東京都 千代田区 神田司町, 大塚ホールディングス

仕事内容

【データガバナンスシステムの設計、効果の検証】

・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ(DI)に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。

・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。

【IT部門の品質保証】

・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。

・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。

システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。

【システム運用管理】

・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。

・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。

・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。

システム更新に伴うデータ移行(アーカイブ)を行います。

システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。

システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。

ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。

グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。

AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。

勤務場所の変更範囲:会社が定める場所

業務内容の変更範囲:会社が定める業務

勤務地

徳島、 本社(神田)

勤務地の詳細については

こちら

を参照ください。

勤務時間

神田:9:00~17:30(休憩12:00~13:00)

徳島:8:00~17:00(休憩12:00~13:00)

休日/休暇

完全週休2日制(土、日)、祝日、年末年始、有給休暇ほか

給与

弊社規程により処遇

待遇/福利厚生

健康保険、厚生年金、雇用保険、通勤手当、住宅手当など

応募資格

・データインテグリティ及びGMPの理解

・CSV業務経験(システム導入実績)

・コミュニケーションスキル



  • 東京都 千代田区 神田司町, 大塚ホールディングス

    データガバナンスシステムの設計、効果の検証、IT部門の品質保証、マニュアルの作成および改訂時の品質レビュー、基幹システム導入プロジェクトを計画し実行する。 · ...


  • 東京都 千代田区 神田司町, 大塚ホールディングス

    La persona contratada será responsable de la calidad y el seguimiento de las actividades relacionadas con la calidad en nuestra empresa. · Experiencia en sistemas integrados · Cualificaciones para el cargo: experiencia previa en calidad y seguimiento · ...


  • Tokyo DIC(株) ¥6,300,000 - ¥7,300,000

    品質保証および品質管理業務の内容を学んだ後は、他事業所で経験を積む事も可能。QMSのスペシャリストや、品質保証や品質管理などのトップを目指すことができます。 · 顧客重視の意識を高めるためのQMSの仕組み構築と整備 · ■海外を含む事業所とのコミュニケーションおよび内部監査を通じた助言と指導 · 顧客満足度を高めるための施策・計画の作成および提案 · ...


  • Tokyo DIC(株) ¥6,300,000 - ¥7,300,000

    国内外の事業所とのコミュニケーションを通じて、多様な人々との出会いがあります。業務を通じて他部署と連携し、顧客満足向上への活動を推進できます。幅広い業務遂行のなかで、自身のスキルアップを向上させることができます。 · ...


  • Tokyo (株)クラレ ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、同社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営・管理 を幅広く担当していただきます。 · 規制情報の分析 · 規定や基準類の作成・改訂 · 内部監査 · 認証機関監査の対応 · ...


  • Tokyo (株)クラレ ¥7,000,000 - ¥9,400,000

    )23 · .! · 事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。 · 入社後、品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。 · 自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。その加えて各部署の役割、責任の理解に基づく連携協働を行えることを期待します。 · ...


  • Tokyo (株)クラレ ¥7,000,000 - ¥9,400,000

    医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、同社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担う各国の規制に基づく社内規定、基準類について自律的に作成・改訂が可能となり、品質システムの運用における、関係部署への指導ができるようになる医療機器規制への対応を行う後進者を束ねる組織のリーダーとして活動し、その時代の法規則環境や事業ニーズに対応する ...


  • Tokyo (株)クラレ ¥7,000,000 - ¥9,400,000

    ポジションの求人です · 株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。(処遇はクラレに同じ) · 医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、当社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。 · 入社後、医療機器規制への対応では最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営管理として規定・基準類を作成・改訂し内部監査と認証機関監査に対応します。 · ...


  • Tokyo (株)IHI ¥6,500,000 - ¥8,000,000

    東京・昭島における品質保証(民間航空機用エンジン部品)の担当者として、海外エンジンメーカー(OEM)と工場生産部門の橋渡しとなり、日本や世界の空の安全を守る重要な業務に携わっていただきます。 · ...


