製品品質保証/担当・担当課長・課長/神戸本社

1ヶ月前

Kobe Eli Lilly and Company Full time

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We're looking for people who are determined to make life better for people around the world.

<職務内容>

医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保

新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応

製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む)

適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理

製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務

製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務(上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など)の実施

顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動

苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA

<必須経験/スキル・資格>

・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験

・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい)

・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力

・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)

・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております(借上社宅の貸与あり)。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

<望ましい経験/スキル・資格>

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

・チーム管理、人材育成の経験

【就業場所】 神戸本社

従事すべき業務の変更の範囲 :当社業務全般

就業場所の変更の範囲 :将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる

<処遇>

【給与】当社規定により優遇します

【諸手当】住宅手当、通勤交通費など

【昇給】有り

【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。

【勤務時間】8:45~17:30

【時間外手当】"担当職"のみ支給

【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩:12時~13時

【在宅勤務制度】有

【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙

【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、年末年始・夏期

*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等

【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険

【定年制】有(60歳

【継続雇用制度】:有(65歳まで

【有給休暇】

入社月 1-6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

付与日数

【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません

Eli Lilly Japan社員の方へ、

社内公募へ自ら応募して異動/転勤する場合のサポート内容はビジネスニーズに基づき異動/転勤する場合と異なりますので、

あらかじめ応募にあたっては、詳細は以下リンク先にある情報をご確認とご理解を頂くようお願いいたします。

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form ) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

#WeAreLilly