臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書(SOP)、およびベストプラクティスに従って業務を行う。
臨床開発チームの中で特に(臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者)で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。
職務内容
試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。
統計解析、解析結果、科学的な報告書(主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等)の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。
担当プロジェクト(担当する医薬品開発)における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。
担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域(TA)統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。
臨床開発チーム内外の関係者(社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織)と効果的な協力関係を構築する。
すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。
割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。
他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。
統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。
規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。
臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。
必要な資格・スキル
行動スキル
組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力
コンサルティングスキル
部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力
技術スキル
臨床試験への応用に関する高度な統計スキル
医薬品開発に関する幅広い理解
臨床医学および規制要件に関する知識
学歴・資格
統計学、生物統計学、または関連分野の学位(修士号以上)
言語
米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力
Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。
Job Summary
Design, analyze, and interpret clinical trials/post marketing surveillance (PMS) in compliance with relevant regulatory requirements, company standards and best practices
Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinical triad (clinician, clinical pharmacologist, and statistician)
Job Responsibilities
Provide scientifically rigorous statistical input into study design, statistical analysis plans, interpretation of statistical results, project development plans, regulatory issues and scientific and commercialization projects.
Provide planning, delivery and communication of statistical analyses, data presentations, and scientific reports (topline reports, clinical study reports, etc.), including clinical trial/PMS results, support for publication activities, scientific presentations, and support to responses to queries from regulatory authority.
Be accountable for study/PMS level and submission level statistical deliverables on assigned projects.Develop effective collaborations with others within clinical teams, partner lines, and external regulatory, industry, professional and academic organizations.
Ensure that all study/PMS and project level statistical activities are conducted in compliance with relevant regulatory requirements and company standards.
Be up-to-date on SOP training and compliance with all SOPs as required based on the assigned curriculum.Provide statistical input and leadership to cross-functional activities – collaborate with other statisticians, Data managers (i.e., Clinical Data Scientist), Clinical Programming colleagues (i.e., Statistical Data Sciences Lead) – for assigned studies/PMS and regulatory submissions.
Ensure timeliness and quality of statistical deliverables according to project plans for assigned projects.Comply with all statistics and quality processes and company's data standards that are applicable to statistical outputs, and support processes that require statistical input.
Communicate and collaborate with global Therapeutic Area (TA) statisticians on assigned projects.Provide a strong statistical presence in regulatory and professional circles to influence content of regulatory guidelines and their interpretation in practice.
Participate in research on statistical methodology and its applications to clinical trials/PMS.Qualifications / Skills
Behavioral Skills:
Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside the organization
Consulting skills
Capability to provide statistical leadership to cross-functional teams
Technical skills:
Strong statistical/epidemiological skills with application to clinical trials/PMS
A broad understanding of drug development
Knowledge of clinical medicine and regulatory requirements
Education/Certification:
Advanced degree in statistics, biostatistics, or related field
Languages:
Written and oral communication skills in English to effectively communicate with TA statisticians
Work Location Assignment:
Hybrid
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
-
Statistician/統計担当者
6時間前
Tokyo PfizerDesign analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance (PMS) in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinic ...
-
Statistician/統計担当者
2ヶ月前
Tokyo Pfizer ￥7,000,000 - ￥8,000,000 per year· Provide scientifically rigorous statistical input into study design/plans/interpretation. · Develop effective collaborations within clinical teams/partner lines/external organizations. · ...
-
Tokyo PfizerDesign clinical trials/post marketing surveillance in compliance with regulatory requirements and company standards. · ...
-
Tokyo PfizerDesign analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance PMS in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinical ...
-
統計解析担当者
2ヶ月前
東京都 新宿区 西新宿, 株式会社 アールピーエム+中途入社のハンデなし成長できる職場 · 多様な分野に携わり、未経験領域にも挑戦可 · 統計解析の専門性を活かして活躍できる環境 · +社員の約8割が他社からの転職者で構成されており、中途入社の方もすぐに活躍できる 社風が整っています。+さまざまな分野で経験を積んだベテラン社員が多数在籍しており、知識とスキルを磨きながらキャリアアップできる環境です。+担当領域は多岐にわたり、未経験分野にも関われる機会が豊富です。+ ...
-
01.統計解析担当_mdd
4週間前
〒- 東京都 千代田区 神田佐久間町, TXP Medical株式会社· 募集背景 TXP medical は大規模病院へのシステムとデータベースの開発・提供を行うことで独自の医療ビッグデータ=リアルワールドデータ (RWD) の利活用を行い、製薬企業・医療機器メーカー向けの臨床研究や治験リクルーティングなどのコンサルティングサービスを提供しています。2022年にサービスを開始し、今年度は昨年比5倍の売上成長を見込んでおり、より多くのクライアントへ価値提供をし、事業を拡大するために人員を募集します。 · タカ · ...
