職務概要
医療機器に関する多様な業務をサポートし、承認申請、規制戦略の実行、変更管理、商業サポートなどを担当します。規制当局との良好な関係を維持しつつ、海外で製造された医療機器の国内製造管理・品質管理のサポートも行います。
主な職務内容
- 製品登録に関する規制戦略を立案・実行し、計画どおりに申請業務を進める
- 申請書類や当局向け回答文書の作成
- 規制戦略に基づき、当局との直接コミュニケーションを担当
- 規制・政策・基準の変更をモニターし、製品への影響を評価
- 製品やプロセスの変更に伴う薬事影響の評価
- 社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進
- 業界会議への参加および情報収集、社内意見の共有
- 国内での製造管理・品質管理に関連する業務
- その他関連業務
応募要件
■ 学歴・経験
- 理系学士以上
- 医療機器分野での薬事経験(5〜10年程度)、総括製造販売責任者の経験があれば尚可
- クラスIII/IV相当のカテーテル・血管系製品の経験があれば尚可
- QMS省令・ISO13485に基づく製造管理・品質管理の知識がある方
■ スキル
- 規制要求に関する幅広い知識
- 英語(読み書き・会話)ができること
- MS Officeの使用経験
- プロジェクト管理スキル
- 変化の多い環境への柔軟な対応力
This position requires fluency in Japanese and candidates need to currently live in Japan. (ご帰国される場合を除く)
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