Principal Medical Writer
YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES:
- Independently authors study level clinical documents and individual clinical submission documents and implements the submission authoring strategy under the leadership of Senior Principal Medical Writer
- Drives the design of all assigned study level and project level clinical documents in support of the Global Clinical Operations Roadmap under the leadership of Senior Principal Medical Writer
- Validates the individual study protocol design and key messages in clinical study report
- Contributes to the project level data presentation strategy and messaging standards under the leadership of Senior Principal Medical Writer
- Mentors Senior Medical Writers and Medical Writers (internal and insourced) in developing expertise in writing submission documents
WHO YOU ARE:
- University degree or above
- Should have at least 5 years experience in regulatory medical writing with experience in writing the submission documents (Safety Summaries, Efficacy Summaries, Clinical Overviews, etc.)
- Must have experience in the pharmaceutical industry whether it be directly with a pharmaceutical company or at a CRO
- Prefer someone with good leadership and people management skills and great interpersonal skills
- Must have experience in developing clinical documents in support of regulatory submissions globally (i.e., multiple regions)
- Must have an in depth understanding of all regulatory guidance, standards and requirements pertaining to regulatory medical writing worldwide (eg ICH, PMDA, FDA, EMEA)
- Must have a thorough understanding of the overall drug development process. Specific knowledge of the clinical study report development process, regulatory and drug safety requirements, and clinical data management and statistical processes/functions is required
- Experience in supporting diverse therapeutic areas is preferred
- Must also have an excellent working knowledge of current electronic authoring, document management and electronic regulatory submissions
- Must demonstrate strong communication skills in English and Japanese, both written and verbal required to articulate concepts and ideas
- The incumbent must be diplomatic, persuasive and be able to establish rapport with all key functional leaders and experts in the Pharma Research & Development organization
WHAT BAYER CAN OFFER YOU:
- We offer a competitive a salary package consisting of an annual basic salary and Short-Term Incentive (STI) bonus and top performance award and so on, tailored to your role at Bayer
- We provide various special paid day-offs on top of given annual paid vacation days. Also, we promote work-life balance by offering employees flexible working hours and home-office arrangements depending on your job nature in alignment with your manager
- We support your professional growth by providing learning and development opportunities through training programs, regular feedback and project participations
- At Bayer, our employees are welcomed, supported, and encouraged to reach their full potential. We also embrace and respect diversity by providing an inclusive and fair work environment for all employees
- We provide various attractive corporate benefit programs for all of our valuable employees such as DC pension plan, health and medical support by Bayer Health Insurance Association, Benefit Club membership, and life insurance
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Medical Writer
2ヶ月前
Tokyo Theron Solutions ￥2,000,000 - ￥2,500,000 per year弊社クライアントでは、医科学分野のライティング経験を持つメディカルライターを募集中です。デジタル/印刷物コンテンツの作成、医科学レビュー、ブランドチームとの協働など、医療コミュニケーションの中心で活躍できます。 · M.Pharm / BDS / MDS / PhD · 製薬企業での5〜7年の経験 · 呼吸器・循環器・腎/代謝領域の知識 · 医科学ライティングへの強い熱意 · 科学・規制文書の作成およびレビュー · デジタル&印刷物の医科学コンテンツ制作 · 各チームとの連携によるプロジェクト推進 · 最新エビデンスに基づいた情報整理・更新 · ...
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FSP Medical Writer
3週間前
Tokyo IQVIA Full time￥2,000,000 - ￥2,200,000 per yearFSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 · グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 · 製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 · 臨床研究報告書 ...
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Medical Writer
5日前
Greater Tokyo Area Randstad Japan製品ライフサイクルを支援する、高品質かつ規制要件に準拠した臨床文書を作成し、タイムリーに納品する · 新たなデジタル技術やAIソリューションを積極的に学び導入し、規制関連の専門性を持って臨床文書を作成する · ...
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Assoc Medical Writer
4週間前
東京都 港区, IQVIA ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearIQVIAは世界100か国に事業を展開するCRO業界のリーディングカンパニーです。日本最大の医薬品業務受託機関として、最新の医薬品グローバルスタディだけでなく、医療機器や再生医療の開発においても業界をリードしています。 · ...
