Clinical Affairs Senior Manager

1週間前

Tokyo Philips Full time
JOB DESCRIPTION

Job Title

Clinical Affairs Senior Manager (IGTD)

Job Description

Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow.

But it's not just what we do, it's who we are. We are 75,000, wonderfully unique individuals, with two things in common: An unwavering sense of purpose and a relentless determination to deliver on our customers' needs. It's what inspires us to create meaningful solutions – the kind that make a real difference – when it matters most.

The world and our customers' needs are changing faster than ever before and while we are proud of what we do already, we know we can do more. That's why we need you, to help us tackle increasingly complex challenges posed by ever evolving health and well-being needs.

Your role:

Exciting opportunity to lead the team working on Cardiac and Endovascular registration projects for Philips Image-guided Therapy, which includes novel technologies integrated by therapeutic devices and visualization systems.

  • Lead the Japan IGTD CA Team and all clinical studies and evidence development projects that the team is responsible for to proceed with the plan.
  • Lead developing local clinical evidence development strategy and strategic discussion with the local RA team and other related stakeholders, including Business Unit, R&D, and Market Access & Reimbursement to accelerate projects and fast serve patients.
  • Proactively identify risks within clinical evaluation strategies, plans, products and propose alternate approaches.
  • Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed.
  • Stay informed of new regulations and technologies relevant to endovascular therapeutics.
  • Plan and execute clinical evidence development, GCP compliance review of foreign operated clinical trials, and PMS study as a condition of approval according to the regulations and aligned with local business needs.
  • Manage interactions with MHLW/PMDA/KTLs and maintain a productive working relationship.
  • Manage CRO services to ensure meeting with Philips' business needs and operational policies.
  • Review and approve clinical documentation according to the GCP/GPSP requirements.
  • Oversee clinical administration activities.
  • Report to the Head of Japan RA/CA as a solid line and the head of IGTD CA/MA as a dotted line.

    • You're the right fit if:

    1. Experience.

  • +10 years' experience in clinical operation including medical device.
  • Experience in the Study Manager role in medical device clinical studies and GCP compliance inspections by PMDA.
  • Maintains extensive knowledge of the PMD act, GCP ordinance, GPSP ordinance, ICH guidelines, and ISO13485.
  • Experience or working knowledge of EVT or any cardiovascular therapeutic medical devices.
  • + 3 years' experience in people management.

    • 2. Skills.

  • Self-motivated and able to prioritize handling multiple tasks/responsibilities.
  • Capable of thinking critically, logically, and strategically
  • Bachelor of Science Degree (Master preferred)
  • Fluent in Japanese and English

    • About Philips

    We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.


    • Learn more about our business.


    • Discover our rich and exciting history.


    • Learn more about our purpose.

    • Senior Manager

      6日前

      Tokyo SAS

      Senior Manager - Education · Job Locations JP-Tokyo Requisition ID Job Category Education Travel Requirements 25% 【 勤務地 】 · 東京 · 【 部門 】 · AP Education, エデュケーショングループ · 【 ポジション 】 · Sr. Manager · ■ SAS とは? · 企業の経営課題解決を支援するアナリティクス・ソフトウェアとサービスのリーディングカンパニーです。アメリカで1976 年に創業して以来、40 ...

    • Senior Initiation Clinical Research Associate

      4週間前

      Tokyo Parexel フルタイム

      When our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRA ...

    • Manager / Senior Manager, Finance

      2週間前

      Tokyo AnyMind Group

      概要 · AnyMind Japanのファイナンスマネジャーとして、子会社3社を含む決算の実施と管理、M&A発生時の財務業務など、重要な役割を担っていただきます。また、新たな事業部の設立など、会社の成長と変化に対応する柔軟性と、他部署との連携を通じた新しいプロセスの創出・改善にも取り組んでいただきます。 · AnyMind Groupについて · 2016年4月に当時29歳の十河 宏輔 氏がシンガポールで創業した、ITメガベンチャーです。創業8年にして世界15カ国22カ所に拠点を展開。社員数は1,500名を超え、東京オフィスには約400名の社員が在籍 ...

