Tokyo Stryker Japan KK フルタイム

品質保証業務の専門家を求めます。医療機器の品質保証業務、薬機法の知識、ISO13485:2016の順守を実施し、チームの業務進捗を管理することが求められます。

職務の内容

  • 医薬品医療機器等法ならびにQMS省令を遵守した業務
  • 品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
  • ISO13485:2016要件の順守と維持管理
  • 外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
  • 製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進
  • 薬務渉外(PMDA・都庁対応)
  • 外国製造業者登録・QMS適合性調査に係る業務
  • 業態の維持管理に係る業務
  • QMS省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
  • リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
  • チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す

必要なスキル

  • 理系のバックグラウンドがあること
  • 語学力(英語によるコミュニケーションが問題なく実施できる)
  • 薬機法に関する知識

必要な経験

  • 医薬品医療機器等法全般に精通していること
  • 医療機器の品質保証業務の業務経験3年以上
  • 製造現場で製造管理、品質保証などの実経験
  • チーム目線で業務もしくはPJをリードした経験

求められる能力

  • 業務に必要な専門性のみならず、組織の中で円滑にコミュニケーションが取れる人材
  • 問題意識を持って業務に取り組み、必要であれば率先して論理的な解決、解決への提案ができる
  • 誠実な対応、率先して行動し、他にも促すことができる人材


  • Tokyo Stryker Japan KK フルタイム

    Work Flexibility: Hybrid or Onsite The Job's Mission · 医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。 。 · Key Activities & Accountabilities · 当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 · 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 · 品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 · ISO13485:2 ...


  • Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイム

    Description · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。また、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の取り扱い · 微生物検査方法の基礎的な知見 · 家庭レベルでの調理等で食品を扱う経験 · ワード・エクセル・Outlookの基本ス ...


  • Tokyo The Kraft Heinz Company フルタイム

    Description · 弊社製品に関わる品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務を行う。弊社で遂行されている各種プロジェクトへのクロスファンクション的なサポートも行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。更に、弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行うと同時に、海外の委託先との協業業務にも積極的な対応が望まれる。 · 業務内容の指示及び、確認に関しては、品質保証課員並びに、品質保証課長で管理を行う。 · 分析検査機器の ...


  • Tokyo JPES DXC Technology Japan, Ltd. フルタイム

    Job Description: · 【 業務内容 】 · Analytics & Engineeringの部門でのアドバイザリ部の採用です。 · アドバイザリ部ではお客様の様々な課題に対して、相談を受け、お客様と一緒になってシステム化を計画フェーズなどからご支援しています。 · その中でデータ活用系のソリューション(Denodo、ThoughtSpot、DataIku、Vertica、Snowflake、Informatica、Talend、Celonis、BluePrismなど)のソリューションコンサルタント/データ活用系アーキテクトとして成長し ...


  • Kawaguchi Amazon Japan G.K. フルタイム

    ※このポジションの勤務地は埼玉県川口市です。 · アマゾンジャパンでは、自社管理する配達拠点Amazon Logistics (AMZL)で、配達対象地域の配達品質・配達効率向上のために、配達データの分析や改善活動を行うフィールドクオリティーアシュアランス(FQA)を募集しています。FQAの主な業務は、オンラインで配達データおよび地図データ・GPSと実地住所情報の照合やオフィスなどの配達可能日時の確認をし、また配達困難箇所である現地に直接訪問のうえ配達の障害となっている原因を特定し、Amazonの配達システムに取得したデータを反映します。また、FQAは反 ...


  • Kodaira Renesas Electronics フルタイム

    · 求人内容 · 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ Automotive Spice手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 · ・ ソフトウェア設計部門の実際の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリード · ・アセスメントで弱みを抽出、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案 · ・欧州カーメーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討にも参画可能 · ※就業場所の変更の範囲、従事すべ ...


  • Kodaira Renesas Electronics フルタイム

    · 求人内容 · 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 · ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント · - ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment · - Automotive Spiceに基づく設計プロセスアセスメント · - ISO21434にもとづくSecurity監査 · ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 · ・Renesas内部Automotive Spice Assessment活動におけるアセッサー · ・上記活動で得られた ...


