· 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する · ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 · ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 · 品川本社/大阪事業所/福岡事業所 · 【経験者枠 必須条件】 · ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 · ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験 ...

Nom du site: Japan - Tokyo - Akasaka · Data de publication: Apr · GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people worldwide. · We a ...

*本ポジションは、Varian籍のポジションになります。ご応募の際は、日本語履歴書、職務経歴書、英文CVを一つのファイルにてご提出くださいPosition TitleLanguage Quality SpecialistDivisionGlobal Product Labelling Team (GPL) – APACReports toManager, Language QualityLocation:Tokyoグローバル製品ラベリング チーム (GPL) は、Varian 製品の顧客が利用する文書とソフトウェアの作成、管理、およびローカライズを主に担 ...

工厂名称: Japan - Tokyo - Akasaka · 发布日期: Apr · GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people worldwide. · We are seeking an experien ...

Job Title · Account Manager (SRC Japan 12)Job Description · Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomor ...

Establish Dräger brand, increase the value and contribute to expand market shareas an expert of respiratory care in the acute care field. / 急性期医療において呼吸器ケアのエキスパートとしてドレーゲルブランドを確立、価値を向上させ、マーケットシェア獲得に寄与する · Improve the winning rate of business deals -Firmly understand the USP (Unique ...

治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。 · 【職務内容】 · 監査や査察の準備・計画・遂行 · プロジェクトや監査状況の把握 · クライアン ...

When our values align, there's no limit to what we can achieve. · 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プ ...

R&DS事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント(LM)職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。(下記参照) · -CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上 · -医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー · -CRAのパフォーマンス評価並びに指導 · -CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート · -教育研修の企画 ...

******************************************************************************* · cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知 ...

· 当社が受託した医薬品の臨床試験等に関連する会合(Investigator Meeting等)の準備・運営をサポートする部門です。Investigator Meeting(IM)は治験開始時に顧客企業(主に製薬会社)が医療従事者の皆様を招いて情報共有などを行う場であり、その後の治験の進捗にも影響するイベントです。Meeting Coordinatorは社内の臨床試験担当部門・顧客企業(主に製薬会社)とコミュニケーションを取りながら、外部ベンダーと協力しながら効率的かつ効果的にFace to FaceやWebでの会合準備・運営を実現します。当社の海外拠 ...

When our values align, there's no limit to what we can achieve. · Job Description: · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clin ...

Working with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production li ...

Job Description:臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確 ...

クリニカル・オペレーションズ・リーダー(以下COL)は、臨床オペレーションとしての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。なお、プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。現 ...

PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。 · 市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。 · ・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する · ・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、 ...

【働く魅力】 · パレクセルFSP (Function Service Provision)で臨床開発業務に就くことは、CROとスポンサー両方の経験を統合させ、より付加価値の高いキャリアを構築する機会となります。世界をリードするCROパレクセルの一員でありながら、バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。【仕事内容】治験を実施する医療機関や医師の選定治験の依頼治験中のモニタリング症例報告書の回収副作用情報の対応など · 主要領域がん領域中枢神経系心血管および代謝性疾 ...

When our values align, there's no limit to what we can achieve. · ■職務内容 · 【臨床開発関連】 · ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの 適格性 や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。 · ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー · ・臨床開発医師として、プロポ ...

【業務内容】 · ・臨床開発戦略立案コンサルタント · ・ギャップ分析 · ・医薬品総合機構との対面助言サポート · ・オーファン指定申請サポート · ・承認申請サポート 等 · 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 · 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 · 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: · 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報 ...

Description 【募集の背景】 · 私たちアステラス製薬は、『変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える』というビジョンのもと、多面的な視点で医療の変化を捉え、革新的な新薬と自社の強みを活かした医療ソリューションを生み出すことで持続的な企業価値向上を目指しています。既存の疾患領域である、泌尿器、がん、免疫疾患(移植を含む)、腎疾患、神経科学に加え、筋疾患や眼科等の新疾患領域や、細胞治療や遺伝子治療等の新技術・新治療手段での創薬・開発を進めています。更には医療用医薬品の枠を超え、ペイシェントジャーニー(診断、予防、治療および予後 ...