AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow.
We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio.
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求人内容Primary Function / Primary Goals / Objectives
The primary function of the Head of Regulatory Affairs in Japan is to act as the representative of the regulatory affairs organization to the Japan affiliate, and is a member of AbbVie Management Team in Japan.
The incumbent will ensure compliance with the company's policies and procedures to meet statutory, quality and business requirements within the overall strategy and objectives of AbbVie.
The incumbent will have in-depth knowledge of the regulatory requirements and regulatory authorities in Japan.This expertise will also include but not be limited to the monitoring and influencing changes in regulatory policy and intelligence in Japan.
The incumbent will oversee and manage the RA organization in Japan, including identification of resource needs and tasks in line with business priorities.
Major Responsibilities
Accountable for day-to-day management of the regulatory team in Japan, including effective assignment of team member responsibilities, planning, and prioritization of resources.
Responsible for performance management of Japan RA personnel and for developing team members, into successors and/or more senior leaders within the organization.
Assess the training and development needs of Japan RA personnel and ensure execution of development plans, taking both technical expertise and leadership capabilities into consideration.
Manage competing priorities in partnership with the General Manager, local cross-functional teams in Japan, and in consultation with RA leadership teams.
Serve as the primary RA interface with Japan Commercial and cross-functional teams, providing strategic input for registration.Ensure business needs are met by anticipating and mitigating regulatory risks, ensuring compliance with regulations, and assessing the probability of success for submission, approval, and launch in Japan.
Collaborate with other R&D functions, providing strategic regulatory input on matters including, but not limited to, clinical development, inspection, and safety.
Oversee RA members and ensure they effectively represent Japan regulatory requirements and interests to the Area and Global Regulatory Product Team (ARPT/GRPT) to ensure these are met.
Oversee the preparation and review of regulatory submissions, agency meetings, and communications to deliver optimal data presentations and regulatory responses, effectively delivering regulatory plans.
Provide leadership and guidance to RA personnel in Japan in assessing scientific data from specialist units for registration purposes against Japan regulatory requirements, identifying gaps and developing mitigation strategies to ensure successful registration of new products (including clinical trial applications).
Ensure effective presentation of data and complete, timely responses to regulatory authorities.Effectively engage and interface with Japanese regulatory authorities on key priorities and projects.
Build trustworthy relationships with MHLW and PMDA, fostering effective communication and collaboration regarding AbbVie's strategy
Identify, plan, and engage with industry associations relevant to the AbbVie business.
Take a leading role in relevant committees within pharmaceutical associations such as EFPIA Japan or JPMA to stay informed about the regulatory environment in Japan and help shape the external environment based on AbbVie priorities.
Ensure regulatory compliance within Japan; propose new or revised policies as needed, and review or implement remediation plans to address identified gapsEnsure implementation and adherence to regulatory policies once established.
Maintain active awareness of the legislative environment in Japan, assess the impact of any updates on AbbVie business, and communicate effectively across the organization, including but not limited to the Area Regulatory Team and the Regulatory Policy and Intelligence group.
Support long-range planning and Future Fit initiatives in Japan, and provide regulatory counsel on selected business development activities as required.
Oversee the regulatory affairs budget for Japan, including effective management of employee-related resources, and monitor adherence throughout the financial year.
Lead the implementation and maintenance of processes and systems as appropriate; review global process implementation, suggest improvements to current processes, or develop new processes as required.
Comply with Company's policies and procedures to meet statutory, quality and business requirements within the overall strategy and objectives of AbbVie.
資格Required Capabilities
Leadership Behavior/Mindset
Strong leadership presence and solution-drive leadership style
Proven ability and motivation to deliver impactful results.
Ability to manage projects independently and perform effectively under tight deadlines.
Demonstrates resourcefulness and creativity in solving problems.
Demonstrates passion for developing team members, with a clear focus on closing succession gaps, supporting cross-functional talent growth
Promotes a collaborative culture of transparency and open communicate, collaborative mindset,
Demonstrates enterprise-level thinking, considering organizational impact in decision-making
Knowledge
Excellent knowledge and understanding of Japanese pharmaceutical regulations.
