職務概要
医療機器に関する多様な業務をサポートし、承認申請、規制戦略の実行、変更管理、商業サポートなどを担当します。規制当局との良好な関係を維持しつつ、海外で製造された医療機器の国内製造管理・品質管理のサポートも行います。
主な職務内容
- 製品登録に関する規制戦略を立案・実行し、計画どおりに申請業務を進める
- 申請書類や当局向け回答文書の作成
- 規制戦略に基づき、当局との直接コミュニケーションを担当
- 規制・政策・基準の変更をモニターし、製品への影響を評価
- 製品やプロセスの変更に伴う薬事影響の評価
- 社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進
- 業界会議への参加および情報収集、社内意見の共有
- 国内での製造管理・品質管理に関連する業務
- その他関連業務
応募要件
■ 学歴・経験
- 理系学士以上
- 医療機器分野での薬事経験(5〜10年程度)、総括製造販売責任者の経験があれば尚可
- クラスIII/IV相当のカテーテル・血管系製品の経験があれば尚可
- QMS省令・ISO13485に基づく製造管理・品質管理の知識がある方
■ スキル
- 規制要求に関する幅広い知識
- 英語(読み書き・会話)ができること
- MS Officeの使用経験
- プロジェクト管理スキル
- 変化の多い環境への柔軟な対応力
This position requires fluency in Japanese and candidates need to currently live in Japan. (ご帰国される場合を除く)
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RA Associate Manager
4週間前
Shinjuku-ku, Tokyo Barrington James ¥5,000,000 - ¥8,000,000 per year+校らGeneral · +34 · ...
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RA Associate Manager
1ヶ月前
Shinjuku Barrington James ¥50,000 - ¥70,000 per yearRA Associate Manager · 2013: · 1 · %.4 · ...
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RA Manager
1週間前
Tokyo Barrington James· 新薬・後発品(ジェネリック)の導入・維持管理を薬事の立場から担当 · 日本を含むグローバルのプロジェクトチームと連携し、薬事戦略の立案・進行管理を行う · ...
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RA Manager
4週間前
Tokyo Barrington James ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per yearRAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...
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Tokyo Specialized Group ¥10,000 - ¥40,000 per yearWe are looking for an Associate Project Manager to join the President's Project Management Office of a leading company in the medical device industry. · ...
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Tokyo Publicis Groupe Japan+P'yuburishisu Gurupu wa, tamashii ni tsukaeru basho desu. Sekai henka ni koryo suru tame ni idea dake wa kanarazu fukanzen desu. Honto no imappakuto wo ataeru tame ni chishiki, jinrui ryoku, riryo wo aratamawase saseri hajimete sekai naka mitsukerareri taijou ga arimasen ka? P'y ...
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Tokyo, Tokyo Avanade ¥2,000,000 - ¥6,000,000 per year· Associate Manager,(Data Engineering) · 쳳4소세요 · 안좋을 Data Warehouse/Data Mart/Delta/Data Lake 채이 uc640 uc624 소정 uf865 섰레로 · ...
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東京都 港区 六本木駅, UberUber Eatsでは、日本国内の中小規模レストランパートナーの信頼できるアドバイザーとして、ビジネス成長とイノベーションを推進するビジネスリーダー兼アカウントマネージャーを募集しています。 · ...
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Tokyo, Tokyo Avanade ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per yearビジネス開発のマネージャーとして、あなたは顧客アカウントや地域におけるビジネスチャンスを評価し、発展させ、形作る計画を立てます。パートナーやアライアンスと緊密に連携し、ビジネスを成長させ、顧客の意思決定者との長期的な関係を築きます。さらに、内部チームと協力して、顧客のニーズに合ったソリューションを提供し、契約を交渉します。 · ...
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Tokyo, Tokyo GenmabJob summary · Genmab aims to improve patients' lives by developing innovative antibody drugs. · ResponsibilitiesMake a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute. · Evaluate global CTD and conduct gap analysis. · ...
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Tokyo, Tokyo Avanade ¥900,000 - ¥1,500,000 per yearAIエージェントのアーキ設計・最適化、Azure OpenAI / AI Services / AI Foundryを用いた本番向け方式設計・実装規約・評価テンプレート・リファレンス実装の資産化と展開 · 提案(課題同定、方式案、見積、PoC設計、デモ)およびステークホルダー調整 · ...
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CMC-RA manager
3日前
Tokyo Servier+ 10 years' practical experience with CMC-related roles preferred (CMC regulatory affairs, Analytical/Quality testing, or Manufacturing) in Pharma Industry Advanced degree in medical, pharmaceutical or life-science etc Hard skills/ Expertise: Idealy + 10 years' practical experien ...
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CMC-RA manager
2ヶ月前
Tokyo Servier ¥15,000,000 - ¥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥3,000,000 - ¥6,000,000 per year同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...
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Minato IQVIAIQVIA Connected Devicesを用いた臨床試験のプロジェクトマネジメントをお任せします。 · IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューション です。常に 患者中心のアプローチ を大切にしています。最先端のテクノロジーに関われます。 · ...
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Tokyo - Midtown Tower GenmabWe are pushing the boundaries of antibody medicine to improve the lives of people with cancer and other serious diseases. Our mission is to build an extraordinary future together by developing innovative antibody products that change treatment outcomes for patients. · ...
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東京都 港区, IQVIA Remote job¥1,000,000 - ¥1,200,000 per year+プロジェクトマネジメントをお任せします。+ · + · ,+,+顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。 · ,+社内外の会議出席 · ,+プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。 · ,+, +
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Tokyo Genmab Full time¥6,000,000 - ¥12,000,000 per yearGenmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...
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CMC-RA manager
2ヶ月前
Tokyo Servier ¥120,000 - ¥180,000 per yearThe CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...
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CMC-RA manager
2ヶ月前
Tokyo SERVIER MONDE Full time¥900,000 - ¥1,200,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Tokyo Pfizer ¥5,400,000 - ¥10,800,000 per year乳がんチームにおいて、チーム員をはじめ関係者と協業の下、担当製品の価値最大化を目指し、Brand Plan/Launch Planを立案し、それらの実行を推進する · ...