Celltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world.
Celltrion Group offers biologics to about 110 countries, along with more than 30 global partners around the world. With hands-on experience and knowledge accumulated through years of working in the advanced pharmaceutical markets around the world, Celltrion Group has been securing distribution channels and providing patients with biosimilars at affordable prices.
In charge of the following tasks, mainly regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.
■Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department.
-Pharmaceutical applications for drugs, work dealing with authorities (applications and change notifications)
-Creation and review of CTD and FD application documents, etc., and associated internal and external coordination and communication, etc.
-Participation in new product introduction projects from the regulatory and quality assurance aspects
-Regulatory consultation work
-CMC regulatory support
-Negotiate and coordinate with manufacturers, etc. to ensure there is no discrepancy between the approved content and manufacturing methods.
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。
■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。
Job Families for Job Profiles
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Tokyo Celltrion Healthcare Co., Ltd. Full time¥4,320,000 - ¥6,480,000 per yearThe job involves regulatory affairs and quality assurance work for biopharmaceuticals including applications, document creation, and coordination. · Responsibilities include pharmaceutical applications, authority interactions, CTD and FD document creation, new product introductio ...
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Greater Tokyo Area Tencent ¥900,000 - ¥1,200,000 per yearCloud&Smart Industries Group(CSIG)は、クラウドおよび産業インターネット戦略の推進を担当しています。CSIGは、ユーザーと産業の相互作用を探り、クラウド、AI、ネットワークセキュリティなどの技術的進歩を通じて、スマート産業向けの革新的なソリューションを創出しています。小売業、医療、教育、交通などの産業のデジタル化を推進しつつ、CSIGは企業がユーザーによりスマートな方法でサービスを提供できるよう支援し、ユーザーと企業をつなぐインテリジェント産業の新しいエコシステムを構築しています。 · 日本市場のビジネスチームに協力し、販 ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine ¥9,000,000 - ¥11,000,000 per year泌尿器科領域に対して以下の活動を実施し、目標の達成および製品の市場浸透度を高める · BAL適正使用情報の伝達をし、製品価値を高める · スピーカー・KOL活動に対するサポート ※マネージメントはPG30が行う · 本社戦略に基づき、営業所長と協力し、泌尿器癌領域におけるシナジー効果を生み出し、成果を創出する · 戦略とエリアのアンメットニーズに基づき、マーケティングプラン立案・実行へのリードなど · ...
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Tokyo Specialized Group ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per yearインstitutionalセールス専門家を求めています。アセットマネジメントのリーダー企業は、パートナーシップを構築し、顧客満足度を向上させるために、営業活動をリードする専門家を求めています。 · 確定給付(DB)および確定拠出(DC)年金基金のクライアントおよび見込み顧客を対象とした営業活動をリード · 社内チームと協力し、RFP対応やプレゼン資料を含む公募提案書の作成・完了を支援 · 定期的なレビューや迅速な問い合わせ対応、新商品の提案を通じて顧客満足度を向上 · コンサルタントやDCプランスポンサーとの強固な関係を築き、新たなビジネスチャンスを発見 ...
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Software Engineer I
2ヶ月前
Tokyo NCR Voyix ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per year日本NCRコマースは、小売、レストラン、デジタルバンキングのお客様をテクノロジーの力でご支援するグローバル サービス プロバイダーです。日本NCRコマースの提供する包括的なプラットフォーム主導のSaaS及びサービス機能により、流通・金融業界の顧客体験の変革を実現します。 · コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号。修士号が望ましい。 · 10年以上の製品設計および開発の経験 · コンピュータサイエンスの基本原理の深い理解 · 強力な開発、デバッグ、およびトラブルシューティングスキル · 優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル · チームでの ...
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Tokyo handy Japan株式会社 ¥6,000,000 - ¥10,000,000フォートログメートを給券です。フォートログメートはフォートログメートを給券です。フォートログメートに当前に一个です。フォートログメートを給券です。フォートログメートを給券です。 · フォートログメートはフォートログメートを給券です。 · フォートログメートに当前に一个です。 · フォートログメートを給券です。 · ...
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Tokyo handy Japan株式会社 ¥8,000,000 - ¥10,000,000Alli LLM App MarketのAIソリューション商材について、アウトバウンドコールやイベント参加等を中心としたアプローチを担当します。ターゲット企業に積極的にコンタクトを取り、商談機会の創出をメインミッションにご活躍いただきます。 · ・ターゲットリストに基づくアウトバウンドコールの実施 · ・潜在顧客の課題ヒアリングと「Alli LLM App Market」の価値提案 · ・商談機会の創出およびフィールドセールスチームへの引き継ぎ ...