Experience in medical devices is not essential, but considered a plus.
Experience in either Immunology or Oncology is also preferred.
Financial acumen.
Background/Experience
12+ years of experience in regulatory affairs or related R&D function, direct involvement in MHLW and PMDA is essential
Proven ability to navigate MHLW and PMDA regulatory environments
In-depth knowledge of Japan's regulatory environment and solid experience in RA strategy development.
Demonstrated line and/or second-line people management experience (including experience working across cultures and in matrixed environments)
Skill
Excellent written and verbal communication skills in both English and Japanese required.
Proven ability to develop and implement regulatory strategies.
Preferred hands-on experience in Japan CTD and preparing NDA/new indication submissions.
Strong understanding of business needs and the impact of regulatory issues.
Excellent interpersonal, managerial, and organizational skills.
Education/Certification
A Master's degree in pharmacy, biology, chemistry, pharmacology or related science field preferred.
その他の情報
アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。
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Tokyo Real ￥1,000,000 per year本ポジションは、世界的に展開する外資系医療機器メーカーの日本法人における募集です。特に感染症領域や迅速診断技術に強みを持ち、革新的な製品を通じて医療現場の効率化と患者ケアの向上に貢献しています。グローバルとの連携が活発で、柔軟な働き方やワークライフバランスを重視する企業文化が特徴です。 · 新製品の薬事申請および上市戦略の策定 · 既存製品の変更対応・影響評価 · 薬機法対応(業態管理・ライセンス管理) · 業界団体活動への戦略的参加 · FD申請・オンライン申請対応 · 英語文書の読解・報告 · 医療機器または製薬業界での薬事業務経験 · 英語での読み ...
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Minato-ku BD Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...
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Tokyo Specialized Group ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearRegulatory Affairs Leader - Consumer Goods · We are looking for a Regulatory Affairs Leader to direct the regulatory team in the consumer goods sector. This important role involves overseeing regulatory compliance for new product launches. · 規制担当チームを指導し、規制要件の遵守を確保 · 製品開発から規制登録までの ...
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Tokyo Parexel Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearパレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Minato AbbVie ￥1,200,000 - ￥3,600,000 per yearThe Head of Regulatory Affairs in Japan will act as the representative of the regulatory affairs organization to the Japan affiliate and be a member of AbbVie Management Team in Japan. · Accountable for day-to-day management of the regulatory team in Japan. · Develop and manage J ...
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Head of HoReCa
2ヶ月前
Tokyo Michael Page ￥11,000,000 - ￥15,000,000 per yearグローバルブランドでオンプレミス戦略をリードするポジションです。活気あるチームを率い、ブランド体験を広げるリーダー職です · セールスチームのリーダーシップを発揮し、目標達成に向けた指導とサポートを行う · 効果的な販売戦略を立案し、ブランド認知度と市場シェアを向上させる · 市場動向や競合分析を行い、販売計画を最適化する · 主要顧客との関係構築と維持を促進する · チームメンバーの育成とパフォーマンス管理を実施する · セールスKPIの追跡とレポート作成 · 他部署との連携を通じてプロジェクトを成功に導く · 新規ビジネスチャンスの発掘と提案 · 営 ...
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Tokyo BD ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year+仅：department · ） +先 · ...
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Tokyo, Tokyo Parexel ￥1,500,000 - ￥2,500,000 per yearパレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...
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Head of AI
2ヶ月前
Tokyo, Tokyo AnyMind Group ￥2,000,000 - ￥2,500,000 per yearAnyMind JapanのDX & AI事業部は、テクノロジーとAIを駆使し、クライアント企業のビジネス変革を推進する戦略的パートナーです。 私たちは、以下の3つの強みを活かし、クライアントのデジタル変革を包括的に支援しています。 · 本ポジションは、AnyMind JapanにおけるDX & AI事業の「AI事業責任者候補」として、PL責任、事業企画、新サービス開発、組織構築、海外展開推進など、経営直下のミッションを担っていただきます。 · AIコンサル事業の戦略策定と実行 · 新規サービスの企画・立ち上げ(AI×コンサル・SaaSプロダクト開発など ...