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FSP Medical Writer
3週間前
東京都 港区, IQVIA Remote job￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearFSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · 4年以上のMedical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外) · 理系大学、大学院卒 · ...
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Assoc Medical Writer
1ヶ月前
Minato IQVIA ￥1,000,000 - ￥1,500,000 per yearIQVIAサービシーズジャパンでは、日本最大の医薬品業務受託機関として最新の医薬品グローバルスタディだけでなく · 医療機器や再生医療の開発においても業界をリードしています。 · 治験 · ,PMS,臨床研究で作成される文書の編集,QCを行う。 · ...
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FSP Medical Writer
3週間前
Minato IQVIA ￥1,800,000 - ￥3,420,000 per year+ · FSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · + · メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 · + · ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の ...
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Tokyo, Japan IQVIAFSP Medical Writerのポジションでは、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · ...
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Tokyo, Japan IQVIAIQVIAは世界100か国に事業を展開するCRO業界のリーディングカンパニーです。医薬品業務受託機関として、最新の医薬品グローバルスタディだけでなく、医療機器や再生医療の開発においても業界をリードしています。 · ...
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FSP Medical Writer
18時間前
Tokyo, Japan IQVIA私たちは、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、そのすべての人々のために、この使命に向かって日々力を尽くしています。 · ...
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Tokyo Bayer Full time￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearPrincipal Medical Writer is responsible for independently authoring study level clinical documents and implementing the submission authoring strategy under the leadership of Senior Principal Medical Writer. The role requires a university degree or above, at least 5 years of exper ...
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Minato IQVIA ￥4,000,000 - ￥10,000,000 per yearIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 · 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ ...
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Tokyo, Japan IQVIAメディカルライター(Medical Writer/ Services)の求めです。臨床試験関連文書、グローバル試験の治験実施計画書、日本要件を満たすための修正版を作成します。 · 臨床研究報告書・論文の作成 · ...
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Minato IQVIA ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearIQVIAでは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化を行っています。 · ...
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Tokyo Randstad Japan臨床文書を作成し、規制要件に準拠した文書を手配します。 · 新たなデジタル技術やAIソルーションについて学び、新しいプロセスを導入します。 · ...
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Japan - Tokyo - Akasaka GSKThe Medical Writing is an individual expert contributor capable of independently executing complex writing assignments involving a thorough understanding of clinical trials designs and interpretation of statistically analyzed research data. He/she would be expected to drive and c ...
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Akasaka, Tokyo GSK ￥4,000,000 - ￥6,000,000 per yearThe Medical Writing is an individual expert contributor capable of independently executing complex writing assignments involving a thorough understanding of clinical trials designs and interpretation of statistically analyzed research data.This role has extensive clinical documen ...
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Medical Writer
2ヶ月前
Tokyo Sanofi Full time￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearWe are seeking a Medical Writer to join our team in Tokyo. As a Medical Writer, you will be responsible for creating high-quality regulatory-compliant clinical documents supporting product life cycle under supervision. You will also be responsible for ensuring timely delivery whi ...
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Medical Writer
2ヶ月前
Tokyo Indegene ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearWe are a technology-led healthcare solutions provider. We are driven by our purpose to enable healthcare organizations to be future-ready. We offer accelerated, global growth opportunities for talent that is bold, industrious and nimble. With Indegene, you gain a unique career ex ...
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Medical Writer
2ヶ月前
Tokyo Theron Solutions ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearWe are looking for a passionate and detail-oriented Medical Writer to join our client in Japan. In this role, you will create high-quality scientific and regulatory documents that support drug development, clinical research, and medical communications. · Write, edit, and review c ...
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Medical Writer
2ヶ月前
Tokyo Sanofi Full time￥4,000,000 - ￥6,000,000 per yearWe are seeking a Medical Writer to join our team in Tokyo. As a Medical Writer, you will be responsible for creating high-quality regulatory-compliant clinical documents supporting product life cycle. You will also be responsible for ensuring timely delivery while maintaining com ...
