When collaboration is key, success knows no bounds.
Join our team as an initiation Clinical Research Associate (iCRA) and be part of the process from site selection to the point where investigational drugs can be brought in, working alongside the CRA to create necessary documents for initial applications and conduct requirement checks. Leveraging information collected by the CRA from the site, the iCRA will then draft and review documents. This division of roles aims to streamline the initial application process.
Key responsibilities of a Senior iCRA include:
- Preparing documents for submission to the research ethics committee/ institutional review board
- Creating informed consent documents for medical institutions and associated paperwork
- Drafting clinical trial agreements and memorandums for medical institutions
- Coordinating various tasks with monitors (CRA) and medical institutions (e.g., verifying informed consent forms, expenses, contract details)
- Tracking clinical trial-related tasks in systems (CTMS, e-TMF)
- Checking and approving document requirements (various regulatory requirements, SOPs, guidelines, etc.) necessary for the process of bringing investigational drugs
- Checking and approving requirements for informed consent documents before the institutional review board (various regulatory requirements, SOPs, guidelines, etc.)
- Creating informed consent documents (in English) and verifying content (Japanese regulatory requirements, etc.)
- Mentoring and guiding iCRA I and iCRA II
Requirements:
- Minimum of 5 years experience as a CRA (experience in global trials is a plus)
- Experience in mentoring, coaching team members, and leading teams is essential
- TOEIC score of 650 or higher essential for English reading and writing as GCP, SOPs, and systems are in English
Desired Skills:
- Welcoming applications from CRAs with over 5 years of experience who are looking for office-based roles
- Experience as a CRA with a 1-2 year break in between is open for discussion
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機関版 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 · (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 · ...
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Tokyo Parexel Local Office【働く魅力】 · パレクセルFSP (Function Service Provision)で臨床開発業務に就くことは、CROとスポンサー両方の経験を統合させ、より付加価値の高いキャリアを構築する機会となります。世界をリードするCROパレクセルの一員でありながら、バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。【仕事内容】治験を実施する医療機関や医師の選定治験の依頼治験中のモニタリング症例報告書の回収副作用情報の対応など · 主要領域がん領域中枢神経系心血管および代謝性疾 ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · Job Description: · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clin ...
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Tokyo Parexel Local OfficeJob Description:臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確 ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · • The rights and well-being of human subjects are pr ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · ・The rights and well-being of human subjects are pro ...
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Tokyo Medtronic Paid WorkJob Title: Clinical Study ManageR · Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 · Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー · 背景 · 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性 ...
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Tokyo IQVIA フルタイム· 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する · ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 · ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 · 品川本社/大阪事業所/福岡事業所 · 【未経験者枠 必須条件】 · ・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方 · (MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、CRC、SMA ...
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Tokyo AudibleABOUT THIS ROLE · Based in Tokyo, Audible is seeking an Associate Director, Brand and Content Marketing, who will drive the development and delivery of impactful marketing and communication campaigns for Audible spanning advertising, communications, brand and talent collaboration ...
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Tokyo IQVIA フルタイム· 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する · ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 · ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 · 品川本社/大阪事業所/福岡事業所 · 【経験者枠 必須条件】 · ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 · ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験 ...
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Senior Strategist
2週間前
Tokyo AKQA IncSenior Strategist · Senior Strategist · At AKQA, we believe in the imaginative application of art and science to create a better future. With an entrepreneurial and collaborative approach, we design adaptive ideas, services and experiences that capture the imagination, deliverin ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D. · Clinical Operations is the org ...
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Tokyo Pfizer Full timeThe Senior Manager/Manager*, Inspection Management Lead supports Pfizer as required by preparing for, organizing and leading Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practices (GLP) and Pharmacovigilance (PV) inspections (sponsor, investigator site, vendor as appropriate). · ...
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Tokyo Abbott OTHERAbbott is a global healthcare company devoted to improving life through the development of products and technologies that span the breadth of healthcare. With a portfolio of leading, science-based offerings in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic pharmac ...
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ICF Specialist
4週間前
Tokyo IQVIA Full timeJob Overview · At a global level, drive Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines to develop the informed consent form (ICF) ...
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Tokyo TOK Fortrea Japan kk (Co., Ltd. in English) Full timeAs a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and techn ...
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Tokyo Edwards Lifesciences Full timeResponsible for leading the implementation of business strategies and initiatives and managing the assigned team. · Key Responsibilities: · • Identify and evaluate Japan market opportunities for EW future product pipeline. Determine the right course of action to register and reim ...
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Business Control
4週間前
Tokyo State Street Full timeThe A1 position provides great opportunities to work directly with the management team and understand SSTB's business strategies and governance practice. · Reporting to the Head of Board Office with a dotted line to Head of Business Control Office, the Associate 1 is required to ...
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Tokyo Coupa SoftwareThrough the power of trillions of dollars in business spend, Coupa's mission is to unlock our customers' full potential to do well and do good, anchored in our shared belief that we are smarter together. Our customers, suppliers, and employees- our Coupanians- come together to co ...