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Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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Head of AI
15時間前
Tokyo AnyMind Group ￥12,000,000 - ￥30,000,000 per yearAnyMind JapanのDX & AI事業部は、テクノロジーとAIを駆使し、クライアント企業のビジネス変革を推進する戦略的パートナーです。 ビジネス戦略策定からテクノロジー実装まで一気通貫で提供 クライアントと共に変革の構想から成果創出までを伴走 複数の大規模トランスフォーメーションプロジェクトの実績 · 本ポジションは、AnyMind JapanにおけるDX & AI事業の「AI事業責任者候補」として、PL責任、事業企画、新サービス開発、組織構築、海外展開推進などを行います。 · ...
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Tokyo KPay Group ￥9,000,000 - ￥12,000,000KPayグループ(KPay)は、シンプル・スマート・シームレス・セキュアなテクノロジーソリューションを提供し、あらゆる規模のビジネスを支援するフィンテック業界のリーディングカンパニーです。現在、日本、香港、シンガポール、オーストラリアを中心に、59,000以上の加盟店にサービスを提供しており、財務管理、業務オペレーション、そしてデジタルトランスフォーメーションの加速を支援するワンストッププラットフォームを展開しています。 · 独立して日本語の契約書・法的文書のレビュー、ドラフト、修正を行い、必要に応じて日英バイリンガルでの翻訳を実施 · グループ法務責任 ...
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Tokyo AnyMind Group ￥1,000,000 - ￥1,500,000 per year+Job summary · ナショナルクライアントを含む国内外のブランドに対し総合的なマーケティングソリューションを提供している · +Responsibilities事業戦略策定、KGI/KPI設計、マーケティング〜営業・オペレーション構築・改善 · 社内の各種エキスパートチームや、様々な関係各者のアサイン、協業促進 · ...
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IT部門ヘッド / Head of IT
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Tokyo Apex ￥1,000,000 - ￥1,350,000 per year日本拠点と連携し、情報システム・IT部門の基盤強化を担うダイナミックなポジションです。 · 情報システム・IT部門ポリシー策定・実装および全体監督 · 外部委託契約・サービス提供の管理と品質保証 · ...
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Tokyo Michael Page ￥10,000,000 - ￥13,000,000 per yearグローバルなモビリティ企業のデジタルトランスフォーメーションを主導し、日本におけるIT戦略を構築し、事業に貢献できるポジションです。 · 高度なスキルを持つ国内ITチームを管理・育成し、国際チームと連携して影響力の大きいプロジェクトに取り組めます。 · IT運用のリード · 戦略的整合の推進 · 地域・グローバルでの連携 · プロジェクト・イノベーションの推進 · チーム・文化の育成 · 予算・リスク管理 · シニアITリーダー(例:ITマネージャー)としての5〜10年の実務経験 · ITインフラ、アーキテクチャ、ネットワーク、アプリケーション、サービス ...
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Tokyo MOSH株式会社 ￥8,000,000 - ￥10,000,000本ポジションのミッションは、事業の未来を見据えた採用戦略を描き、組織拡大フェーズにおける採用力・再現性・スピードの基盤を構築することです。MOSHの事業成長を支える人材戦略の中核として、事業や組織の課題を採用戦略や採用計画に翻訳し、実行までをリードする役割を担います。 · ...
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Shibuya INFORICH Inc. ￥1,000,000 - ￥12,000,000 per year+ · グローバルに展開するINFORICHグループの法務部長(責任者)として、各国の子会社と連携しながら、上場企業としてのガバナンス対応から新規事業/海外展開/M&Aまで幅広い法務戦略に携われるポジションです。語学力や国際感覚を活かしつつ、法務の立場から経営に近い意思決定に関与できるやりがいのある環境です。 · + ...
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Minato-ku Vantive Full time￥80,000 - ￥120,000 per yearVantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating ...
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Tokyo, Tokyo AnyMind Group ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per year総合的なマーケティングソリューションを提供し、ライブコマース事業の立ち上げを行う責任者として中華圏や東南アジアで市場拡大が急速に進んでいるライブコマース事業、日本市場においても大きなポテンシャルがあることが明らかです。 · ...
