ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。
The Role & Department
- As MAH QA, implement and promote GQP operations (Release control, manufacturing site control, preparation of necessary documents, quality information control, change control, quality agreement, etc.), continuous improvement
- Collaboration, instruction, and guidance on quality with subcontractors (Explanation of Japanese requirements, audit, change control, deviation control, etc.)
- Collaboration with Global QA and Supply Chain (Deployment of Genmab Global policy to Japan, communication of necessary matters in Japan to Global, establishment of better SOPs in collaboration with Global)
- Establishment of Marketing QA Department that handles antibody drugs, and practical lead
- Actions for new product introduction (responding to inquiries PMDA when applicable, cooperation with new CMOs, GMP compliance inspections, etc.)
Essential experiences, skills
- Response to GQP inspections (acceptance of administrative inspections)
- Experience in leading responses to product recall, etc.
- Experience of Quality Assurance Manager, deputy, and Deputy Quality Assurance Manager
- Experience with pharmaceutical manufacturing sites
- Experience of handling of market release including delegation to a domestic manufacturing site
- GMP audit experience (conducting or accepting audits)
- Actions for GMP compliance inspection by PMDA
- Actions relating to Foreign manufacturing site accreditation (FMA)
- Knowledge and experience of GDP (Good Distribution Practice)
- Quality building experience of new products (Coordination of criteria with manufacturing sites)
- Experience in communications with Health Authorities relating to various issues (Quality problems, Discrepancies with registration dossiers, stock-out/shortage, etc.)
- Experience with maintenance of business license (MAH, Manufacturing license, etc.)
- Experience in QA business with CMOs(new business and/or maintenance)
- Experience in handling quality complaints (Customer/HCP visits, etc.)
- Building a Supply Chain for New Products
- Experience of CMC part NDA document creation / review
- Japanese Pharmacist license
Requirements - what you must have
- Broad knowledge and experience of GQP (operations in contact with MAH QA on the manufacturing site side are also acceptable)
- QA experience of global companies (5 years or more)
- Business English
- Permanent residency in Japan
- Native level Japanese in verbal, reading, & writing
#LI-DNP
私たちは、社員ひとり一人が共通の目的に向かって、高い志を持ち、お互いを尊重し、共通の価値観をもとに日々仕事をしています。私たちの価値観の一つである誠実さを胸に、革新的な抗体治療薬の創薬に一人ひとりが主体性をもち取り組んでいます。ジェンマブでは、がん患者さんの人生をより豊かにすることを目的に、部門や国境を超え、世界中の深い専門知識を有した仲間たちと共にがん治療の将来に変革をもたらすこれまでにない経験をしていただけると信じています。
互いを尊重して協力し合うチームワークは、ジェンマブの重要な企業文化であり、そのため世界中の社員が、インクルーシブ、オープン、協力しあう姿勢を大切に日々仕事をしています。地域、教育、文化、国籍、年齢、性別などを超えた多様性を推進し続けていくことが、企業が継続して成長していくために重要であると考えています。そのため採用においても、性別、年齢等に関わらず、スキルや能力をもとに多様性を重視し進めています。
ジェンマブ株式会社では、お客様の個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しております。ご応募いただく際は、個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。
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Tokyo Genmabジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 · JD for QA/CMC GMP QA position · Activity · As MAH QA, implement and promote GQP operations (Release control, manufacturing site control, preparation of necessary documents, quality information control, change control, qu ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムアマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...
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Tokyo Manulife フルタイムJob Description · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · ...
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Tokyo DysonAbout us · Dyson is a global technology company on a mission to improve peoples' lives; whether that be by engineering high performance technology to keep their floors and air clean – to patented beauty innovation to style their hair. · About the role ( ポジションの概要) · Senior Sa ...
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Tokyo Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) フルタイムDescription · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションは、スポーツ&アウトドア事業部において担当商品カテゴリーの品揃えの最適化、売上・利益の最大化を目指します。また、お客様の利便性および満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。これらを達成するために、戦略に基づく最適な商品仕入れを行うとともに、ウェブを活用した販売計画の策定、商品の販売促進・宣伝(ブランディング)を企画・実行します。 · 事業責任者の方針の下で、すべての担当業務を自立的に行い、完遂します。入社時点では部下は持たないプレイヤーのポジションを予定していますが、部下をもたない場合も、後輩・新規入社者の指導・育成 ...
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Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイムスタートアップからエンタープライズに至る日本の多くの企業が、クラウド技術を活用してビジネス上のアドバンテージを得ようとしています。これに伴い、技術や運用に関してガイダンスを提供し、お客様のクラウドジャーニーに伴走するエキスパートが求められています。AWS エンタープライズサポートでは、お客様の変革を支援し、クラウドジャーニーの各フェーズでお客様の最も近くにいるシニアな担当者であるSenior Technical Account Manager(Sr. TAM)を募集しています。 · Senior Technical Account Manager(Sr ...
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Tokyo IQVIA フルタイム◆所属チーム · 製薬企業のマーケティング部門の戦略立案や営業部門の現場活動を、IQVIAが保有する医療用医薬品販売データ・情報提供活動データ・RealWorldData(レセプトデータ)等の分析から得られるFactに基づき支援します。 · •製薬企業の組織体制および業務設計の現状評価と戦略的改善策のシナリオを設定し、ファイナンシャルモデルを用いて営業活動効率の最適化プラン検討します。 · •製薬企業の営業拠点毎の市場性やMR活動量に応じた、最適なMR配置計画をします。IQVIAが保有する様々なデータを分析するとともに、データをデリバリーするコンサルティ ...
