募集背景
さらなる事業拡大と業務強化を図るため、薬事担当者としてご活躍いただける人材を募集します。
当社の自社開発製品である視野計「GAP」をはじめ、医療機器を新たな国や地域へ販売展開する際には、各国の規制や基準に基づいた薬事調査を行う必要があります。また、当社はこれからも積極的に新しい医療システムや医療機器の開発を進めていく計画があり、これに伴う薬事承認手続きは事業推進において重要な役割を果たします。
これらの業務に対応し、当社の成長を共に支えていただける方をお迎えしたいと考えております。
仕事内容
【薬事業務】
医療機器の製造販売における薬事手続きの全般を担当していただきます。具体的には、品質マネジメントシステム(QMS)の運用や維持管理を通じて、製品の品質および安全性を確保する業務を行います。
また、新規製品の開発や既存製品の改良に伴う承認申請や認証手続き、当局との折衝業務を担い、スムーズな販売開始に向けた調整を行います。
海外市場への製品展開に際しては、各国の規制や要件を調査し、必要な薬事申請および認証取得を推進していただきます。
【ISMSおよびガイドライン運用業務】
医療情報のセキュリティおよびプライバシー保護を目的とした情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)の運用を担当します。社内の規定策定や運用状況の確認、改善提案を通じて、当社の情報管理体制を強化していただきます。
また、医療分野における各種ガイドラインや規制(例:3省2ガイドライン、個人情報保護法など)の適切な運用を支援し、製品やサービスの提供における法的な適合性を確保する役割を担っていただきます。
これらの業務は、当社の医療システムおよび医療機器の開発・展開を支える重要なポジションです。安全性と信頼性を担保し、国内外のお客様に安心してお使いいただける製品・サービスの提供を目指していただきます。
スキル・資格
【必須】
医療機器や関連分野における薬事担当者としての実務経験がある方
【歓迎】
医療機器の海外輸出や国際規格対応の実務経験をお持ちの方
法律や規制に関する知識をお持ちの方、またはその分野の業務に前向きに取り組める方
QMSやISMSの運用経験がある方
職種 / 募集ポジション
薬事担当【実務経験者向け】/東京本社
雇用形態
正社員
契約期間
試用期間あり:3ヶ月間(労働条件の変更なし)
給与
年収
500万円 〜 900万円
・残業代は別途支給
・経験、能力、勤務地等を考慮し、面談のうえ決定
【各種手当】
時間外手当(残業代)全額支給
休日手当
深夜勤務手当
出張手当
役職手当
勤務地
東京都千代田区大手町1-7-2 東京サンケイビル26F
勤務時間
当社は、一般的なフレックスタイム制と同等の勤務制度である「複数定時制度」を導入しています。
以下3つのパターンから就業時間を選択できるとともに、
必要な際は業務上支障がない範囲で、いつでも時間の変更が可能です。
(1)8:30~17:00
(2)9:00~17:30
(3)10:00~18:30
※休憩60分
休日
完全週休2日制(土、日)、祝日
年次有給休暇(正社員採用後、初年度10日間)
引越休暇、運転免許証更新休暇…等
【取得奨励の制度休暇】
年末年始休暇、GW休暇、夏季休暇、リフレッシュ休暇(連続して5日以上)、サバティカル休暇(最長6ヶ月)…等
福利厚生
交通費・定期代相当額支給(上限40,000円/月)
定期健康診断(人間ドック補助あり)
資格奨励金制度(当社が定める資格試験に限る)
従業員持株制度
退職金制度(J-ESOP/株式給付信託)
社内懇親会(年1回)
クラブ活動補助
加入保険
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
昇給
毎年1月・7月
その他、実績やスキル・能力の向上により随時見直しを行います。
リモートワーク
可
副業
可(事前申請制)
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薬事担当【実務経験者向け】/東京本社
1週間前
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東京都 千代田区 大手町, 株式会社ファインデックス Remote job公共セクターの業務効率化を支援する当社製品「Documaker Office」を中心に、お客様からの問い合わせや導入依頼が急増しています。新規事業の拡大フェーズにおいて、お客様の課題やニーズを的確に捉え、営業戦略や販促企画の立案・実施を高いレベルで実現し、当時業務をリードする気概のある方を募集します。 · ﾈ · ...
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