  • Tokyo IQVIA フルタイム

    ◆部門概要 · RWAS (Real-World & Analytics Solutions), Medical Information Strategy · ・リアルワールドデータ(日常における医療・健康ビッグデータ)の真の活用を軸に、国内外におけるIQVIAの様々なケイパビリティをつないで新たな価値を創出していく部署です。 · ・同部門には、データサイエンス、医療IT、患者中心、IT技術開発を軸に組成されるチームがあり、多様な能力を持つメンバーとの協働はもちろんのこと、部門外の様々なチームと日常的に関わりながら業務を遂行します 。 · ◆業務内容 · ...


  • Tokyo JPES DXC Technology Japan, Ltd. フルタイム

    Job Description: · 【業務 内容】 · DXのサービスを展開する部門で、お客様の課題を解決するソリューション、SIプロジェクトや運用保守サービスなどを提案するお仕事です。顧客業務に強い事業部/チームと連携して、Pre-Sales/アドバイザリコンサルタントとして提案活動を行います。提案するソリューションは弊社がパートナリングを行っているパートナーのソリューションをはじめとして、様々な企業のソリューションを扱う事が可能です。海外のDXCや傘下企業(Luxoftなど)と連携し、海外でのソリューションやサービスをお客様に提案することも可能 ...


  • Tokyo Keywords Studios Full time

    Description · We are always there to lend a hand to video games developers and publishers by offering a wide range of solutions: from art and audio to testing, localization and finally - Player Engagement - which is one of the fastest-growing Service Lines at Keywords Studios. ...


  • Tokyo Rakuten Full time

    Description · : Business Overview · Rakuten Securities is the second largest online broker in Japan, having reached over 8 million general securities accounts last year, and is striving to achieve the top spot in the industry. It has worked to continually to expand and enhance ...


  • Tokyo Shiseido

    Division: Inner Beauty Business Department · Job level: Manager/Staff · Reports to: Group Manager · Contract type: Full-time · Roles & Responsibilities(業務内容) · 募集概要: 資生堂が目指すPersonal Beauty Wellnessを体現するブランド「資生堂ビューティーウエルネス」傘下には、日本コラーゲン市場ナンバーワンブランドである「ザ・コラーゲン」に加えて、24年新しく発売 ...


  • Tokyo Rakuten Full time

    Description · : Department Overview · The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to smartphone applications for i ...


  • Koto City Advanced Sterilization Products Full time

    Responsible person for product quality information (complaints, medicines, medical devices, other devices and consumables) · Evaluate quality information (complaints), consider whether countermeasures are necessary, and escalate globally · Person in charge of formulating investig ...


  • Tokyo Language Bear Full time

    Language Bear is an international content creation company. The team consists of 1000+ linguists who are working mostly remotely and are fluent in 60+ languages. Our expert writers create engaging texts that are SEO-friendly and specifically tailored to the needs of the client. W ...


  • Musashino yokogawa

    Achieving Customer Trust and Satisfaction by Delivering · Guided by shared concepts and rules, the Yokogawa Group implements quality management on a daily basis to deliver products and services that meet customer expectations. Every year, the Group establishes quality targets an ...


  • Tokyo Amazon Gift Cards Japan G.K. Full time

    Come build the future with us · At Amazon we expect no more and no less from you. Ever since Amazon opened its virtual doors, our aim has been to become the most customer-centric company in the world. How? By having people like you who make sure that our customers can find every ...


  • Koto City CSL Behring Full time

    Responsibilities: · • Under general direction, leads/coordinates Quality Assurance activities in accordance with cGMP standards · • Ensures compliance with established internal specifications, standard operating procedures (SOP) and government regulations · • Coordinates and mana ...


  • Tokyo JP23 Alcon Japan Ltd. Company Full time

    As a Financial Assurance Manager, this individual will support internal control over financial reporting (ICFR) assessments throughout Alcon. In addition, this individual will support key initiatives to implement, execute and manage the effectiveness of the ICFR Program, acting a ...


  • Tokyo BioMarin jobs.contract_type_full_time-Regular

    JOB DESCRIPTION · Job Title: · QualityTechnical Manager · Department / Cost Center: · External Quality / 687 · Reports to (Job Title): · Director, Drug Product Market Release · Job Code: · Location: · Japan office · Date Prepared: · 17JAN2024 · Full-Time Part-Time · Regular Tem ...


  • Tokyo Ingenico Group

    Ingenico is a global leader in the fintech market, with more than three decades of experience and employs over 7,500 people. Its footprint gives scale to projects and talents. Innovation is part of our DNA and our diverse community of experts keep anticipating the evolution of co ...