Job Title: Clinical Study ManageR
Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進
Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー
背景
臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験(治験)では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。
Medtronicで実施される臨床試験(治験)は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions(MC2)及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。
臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。
要約
ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究(PMR)(以下、臨床試験)を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。
業務内容
- 試験担当責任者(CSM)の役割を担う
- 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
- PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施。
- 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
· 外部サプライヤーの選定
· マイルストンの明確化と進捗の管理
· 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
· EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
· マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
· 治験機器の管理
以下、必要に応じて
· 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
· データ公表に関する計画の立案と結果の公表
- PMDA等に対する必要な報告及び対応
- 社内の監査チームに協働し、監査対応
- 外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応
- 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
求める人材 :
*:必須要件、+:推奨要件
□ 職歴・免許
* 5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
* 3年以上の外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験
* プロジェクトマネジメント経験
+ 医療関連の経験(看護師、薬剤師、技師等)
+ 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
+ PMDA GCP適合性調査の経験
+ CRA経験
+ デバイス、疾患の知識
□ 知識
* J-GCP/ISO14155
* 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
+ 統計解析
+ データマネジメント
□ スキル
* 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
* 高い問題解決力や情報分析能力
* ロジカルシンキング
* コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
* 英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)
* 日本語:ネイティブレベル
□ 学歴
* 学士号
+ 博士又は修士(理系)
It is the policy of Medtronic to provide equal employment opportunity (EEO) to all persons regardless of age, color, national origin, citizenship status, physical or mental disability, race, religion, creed, gender, sex, sexual orientation, gender identity and/or expression, genetic information, marital status, status with regard to public assistance, veteran status, or any other characteristic protected by federal, state or local law. In addition, Medtronic will provide reasonable accommodations for qualified individuals with disabilities.
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRA ...
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Tokyo Parexel Local Office【働く魅力】 · パレクセルFSP (Function Service Provision)で臨床開発業務に就くことは、CROとスポンサー両方の経験を統合させ、より付加価値の高いキャリアを構築する機会となります。世界をリードするCROパレクセルの一員でありながら、バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。【仕事内容】治験を実施する医療機関や医師の選定治験の依頼治験中のモニタリング症例報告書の回収副作用情報の対応など · 主要領域がん領域中枢神経系心血管および代謝性疾 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機関版 ...
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Senior QA Specialist
4週間前
Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る品質保証業務 · 職務内容: · 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 · ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 · ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 · ・法定表示ラベルの作成、改定 · ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 · ・内部監査および供給業者の評価の実施 · ・国内製造委託業者の管理 · ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo Philips フルタイムJob Title · 【新卒】Clinical Application SpecialistJob Description · 放射線技師の資格を活かし、臨床スペシャリストとして、製品販売後に当社製品を最大限にご活用いただくためのデモンストレーションやインストラクションを行う業務です。また、製品担当営業と連携し、専門知識で営業活動をサポートします。 · 資格: · 普通自動車免許、診療放射線技師 · 対象支給額基本月額諸手当(一律)/月 · 博士 · (月給)440,000円 · 352,000円 · 88,000円 · 修士 · (月給)386,80 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 · (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 · ...
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Tokyo Philips フルタイムJOB DESCRIPTION Job Title · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions Job Description · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions: · マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながら2022年から診療報酬算定になったMRI超音波融合前立腺生検装置システム(UroNav)の導入活動 · あなたの役割: ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · Job Description: · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clin ...
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Tokyo Philips フルタイムJob Title · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology SolutionsJob Description · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions: · マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながら2022年から診療報酬算定になったMRI超音波融合前立腺生検装置システム(UroNav)の導入活動 · あなたの役割: · このポジションが影響を持つ重要な役割について · ...
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Tokyo (株)UL Japan■クライアントのニーズと要件を確認し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供するコンサルティングをお任せいたします。 · ◇製品提供の1つまたは複数の領域で製品の導入の専門知識を提供 · ◇クライアントのニーズと要件を評価し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供 · ◇クライアントの要件に基づいてソリューションオプションを特定し、仕様書を作成 ...
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Tokyo Parexel Local OfficeJob Description:臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確 ...
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Tokyo 0495 Varian Medical Systems K.K. Japan Full timeTogether, we can beat cancer. · At Varian, a Siemens Healthineers Company, we bring together the world's best talent to realize our vision of a world without fear of cancer. Together, we work passionately to develop and deliver easy-to-use, efficient oncology solutions. · We are ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · • The rights and well-being of human subjects are pr ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · Rakuten Institute of Technology (RIT) , the core AI research wing of Rakuten, is spread across six geographical locations including Tokyo, Singapore, Boston, San Mateo, Bengaluru, and Paris. This division consists of AI research scientists ...
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Tokyo IDGOverview · IDC is the most respected global technology market research firm operating in over 110 countries worldwide. Our collaborative, innovative and entrepreneurial culture is the perfect place for you to discover your future. · Responsibilities · 1. Major responsibility: ...
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Tokyo Clarivate Full timeThis job is Senior Research Analyst in Consulting Service, this role is to design, manage and execute research and consulting projects and to deliver customers with critical and effective information based on Clarivate's strong scientific DBs and expertise. This position's respon ...
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Tokyo Biogen Full timeJob Description · The Senior Manager / Manager of Clinical Pharmacology in Clinical Pharmacology & Pharmacometrics (CPP) serves as the clinical pharmacology country lead on program, clinical pharmacology, and clinical study teams, providing strategic leadership and expertise in ...
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