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Tokyo IBM ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per yearIBMグループでキャリアを育くむ社員は、世界各国のお客様とIBMとのリレーションをさらに深め、更なる協業を推進していく役割を担います。 · あなたは、様々な専門性を持った有識者との協業を通じて、各業界を代表するお客様のハイブリッドクラウドとAIを活用した変革をご支援します。 · 大手自動車メーカー様Oracle EBS関連案件の開発/保守について、お客様である大手自動車メーカー様と開発・保守を担うIBMインドチームとのブリッジSEとして橋渡しを担う。 · PM/PMOとして同領域の各種案件を管理・推進する。 · 初任業務完了後は、同大手自動車メーカー様の ...
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Tokyo PfizerProvide scientific leadership for the vaccine business in Japan. Develop and execute medical strategies—including launch, label expansion, and gap-filling—based on scientific integrity, patient value, and ethical/legal compliance. · Develop annual Medical Affairs Plans (MAPs) ali ...
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Tokyo Pfizer Full timeProvide scientific leadership for the vaccine business in Japan. Develop and execute medical strategies—including launch, label expansion, and gap-filling—based on scientific integrity, patient value, and ethical/legal compliance. · ...
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Regulatory Manager
2ヶ月前
Tokyo OpellaThe Regulatory Manager plays a critical role in developing and executing regulatory strategies for new product development, including OTC drugs, quasi-drugs, Foods with Functional Claims (FFC) and cosmetics. · The position works closely with global teams, internal stakeholders, a ...
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Tokyo Unilever ¥14,800 - ¥1,584,000 per year· 未爱LUX Hair Japan · Sales planning and budgeting · Demand forecasting and inventory management · Regional sales strategy development and implementation · ...
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Tokyo Jobs via eFinancialCareers ¥1,800,000 - ¥2,400,000 per year· マーケティングマネージャー、金銭サービス · 日本におけるM&Aおよび資金調達分野でのマーケティングキャンペーンをリード · 営業チームと連携し、パイプラインの成長をサポート · ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ¥177,120 - ¥15,000,000 per yearThe members of the Patient Program are expected to provide patients and families suffering from rare diseases with correct information as soon as possible and various support programs during the treatment phase. · We also collect and analyze data obtained from Alexion's various a ...
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Visual Merchandising
2ヶ月前
Tokyo Specialized Group ¥2,500,000 - ¥5,000,000 per yearWe are looking for a Visual Merchandising & Display (VMD) Manager in Tokyo for a well-known lifestyle brand in the sports and fashion industry. · グローバルおよびローカルのガイドラインに基づき、ビジュアルマーチャンダイジング計画を策定し、季節ごとのプランを管理します。 · 窓ディスプレイやサインなどの小売マーケティングを担当し、キャンペーンの効果的なプレゼンテーションを確保します。 · マーチャンダイジング、リ ...
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Tokyo Microsoft ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per yearMicrosoftのCSSは、世界191か国で12,000人以上のサポートエンジニアを有し、世界中で月450万件以上のサポートを提供しております。日本CSSは900人を超えるエンジニア集団でMicrosoftビジネスの拡大と共に成長しています。 · CSSでのマネージャー職は技術スペシャリストであるエンジニア10-15名程度のチームを率いる役割です。エンジニア業務の日々のマネージメントを行うと共に製品サービスの日本地域代表者として品質向上の取り組み、本社エスカレーション、パートナー企業様との関係を築きます。 · 顧客満足度を中心としたチーム業績に責任を持 ...
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Japan UCB ¥3,000,000 - ¥5,250,000 per year患者さんのためにあなたの力を発揮してください · 埼玉の製造拠点を支える品質保証チームで、 · 日本市場への高品質な製品供給を保証することなどが主な業務です。 · ...
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Tokyo IBM ¥5,400,000 - ¥10,800,000 per yearSalesforceテクニカル・スペシャリストの役割は、IBMグループにおけるキャリアを育むための社員が世界各国のお客様とIBMとのリレーションをさらに深め、更なる協業を推進していくことを担います。様々な専門性を持った有識者との協業により、お客様に価値ある変革をもたらすクリエイティブなソリューションを作成します。 · ...
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Tokyo Planet PharmaResponsible for developing the regulatory strategy, preparation and execution of regulatory submissions for innovative products with various tactics to expedite product registrations. · Develop regulatory strategy, preparation and execution of regulatory submissions for innovativ ...
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Regulatory Manager
2ヶ月前
Tokyo Opella Full time¥4,000,000 - ¥12,000,000 per yearThe Regulatory Manager plays a critical role in developing and executing regulatory strategies for new product development, including OTC drugs, quasi-drugs, Foods with Functional Claims (FFC) and cosmetics. · In-depth understanding of Japanese regulatory frameworks (Pharmaceutic ...
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Tokyo Regeneron ¥1,200,000 - ¥3,000,000 per yearAs the Director of Medical Affairs Oncology in Japan, you will play a pivotal role in advancing our oncology assets and pipeline, · ...