    • Senior Program Manager

      3日前

      Tokyo Link Compliance

      Job Title: Data Solution Architect / Technical Architect · Location: Tokyo, Japan · Note: Only local residents in Japan, or foreigners with valid visas in Japan need apply. · Our client is one of the world's largest Global System Integrator. They have developed a unique and highl ...

    • Senior Project Manager

      2週間前

      Tokyo Manulife フルタイム

      Job Description · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · ...

    • Senior Program Manager

      6日前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      アマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...

    • Senior Project Manager

      2週間前

      Tokyo Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) フルタイム

      Description · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...

    • Manager / Senior Manager, Marketing Consulting

      7日前

      Tokyo AnyMind Group

      大手ナショナルクライアントを中心に、クライアントの事業成長をもたらす総合的なデジタルマーケティングソリューションを提供していただきます。また、マネージャーとして、組織や人のマネジメントもミッションとして持っていただくポジションです。 · 業務内容 · 営業もしくはプランナーとして以下業務領域を担っていただきます。 · クライアントが抱える課題の発見と解決策の模索、実行 · デジタル領域を中心としたコミュニケーション戦略立案、実施、プロデュース · 社内の各種エキスパートチームや、様々な関係各者のアサイン、協業促進 · 自身の担当案件に加え、チームメンバ ...

    • Senior Customer Success Manager

      2週間前

      Tokyo SAS

      Senior Customer Success Manager · Job Locations JP-Tokyo Requisition ID Job Category Customer Success Travel Requirements 25% SASでは、ご縁があって就いたキャリアが終えるキャリアである必要はなく、十分な社内向けキャリアの機会が用意されています。新しく成長するスキルを身に着ける場合でも、新しい役割を経験したい場合でも、次のステップへ進むには今が最適です。私たちはあなたのキャリアジャーニーを支援します。 · 勤 務 地: 東京 ...

    • Senior Technical Account Manager

      1週間前

      Tokyo Amazon Web Services Japan GK フルタイム

      スタートアップからエンタープライズに至る日本の多くの企業が、クラウド技術を活用してビジネス上のアドバンテージを得ようとしています。これに伴い、技術や運用に関してガイダンスを提供し、お客様のクラウドジャーニーに伴走するエキスパートが求められています。AWS エンタープライズサポートでは、お客様の変革を支援し、クラウドジャーニーの各フェーズでお客様の最も近くにいるシニアな担当者であるSenior Technical Account Manager(Sr. TAM)を募集しています。 · Senior Technical Account Manager(Sr ...

    • Clinical Affairs Senior Manager

      2ヶ月前

      Tokyo Philips Full time

      Job Title · Clinical Affairs Senior Manager (IGTD)Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a bett ...

    • Senior Vendor Manager, Sports

      1週間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      このポジションは、スポーツ&アウトドア事業部において担当商品カテゴリーの品揃えの最適化、売上・利益の最大化を目指します。また、お客様の利便性および満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。これらを達成するために、戦略に基づく最適な商品仕入れを行うとともに、ウェブを活用した販売計画の策定、商品の販売促進・宣伝(ブランディング)を企画・実行します。 · 事業責任者の方針の下で、すべての担当業務を自立的に行い、完遂します。入社時点では部下は持たないプレイヤーのポジションを予定していますが、部下をもたない場合も、後輩・新規入社者の指導・育成 ...

    • Senior Product Manager

      1ヶ月前

      Tokyo Cornerstone Recruitment Japan

      【会社概要】​ · 国内で1500万ダウンロードを突破したモバイルアプリを持つ企業 · 【福利厚生など】 · • 住宅手当有り · • リモートワーク/出社(週1回程度)のハイブリット · • ム· •ãƒ«ãƒ · •ãƒ¬ãƒƒã' ̄ã'1ï1⁄4ˆã'3ã'¢ã'¿ã'¤ãƒ ãaし、勤務時間指定なし) · • PC(Mac)、マウス、キーボード、ディスプレイを選べる制度 · • 在宅勤務環境整備のための備品購入サポート補助(上限5万円) · • 自己研鑽手当1万円/月 · • 海外・国内カンファレンス、セミナー参加費/渡航費補助 · ...

