Tokyo Parexel Local Office

initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。

初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。


(Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。

  • 施設手続き関連の担当責任者としてリモート(メール、電話)でコミュニケーション
  • 治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
  • 医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
  • 医療機関へのIRB申請(電子、紙)
  • 医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
  • 社内または社外システム(CTMS, e-TMF等)で治験関連業務のトラッキング
  • 治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認
  • 治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)レビュー等
  • 日本版 同意説明文書(Japan Country ICF)の作成(英語版)とレビュー(日本の規制要件等)
  • 治験関連文書の翻訳及びValidation
  • iCRAI・iCRAIIの育成・指導※シニアi-CRA


    • Tokyo Parexel Local Office

      initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機関版 ...


    • Tokyo Parexel フルタイム

      When our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRA ...


    • Tokyo Parexel Local Office

      【働く魅力】 · パレクセルFSP (Function Service Provision)で臨床開発業務に就くことは、CROとスポンサー両方の経験を統合させ、より付加価値の高いキャリアを構築する機会となります。世界をリードするCROパレクセルの一員でありながら、バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。【仕事内容】治験を実施する医療機関や医師の選定治験の依頼治験中のモニタリング症例報告書の回収副作用情報の対応など · 主要領域がん領域中枢神経系心血管および代謝性疾 ...


    • Tokyo Parexel フルタイム

      When our values align, there's no limit to what we can achieve. · Job Description: · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clin ...


    • Tokyo Parexel Local Office

      Job Description:臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確 ...


    • Tokyo AstraZeneca Full time

      Description · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · • The rights and well-being of human subjects are pr ...


    • Tokyo AstraZeneca Full time

      Description · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · ・The rights and well-being of human subjects are pro ...


    • Tokyo IQVIA フルタイム

      · 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する · ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 · ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 · 品川本社/大阪事業所/福岡事業所 · 【未経験者枠 必須条件】 · ・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方 · (MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、CRC、SMA ...


    • Tokyo AstraZeneca Full time

      Description · Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D. · Clinical Operations is the org ...


    • Tokyo IQVIA フルタイム

      · 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する · ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 · ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 · 品川本社/大阪事業所/福岡事業所 · 【経験者枠 必須条件】 · ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 · ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験 ...


    • Tokyo Abbott OTHER

      Abbott is a global healthcare company devoted to improving life through the development of products and technologies that span the breadth of healthcare. With a portfolio of leading, science-based offerings in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic pharmac ...


    • Tokyo 0495 Varian Medical Systems K.K. Japan Full time

      Together, we can beat cancer. · At Varian, a Siemens Healthineers Company, we bring together the world's best talent to realize our vision of a world without fear of cancer. Together, we work passionately to develop and deliver easy-to-use, efficient oncology solutions. · We are ...


    • Tokyo SecureWorks Japan K.K. (7250) Full time

      Secureworks (NASDAQ: SCWX) a global cybersecurity leader, enables our customers and partners to outpace and outmaneuver adversaries with more precision, so they can rapidly adapt and respond to market forces to meet their business needs. With a unique combination of cloud-native, ...


    • Tokyo Dexcom

      About Dexcom · Founded in , Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), develops and markets Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems for ambulatory use by people with diabetes and by healthcare providers for the treatment of people with diabetes. The company is the leader in transforming di ...


    • Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      ポジション: フィールドサービスマネージャー · 勤務地 : 東京 · 職務概要 · スペシャリティ・ダイアグノスティックス・グループ(SDG)のサービス部門フィールドサービス部をリードし、顧客先における当社製品のパフォーマンス最適化、フィールドサービス部の戦略的発展の策定・推進を担う。同時に、ピープルマネージャーの一員としてサービス本部長を適宜補佐し、会社目標の達成に貢献する。 · 東日本フィールドサービスGr、西日本フィールドサービスGr、サービス本部フィールドサービス部が担当するサービス業務等の機能をリードし、顧客や部内を含む社内関係者との信 ...


    • Tokyo Guidepoint

      : Guidepoint's Business Development teams are passionate about expanding our reach with both new and existing clients. We support all Guidepoint's service offerings, helping to build relationships and communicate how Guidepoint helps clients stay informed and make better busine ...


    • Tokyo Amazon Japan G.K. Full time

      Location: Tokyo, Japan · Language Requirement: Japanese, English, and Mandarin to communicate effectively and address queries from our Japanese and Chinese-speaking counterparts/sellers · Working Hours: 9 hours work day; however, alternative start-end times are subject to busines ...


    • Tokyo Philips Full time

      JOB DESCRIPTION Job Title · CT Clinical Scientist Job Description · Job title: · CT Clinical Scientist · Key Areas of Responsibility · 1.Identify and connect new customer needs, solutions and technologies to initiate new methods (or disruptive enabling technologies) of d ...


    • Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      · Responds accurately and professionally to technical and medical information inquiries received via · phone, email, internet, or mail in reference to pharmaceutical or device products. Processes fulfillments and provides clinical trial information or after-hours on call support ...


    • Tokyo Alexion Pharmaceuticals Full time

      What You Will Do: · The Medical Affairs Associate Medical Lead is responsible for preparing and executing a medical plan in collaboration with the Medical team, including MSL, Medical Communication, and Medical Operation. This role involves engaging with key opinion leaders on a ...