本ポジションは、世界的に展開する外資系医療機器メーカーの日本法人における募集です。特に感染症領域や迅速診断技術に強みを持ち、革新的な製品を通じて医療現場の効率化と患者ケアの向上に貢献しています。グローバルとの連携が活発で、柔軟な働き方やワークライフバランスを重視する企業文化が特徴です。 · 新製品の薬事申請および上市戦略の策定 · 既存製品の変更対応・影響評価 · 薬機法対応(業態管理・ライセンス管理) · 業界団体活動への戦略的参加 · FD申請・オンライン申請対応 · 英語文書の読解・報告 · 医療機器または製薬業界での薬事業務経験 · 英語での読み ...

Regulatory Affairs Leader - Consumer Goods · We are looking for a Regulatory Affairs Leader to direct the regulatory team in the consumer goods sector. This important role involves overseeing regulatory compliance for new product launches. · 規制担当チームを指導し、規制要件の遵守を確保 · 製品開発から規制登録までの ...

当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...

호소는 정을 안세요 - · BD's Life Science Department (BioScience and Diagnostic Solutions Business) is integrating with Waters to become a leading company in the life science and diagnostic fields, specializing in high-volume testing in a highly regulated market. · ...

パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...

アジア・欧州など75以上の国と地域に展開する製品に関与 · 革新的で患者中心の製品を提供するヘルスケア企業。世界75以上の市場で展開しており、科学的根拠に基づいた製品ポートフォリオを持つ成長企業です。 · 日本市場における薬事戦略の立案・実行 · 製品登録・維持管理、申請スケジュールの策定と進捗管理 · 薬事関連法規(PMD Act等)の情報収集と対応 · 新製品導入に向けた薬事支援、技術情報の収集・提供 · グローバル・ローカルプロジェクトへの参画・支援 · ...

+仅：department · ） +先 · ...

パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...

As a Regulatory Affairs Manager, you will ensure regulatory submissions and post-licensing compliance for Ceva products in Japan. You will coordinate activities, apply regulations, and develop a regulatory strategy. You will also manage quality systems, pharmacovigilance activiti ...

Responsible for supporting Associate Director Regulatory Affairs EMEA/Japan to ensure compliance with regulations and statutes concerning development, manufacturing, distribution, marketing and sales of Hill's products in Japan. Develops creative approaches and strategies to solv ...

The Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...

Senior Manager, Regulatory Affairs - Tokyo Osaka Remote/office hybrid ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mis ...

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. We are deepening our commitment to elevating the dialysis experience thr ...

The Head of Regulatory Affairs in Japan will act as the representative of the regulatory affairs organization to the Japan affiliate and be a member of AbbVie Management Team in Japan. · Accountable for day-to-day management of the regulatory team in Japan. · Develop and manage J ...

We are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, regulatory submissions, and post-market activities, whi ...

We are looking for a Regulatory Affairs Manager to lead our team in Japan, responsible for maintaining and building transparent relationships with regulatory authorities. The successful candidate will have experience in the financial industry, particularly in regulatory affairs, ...

The Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...

The Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities. This position will also oversee the preparat ...

The Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...

Contribute to the overall activities in drug development toward obtaining the marketing authorization and maintenance activities of post marketing products in assigned TA. · Assist developing innovative and high quality regulatory strategies to facilitate regulatory processes in ...

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating ...