Summary/b/h2+pResponsible for all aspects of regulatory affairs +/pposition ove ...
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JAPAN AI】Tech Lead
1ヶ月前
Tokyo 株式会社ジーニー ￥642,857 - ￥1,071,429JAPAN AI株式会社は、AI技術を駆使して働く人々の可能性を飛躍的に高めることを目指し、上場企業である株式会社ジーニーのグループ企業として2023年4月に設立されました。当社は最先端のAI技術を活用し、国内外での研究開発を推進しています。 ...
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JAPAN AI】Tech Lead
2週間前
Tokyo 株式会社ジーニーJAPAN AI株式会社ではAI技術を駆使して働く人々の可能性を飛躍的に高めることを目指し、上場企業である株式会社ジーニーのグループ企業として2023年4月に設立されました。当社は最先端のAI技術を活用し、国内外での研究開発を推進しています。 · ...
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Regulatory Affairs
2ヶ月前
Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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Tokyo, Tokyo Takedaタケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · Job summary: · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · ...
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Minato AstraZeneca Full time￥20,000,000 - ￥25,000,000 per yearプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定を担います。日本市場におけるプログラムの方向性を設定および推進します。開発やライフサイクルマネジメント、前臨床から臨床までに関連する活動全般に責任を持ちます。 · プロジェクト管理経験と医薬品開発経験が求められます。また、リスク対応やコスト管理も必要です。 · ...
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Tokyo プルデンシャル・ジャパン・テクノロジー Prudential Japan Technology ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year総務の責任者として、経営の中枢を担う株主総会・取締役会の運営や、社内外への広報・SDG's活動の推進、オフィス環境の改善・管理など、幅広い業務を担当する組織のリーダーとなります。プルデンシャルグループの一員として新たな取組にもチャレンジ頂ける魅力あるポジションです。令和7年1月1日から新会社となり、新たなガバナンス体制のもと、安定した組織づくり、体制づくりに貢献して頂ける方を募集します。 · ファシリティ・総務業務の運営・管理 · 取締役会事務局の運営・管理 · 広報・SDG's業務の運営・管理 · 会社法、労働安全衛生法、個人情報保護法に関する基礎知識 ...
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Tokyo StrykerThe Regulatory Affairs Specialist will assess regulatory intelligence to assist in the development of local and global regulatory strategies. · BS in Engineering, Science or related degree; or MS in Regulatory Science · ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ￥20,000,000 - ￥25,000,000 per yearプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定を担い、達成に向けた最終責任を負う。また、日本市場におけるプログラムの方向性を設定し、推進する。開発やライフサイクルマネジメントに関わる活動全般に責任を持つ。 · ...
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Tokyo Boston Consulting Group (BCG) ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearクライアントのデジタル/IT戦略策定コンサルティング、企画構想、アーキテクチャ作成を複数メンバーのリーダーとして実行した経験 · 大規模システムやデジタルサービスの上流工程から設計・開発・実装までのプロジェクトリーダーの経験 · クライアントの経営層に対するコミュニケーション(ドキュメンテーションおよびプレゼンテーション)をリードした経験 · ...