-
東京都 中央区 日本橋馬喰町, WOTA株式会社+仕事概要 · 世界の水問題を解決するための作戦を構想し実行を率いる · +必須スキル · 今までなかった価値を具体化し、その価値を統計的に試算できる推定力 · + ...
-
Tokyo (株)アイメプロ ￥8,000,000 - ￥10,000,000統計解析担当者を募集しています。主に企業治験・医師主導治験における以下の業務を担当します。 · ■業務手順書の作成 · ■SASプログラミング · ■SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション · 育児休暇制度/その他制度 · ...
-
〒- 東京都 港区, シミックホールディングス株式会社 Remote job· 製薬企業や医療機器メーカーなどの様々な業種のコンサルティング業務をお任せします。 · 職務内容として、新規試験・調査計画立案やプロトコール作成などを行います。 · ...
-
経理担当者、バックオフィス担当者
2ヶ月前
東京都 港区 新橋, 一般社団法人患者目線事業拡大に伴い、患者目線のクリニックでは運営管理部 経理担当・バックオフィス担当の採用を強化中です · 今までのご経験を活かしながら、マネージャーと伴走しともにクリニックを作り上げていく方を募集しております。 · ...
-
投資担当者
1ヶ月前
Tokyo ENECHANGE (エネチェンジ)+豪州を中心とした海外再エネ(太陽光・蓄電池等)における投資実行を担います。 · DDの設計/論点整理、投資判断資料の作成 · P P A/EPC · "契約論点整理'' · (外部専門家マネジメント含む) · ...
-
pr担当者
2ヶ月前
Tokyo HirePlanner Japan | Find Jobs in Japan, Work in Japan, Careers in Japan 🇯🇵· カタリナマーケティングジャパンは、年間売上12兆円規模の購買データから抽出したインサイトをもとに、市況分析から戦略設計、マーケティング施策の展開、効果測定まで、一気通貫でご提供しています。PR担当者 · ...
-
マーケティング担当者
3日前
Tokyo 株式会社midreb ￥1,300 - ￥1,500ライブコマース・SNS運用担当 · 最強の布陣: 大手出身の「経歴強強」な創業者2名による代表直下の指導 · 圧倒的成長環境: 創業期ならではのスピード感と、大手企業案件に携わる経験 · ...
-
財務(担当者)
4週間前
Tokyo SREホールディングス(株) ￥6,000,000 - ￥9,000,000同社が年に数社のペースで進めているM&Aにかかる資金調達、および、本体、子会社の資金管理等の財務業務をお任せしていきたいと考えています。 · 自己のキャリアアップとしてIT業界に加え不動産業界の知識も吸収でき、また、スキルの面においても財務業務だけでなく税務、管理会計、経営改善の提言、M&A案件の買収DD、買収後のPMIなど幅広いスキルアップに加え、マルチタスク処理能力の取得を目指すことが可能な職場です · ...
-
薬事担当者
2週間前
Tokyo Metagen Therapeutics, Inc.東京） き원크세요 · ５４６.２.０. 찴네화소프,을 문하인는조로이름 찴네입이JA. · FMT(찴하인). ...
-
マーケティング担当者
1ヶ月前
Tokyo アステリア株式会社弊社製品のHandbookシリーズの国内外での認知拡大と導入促進を推進するお仕事をお任せします。 · 特にデジタル収納アプリ『Handbook X』の成長加速に向けて、マーケティング戦略の立案からデザイン制作までを一貫して遂行できる人材を求めています。 · ...
-
営業担当者
2ヶ月前
Tokyo Michael Page神害であよ︴ 公 · 、 · ...
-
営業担当者
5日前
Tokyo 株式会社ラストデータ ￥4,000,000 - ￥10,000,000、、Job summary · 、急成長ベンチャーが求める · 、「営業責任者ポジション」 · 、戦略設計から実行まで自ら主導し収入・評価・キャリアを高めていく極めて裁量の大きなポジションです。 ...
-
経理担当者
1ヶ月前
東京都 中央区 銀座, 株式会社ハピネス・アンド・ディ Remote job当社は、全国の大型ショッピングセンター内にブランドショップを70店舗以上展開しており、インポートブランドを中心にバッグ・財布・時計・ジュエリーを取り扱っております。東証スタンダード市場の安定企業です。本社経理部で経理業務をになっていただきます。 · ...
-
営業担当者
3週間前
東京都 千代田区 丸の内, タスク・イズム株式会社物は M&A ：デフ（AI）︢２を加ん︡１︢！ · 早줄을섰워세요 · 욻세요 · 촄.ﺿ 호. 일 · , Benefits ...
-
経理担当者
3週間前
東京都 千代田区 丸の内, 株式会社リヴホールディングス· 総合不動産企業の経理業務をお任せします。 · ・仕訳入力、伝票処理 · ・売掛金/買掛金の管理、請求書発行補助 · ・銀行口座の入出金管理、小口管理 · ・会計ソフト入力(弥生会計) · ・月次試算表作成の補助(月次決算は会計事務所と連携して進めます) ...
