Tokyo Metagen Therapeutics, Inc.
メタジェンセラピューティクスはマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス(腸内細菌叢の乱れ)を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。
FMT(Fecal Microbiota Transplantation)実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究(潰瘍性大腸炎治療)を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。

1.薬事
医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務
PMDA 対応業務(各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出)
FDA対応業務(各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出)
医薬品等の国内承認申請業務
国内外開発薬事(薬事に関する社内連携推進)
国内外の薬事規制に関する情報収集
本ポジションの魅力・やりがい
弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
応募要件
必須要件
薬事業務経験
MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)
大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
原則として30代以降(ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する)
歓迎要件
FDAにおける薬事の経験
薬事戦略立案の経験
臨床開発関連薬事の経験
チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方

2.臨床開発
国内/海外臨床開発として下記の種々業務
中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進、社内ステークホルダー折衝
開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
臨床試験計画書の作成
国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
国内外キーオピニオンリーダー(KOL)との関係性構築とDiscussion
国内外のCROのマネジメント
本ポジションの魅力・やりがい
弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
応募要件
必須要件
製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験
MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)
大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
原則として30代以降(ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する)
歓迎要件
医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験
海外における開発経験
国内外における薬事業務経験
チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方

3.オープンポジション
マイクロバイオーム創薬は、前例のない新しい事業であり、誰も正解を知りません。そういった環境下でも、オーナーシップを持ってやり遂げる力・パッションがある方を探しています。今までのご経験から培った能力・専門性によって、当社を次のステージに導いてくださる方、是非ご応募ください。
応募要件
必須要件
当社のミッションに共感していただける方
腸内細菌を利用した新しい事業に意欲をもっている方
腸内細菌のテクノロジーや業界動向に対し高いアンテナを持っている方
不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる
MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
歓迎要件
再生医療や遺伝子治療などの企業での経験をお持ちの方
スタートアップとメガベンチャー/大企業の双方での経験をお持ちの方
コンサルティングファームでの経験をお持ちの方
新規事業の企画・立ち上げ経験がある方
英語資料を問題なく読めること

職務レベル
エントリーレベル
雇用形態
正社員
職務タイプ
研究開発、データ分析、IT・コンピューター
業種
医薬品製造業

  • Tokyo Metagen Therapeutics, Inc.

    メタジェンセラピューティクスはマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス(腸内細菌叢の乱れ)を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 · FMT(Fecal Microbiota Transplantation)実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を使った臨床研究(潰瘍性大腸炎治療)を行 ...


  • 東京都 文京区, メタジェンセラピューティクス株式会社

    マイクロバイオーム創薬は、前例のない新しい事業であり、誰も正解を知りません。そういった環境下でも、オーナーシップを持ってやり遂げる力・パッションがある方を探しています。 · 当社のミッションに共感していただける · 腸内細菌を利用した新しい事業に意欲をもっている · 腸内細菌のテクノロジーや業界動向に対し高いアンテナを持っている · ...


  • Tokyo Pfizer

    Design analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance (PMS) in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinic ...


  • Tokyo Pfizer

    Design clinical trials/post marketing surveillance in compliance with regulatory requirements and company standards. · ...


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    Nonclinica Project Specialist job description and requirements in Japan. · ...


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  • PK specialist

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    We are seeking an experienced PK specialist to join our team in Japan. As a PK specialist, you will play a critical role in driving efficient drug development and regulatory registration. · ...


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    Clinical Research Specialist role involves leading clinical trials planning and execution in collaboration with various departments. The specialist will be responsible for creating or reviewing related documents such as SOPs and managing trial milestones. · ...

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    Tokyo Danaher Corporation Full time¥5,600,000 - ¥7,840,000

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    Design analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance PMS in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinical ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    The company is seeking a Clinical Development Lead who will be responsible for leading clinical development strategies in Japan. · Developing clinical development plans in Japan · Collaborating with stakeholders both within and outside the company · ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    We are a leading Global CRO Company providing drug discovery development lifecycle management and laboratory services. · We provide tailored solutions to ensure safety efficacy of clients' needs focused on compliance with strict regulations. · Clinical Trial Monitoring for Phase ...

  • PK specialist

    1ヶ月前


    Tokyo Servier

    Leveraging the latest insights in pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), we apply advanced kinetic analysis to drive efficient drug development, regulatory registration and maximize compound value · ...


  • Tokyo ICON plc

    We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, · We welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development. · Our benefits are designed to be competitive within each country · and are focused on well-being and work lif ...


  • Tokyo, Tokyo MSD $90,000 - $120,000 per year

    We are seeking an R&D Oncology Clinical Science Sr Scientist who will contribute to various development projects in collaboration with multiple departments. · ...


  • Tokyo Danaher Corporation Full time¥5,000,000 - ¥7,900,000

    The Information System Professional is responsible for management of local system infrastructure and development of in-house systems. · ...


  • Tokyo Takeda Full time

    By clicking the Apply button I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takadas Privacy Notice and Terms of Use. · ...


  • Tokyo TIER IV ¥483,000 - ¥1,166,000

    In this role, you will not only handle technical tasks such as sensor integration and system engineering but also take the lead in product development. You will propose and refine product specifications based on customer needs, explore concepts for next-generation products, and h ...


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  • 〒- 東京都 中央区 日本橋本町, 株式会社アクセルスペース Remote job

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