    • Manager/Senior Consultant, Analytics Solutions

      4日前

      Tokyo IQVIA フルタイム

      ◆所属チーム · 製薬企業のマーケティング部門の戦略立案や営業部門の現場活動を、IQVIAが保有する医療用医薬品販売データ・情報提供活動データ・RealWorldData(レセプトデータ)等の分析から得られるFactに基づき支援します。 · •製薬企業の組織体制および業務設計の現状評価と戦略的改善策のシナリオを設定し、ファイナンシャルモデルを用いて営業活動効率の最適化プラン検討します。 · •製薬企業の営業拠点毎の市場性やMR活動量に応じた、最適なMR配置計画をします。IQVIAが保有する様々なデータを分析するとともに、データをデリバリーするコンサルティ ...

    • Senior Business Development Manager

      2週間前

      Tokyo Recursive Remote

      【当社について】 · 世界最高峰のAI会社、Deepmindの元シニアリサーチエンジニアのCEOと国内外の連続起業家であるCOOが共同で立ち上げた、AI×サステナビリティをコンセプトにした東京発のAIスタートアップです。 · 2020年8月に創業されたばかりの企業ですが、既に大企業を中心とした日本企業と共同でサステナビリティソリューションを構築し、世の中に貢献する数々のプロジェクトを成功させています。 · 20ヶ国出身のメンバーで構成されている多様性のあるチームの為、自由でフラットな文化も特徴です。 · 創業から3年間は外部資金資金調達抜きで、売上だけで ...

    • Senior Account Manager

      2日前

      東京都, Michael Page Japan フルタイム

      企業情報 エネルギー、金属、鉱業分野における包括的なデータ分析およびコンサルティングサービスを提供しているヨーロッパ企業です。これにより、クライアントがこれらの業界で情報に基づいた意思決定を行えるよう支援しています。日本市場向けに市場動向、戦略的計画、リスク管理に関する専門的な知見を提供しています。 · 職務内容 ・日本市場における市場やクライアントに合わせたビジネス戦略策定や意思決定に有益なコンサルティングを行う · ・社内外での、適切なコミュニケーションやオープンマインドで、既存顧客との関係構築・強化につなげる · 理想の人材無形商材の営業経験が ...

    • Senior program manager, Fulfillment Network Planning

      2週間前

      Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

      Amazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...

    • Senior Manager, Commercial Event Operations

      1週間前

      Tokyo Alexion Pharmaceuticals フルタイム

      Position Summary · コマーシャルエクセレンス イベントオペレーションズは、アレクシオンで企画される医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動、ならびに宣伝資材などが適切に企画立案・作成・実施/使用されるよう、以下の業務を行う。 · 【イベント審査関連】医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動などがコンプライアンス基準に則り適切に運営されるよう、事前の内容確認・相談・承認を行う。また、社内ステークホルダーと医療従事者との関係が法規制、業界ルールに則って円滑に実施されるよう適切なサポートをするだけでなく、必要に応じて社 ...

    • Senior Business Development Manager

      1週間前

      Minato City Proxima Beta Japan K.K. フルタイム

      Responsibilities: · 【About Level Infinite】 · Level Infinite is a global gaming brand dedicated to delivering high-quality and engaging interactive entertainment experiences to a worldwide audience, wherever and however they choose to play. It operates from bases in Amsterdam an ...

    • Business Development, Senior Manager, Product Sales

      3日前

      Tokyo AnyMind Group

      役員直下|新規事業におけるBizDev兼事業部長候補を募集|創業8年で年間売上334億円|急成長中グローバルメガベンチャー · 役員直下の新規事業における事業開発兼事業部長候補の募集となります。 · 業務内容 · D2C/EC/マーケティング領域で急成長を続ける当社にて、そのアセットを最大限に活用しながら新規事業のグロースをミッションとしていただきます。 · 今回の新規事業は、これまで事業を支えてきたSNSマーケティングに関するコアプロダクト"AnyTag"の公募型機能である"MarketPlace"に関する、日本市場への本格参入を目的としています。 ...