  • Tokyo (株)クラレ ¥7,000,000 - ¥10,000,000 per year

    +ポジションの求人です、株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。 · +完全週休二日(土日) · +各国の規制に基づく社内規定を作成改訂しやすくなります。また品質システム運用で関係部署への指導ができるようになります。 · ...


  • Tokyo 日機装(株) ¥7,000,000 - ¥9,000,000

    透析装置、消耗品等の医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務を担うリーダー候補です。新規医療機器や販売先国の薬事戦略策定など幅広い業務に携わります。 · 海外・国内の医療機器RA業務経験があります Responsibilities自社開発または導入の新規医療機器 の薬事戦略策定 · 新規販売先国への薬事戦略策定 · 世界各国法規制動向情報収集調査 ...


  • Tokyo 日機装(株) ¥7,000,000 - ¥9,000,000

    透析装置、消耗品等のRA業務とプロジェクトマネジメントの業務を実施します。新規医療機器や販売先国の薬事戦略策定を行い、海外規制当局への折衝対応も行います。 · ...


  • 東京都 港区, 大塚ホールディングス

    グループ横断のIT品質向上を目的に、品質改善企画の立案・推進、共通 IT サービスの導入・運用設計、ベンダー/関係部門との調整を担います。医療機器や医薬品など多様な事業会社と連携し、インシデント低減、運用効率化、および継続的改善の枠組みを設計および実装します。グローバルに利用される IT の導入プロジェクトに参画し、高度な技術 (生成 AI を含む) の活用や IT-BCP 検討により業務プロセスの高度化と品質の安定化が図られます。国内外の関係者との協業で英語で会議ファシリテーションを行い合意形成も行います。 · ...


  • Tokyo Celltrion Healthcare Co., Ltd. Full time¥4,320,000 - ¥6,480,000 per year

    The job involves regulatory affairs and quality assurance work for biopharmaceuticals including applications, document creation, and coordination. · Responsibilities include pharmaceutical applications, authority interactions, CTD and FD document creation, new product introductio ...


  • Tokyo Dentsply Sirona, Inc Full time

    This is a position that carries out the practical work related to quality assurance for our company's products. · • Review domestic complaint information and provide information and confirm analysis results with domestic and foreign manufacturers. · • We will provide quality info ...


  • Chiyoda Johnson & Johnson MedTech ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per year

    We are seeking a RegulatoryAffairs Specialist to join our team at JohnsonandJohnson.The successful candidate will be responsible for maintainingand managing regulatory approvals for pharmaceutical products including surgical suturesand adhesives. · ...


  • Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time¥4,000 - ¥10,500 per year

    + · The company seeks an experienced professional for its regulatory affairs team responsible for maintaining management of Japan general surgery field products including sutures tissue adhesives etc. ...


  • Chiyoda myGwork - LGBTQ+ Business Community ¥1,800,000 - ¥2,500,000 per year

    +This role involves maintaining regulatory approvals for general surgery products including sutures and tissue adhesives. · +Promptly managing regulatory compliance activities across various regions. · Establishing strong relationships with key stakeholders within local authoriti ...


  • Tokyo Boston Scientific

    +Job title: · Sr Sr Specialist RA · +Ensures rapid approvals for respective product lines by planning all registrations. · Interacts with regulatory agency personnel to expedite approval of pending registration.Provides management team with regular updates on product registration ...


  • Chiyoda myGwork - LGBTQ+ Business Community

    This job is with Johnson & Johnson, an inclusive employer and a member of myGwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community. · ...


  • Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per year

    We are seeking an experienced Senior Manager to lead our media planning efforts across paid digital channels. · Key Responsibilities:Design end-to-end media plans focused on cost-per-performance efficiency and business outcomes. · Continuously optimize the media mix using analyti ...