Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.
About The Role
Major Accountabilities
~ Formuler, diriger et piloter une stratégie réglementaire mondiale de CMC en s'appuyant sur une expertise règlement. substantielle axée sur l'innovation, en maximisant les avantages comm. équilibrés avec les risques réglementaires et la conformité.
~ Diriger et piloter toutes les activités mondiales de soumission de CMC (planification, rédaction, révision, coordination, soumission) pour les projets / produits assignés, tout en appliquant la stratégie globale dans les soumissions.
~ Identifier la documentation requise et tout problème de contenu, de qualité et / ou d'actualité pour les soumissions mondiales et négocier la livraison des documents sources techniques approuvés conformément aux délais du projet.
~ Rédiger et / ou examiner la document. CMC de haute qualité pour les soumissions des autorités sanitaires, établir et appliquer les strat. réglementaires mondiales du CMC, les tend. réglementaires actlles et les directives.
~ Communiquer de manière proactive les stratégies réglementaires, les risques et les problèmes clés du CMC tout au long du cycle de vie aux équipes de projet et aux autres parties prenantes.
~ Diriger, préparer et communiquer les évaluations de la gestion des risques du CMC, les correctives d'urgence et les leçons apprises sur les prpls soumissions et les remonter au besoin.
~ Initier et diriger les interactions et les négoc. avec les autorités sanitaires; fixer des objectifs, préparer des cahiers d'info, coordonner et planifier les répétitions et les correctives d'atténuation des risques.
~ Fournir des conseils strat. et une orientation au sein du dép. et de manière interfonctionnelle grâce à des affectations spécialisées.
~ Partager les connaissances réglementaires avec des membres moins expérimentés du dép. RA CMC.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d'échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.
Work Experience
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle
~Gérer les crises
~Négociations essentielles
Skills
~Contrôle des modifications
~Développement de médicaments
~Sciences de la vie
~Compétences en négociation
~Produits pharmaceutiques
~Gestion du cycle de vie des produits (Plm)
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Gestion de projet
Language
Anglais
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. · Änderungssteuerung · Entwicklung von ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. · Formuler, diriger et piloter une str ...
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Tokyo - Midtown Tower Genmab ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are seeking a Senior Manager/Manager RA CMC to join our team at Genmab. · We are committed to improving patients' lives through innovative antibody-based medicines. · Make a strategic J-NDA plan for RA CMC · & execute; · Draft J-CTD (m3) · & realize high-quality J-CTD; · ...
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Tokyo Genmab Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearGenmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...
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Minato Novartis ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearResponsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. · Guía, redacción e informes ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per yearOdgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot sta priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitev zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali po ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan. With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evalua ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). · Operationeel management en uitvoering · Projectmanagement · Grensoverschrijdende samenwerking · Functionele diepgang · Interculturele ervaring · Crisismanagement · ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥120,000 - ￥180,000 per yearThe CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo SERVIER MONDE Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Minato Novartis ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearSenior Manager, RA CMC is responsible for leading and driving global CMC regulatory strategy, ensuring compliance with regulatory requirements while maximizing business efficiency. The role involves preparing and publishing REG CMC files, interacting with HA to support new produc ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC).Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienz ...
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CMC RA Manager
5日前
Minato AbbVie ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearDeliver qualified drugs timely to patients by contributing to regulatory approval of new drugs as CMC responsibility person. · ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per yearÖzellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında ...
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RA Manager
3日前
Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearRAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...
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Shinjuku Barrington James ￥50,000 - ￥70,000 per yearRA Associate Manager · ２０１３: · １ · ％.４ · ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per year同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...
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Tokyo ERSG Ltd ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearデータセンターにまつわるプロジェクトの全体進行を指揮し、クライアントへの確実な納品を実現する。予算・コストを管理し、財務面でのコントロールを維持しつつ各種規制(HSE基準)への適合を徹底する。 · ...
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Tokyo griddable ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearエンゲージメントマネージャーは、顧客を成功に導くための重要な役割を果たします。 · エンゲージメントマネージャーは、Salesforceの顧客への信頼できるアドバイザーとしての役割を果たし、セールスおよびプロフェッショナルサービスチームにガイダンスを提供し、各顧客プロジェクト全体で相乗効果を確保し、高レベルの顧客満足度を保証します。 · ...
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Tokyo Apex ￥1,500,000 per yearグローバル本社が注力する日本市場で、戦略推進の中心としてご活躍いただけるポジションです。 · 戦略推進の中心として、企業成長戦略に基づくマーケティング戦略の策定・推進、ブランドポートフォリオの最適化と成長戦略の実行、R&Dとの連携によるコンシューマー起点のイノベーション推進などを行います。 · 年収~1,500万円の高報酬パッケージ、グローバル戦略の中核を担う日本市場で活躍できるポジション、数年内にマーケティングディレクターを目指せる魅力的なキャリアパスなどが魅力です。 · 大卒以上 · ビジネスレベルの英語力 · FMCG業界でのマーケティング経験(5 ...