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Yokohama Thermo Fisher Scientific フルタイム1) 顧客対応業務 · 顧客からの製品規格、技術的な問い合わせへの対応を行う。 · 社内情報システムを活用して案件管理を行う。 · 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。 · 製品上市サポートを実施する。 · 2) 品質保証業務 · 業務関連文書の作成及び改訂を実施する。 · 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。 · 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。 · 4. 必須条件 · 理系(例:薬学、化学、生物学、微生物学 ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...
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Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイムAmazon businessは、法人向けの購買ソリューション事業です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · Senior Manager, Sales, Service verticalは、サービス産業の大手及び中堅企業を担当する営業チームのマネジメントポジションとなります。担当領域におけるビジネスの拡大とお客様との強力な信頼関係の構築、チームの方針・戦略策定とその実行に責任を持ちます。 · ◆参考: · Key job responsibilities · ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · The responsibility of B2C BSS Development Department (B2CBD) is system development of B2C BSS systems and making sure of requirements from executive and business team. · Position: · Why We Hire · We are seeking a skilled Senior Mobile Ap ...
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Senior Manager, HRBP
1週間前
Koto City Renesas Electronics フルタイム· 求人内容 · ・担当する組織における戦略・取り組み・課題を理解し、事業部・統括部リーダーシップチームと共に、人事戦略を推進する。また、人事データの分析と洞察に基づいた意見提言を行う。 · ・社員の能力開発やキャリア成長の促進、リーダーシップ開発など、組織の人材の育成・管理・保持を担当する。 · ・コミュニケーション・モチベーションの強化/向上を通じ働く環境や組織文化の形成、社員エンゲージメントを向上させ、組織全体の幸福度と生産性を高める。 · 資格 · ・10年以上の人事領域における経験 · ・優れた分析力とコミュニケーション能力を持ち、複雑な従業 ...
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Tokyo ShiseidoDivision: Inner Beauty Business Department · Job level: Manager/Staff · Reports to: Group Manager · Contract type: Full-time · Roles & Responsibilities(業務内容) · 募集概要: 資生堂が目指すPersonal Beauty Wellnessを体現するブランド「資生堂ビューティーウエルネス」傘下には、日本コラーゲン市場ナンバーワンブランドである「ザ・コラーゲン」に加えて、24年新しく発売 ...
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Tokyo ShiseidoCompany: Shiseido Co., Ltd. · Location: Shiodome Office, Tokyo · Department: People & Culture Div · Job Level: Manager · Reports to: Group Manager · Contract Type: Permanent · 組織 / ミッション · トータルリワードのグローバルなフレームワークを通じて従業員に価値を提供し、キータレントの採用、エンゲージメント、引き留めに実効的な役割を果たす · 1.資生堂の自社株式 ...
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Minato City Tencent フルタイムWork Mode: · Onsite Responsibilities: · 【About Level Infinite】 · Level Infinite is a global gaming brand dedicated to delivering high-quality and engaging interactive entertainment experiences to a worldwide audience, wherever and however they choose to play. It operates f ...
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Tokyo AbbottMAIN PURPOSE OF ROLE · To oversees the effective implementation and maintenance of Quality System within Abbott Japan and ensuring awareness and continual improvement across the local organization. MAIN RESPONSIBILITIES · Ensure compliance of commercial site to local and rele ...
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Fuchu Amazon Japan G.K. フルタイム※本ポジションの勤務地は東京都府中市に位置する物流拠点です。 · デリバリーステーション(DS)全体の生産・業務計画の立案や進捗・実績管理などを担います。 · またシニアエリアマネージャーは、複数名のマネジメントも同時に手がけるなど、とても裁量の大きな役割となります。 · Key job responsibilities · ■生産・業務計画の立案、進捗・実績・各種指標管理、人員・労務管理 · 1ヶ月単位の想定物量を予測する部署と連携し、週単位の生産・業務計画を立案します。 · 配送ルートや作業員のシフト作成など全体の計画を立てます。 · 具体的には、週 ...
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Machida Amazon Japan G.K. フルタイム※本ポジションの勤務地は東京都町田市の物流拠点です。 · デリバリーステーション(DS)全体の生産・業務計画の立案や進捗・実績管理などを担います。 · またシニアエリアマネージャーは、複数名のマネジメントも同時に手がけるなど、とても裁量の大きな役割となります。 · Key job responsibilities · 【具体的な業務内容】 · ■生産・業務計画の立案、進捗・実績・各種指標管理、人員・労務管理 · 1ヶ月単位の想定物量を予測する部署と連携し、週単位の生産・業務計画を立案します。 · 配送ルートや作業員のシフト作成などは部下となるシフトマネー ...
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Tokyo Expedia Group Full timeSenior Manager, Account Management (首都圏部長) · The Senior Manager, Account Management (首都圏部長) is responsible for leading a team that is responsible for the account management, strategy implementation, and planning within an assigned market geography. · You and your team will drive ...