Celltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world.
Celltrion Group offers biologics to about 110 countries, along with more than 30 global partners around the world. With hands-on experience and knowledge accumulated through years of working in the advanced pharmaceutical markets around the world, Celltrion Group has been securing distribution channels and providing patients with biosimilars at affordable prices.
In charge of the following tasks, mainly regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.
■Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department.
-Pharmaceutical applications for drugs, work dealing with authorities (applications and change notifications)
-Creation and review of CTD and FD application documents, etc., and associated internal and external coordination and communication, etc.
-Participation in new product introduction projects from the regulatory and quality assurance aspects
-Regulatory consultation work
-CMC regulatory support
-Negotiate and coordinate with manufacturers, etc. to ensure there is no discrepancy between the approved content and manufacturing methods.
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。
■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。
Job Families for Job Profiles
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Tokyo Celltrion Healthcare Co., Ltd. Full time¥4,320,000 - ¥6,480,000 per yearThe job involves regulatory affairs and quality assurance work for biopharmaceuticals including applications, document creation, and coordination. · Responsibilities include pharmaceutical applications, authority interactions, CTD and FD document creation, new product introductio ...
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Tokyo MarqVision Full time世界のクリエイティビティを守る、日本初のセールス募集 · Protecting and building a future shaped by original ideas, innovations, and creativity. · ...
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Tokyo, Japan MarqVision· 世界のクリエイティビティを守る、日本初のセールス募集 · Protecting and building a future shaped by original ideas, innovations, and creativity. · ...
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Tokyo, Tokyo Takedaタケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · Job summary: · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · ...
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Tokyo, Tokyo SURF Music新規開拓・商談・クロージング、日本国内のレコードレーベル、音楽出版社、CM代理店、映像制作会社、ブランド向けにSURF Buyerプラットフォームのデモ実施、トライアルから有料契約への転換月間50件以上の質の高い商談創出東京チームおよびシンガポール本社との連携四半期売上目標の達成・超過を目的とする。 · ...
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Japan-Tokyo-Mori Tower Tencent ¥5,500,000 - ¥7,600,000 per yearTencent Cloud Internationalでは、グローバルに急成長を遂げるクラウド事業の一翼を担うアソシエイトセールスレプレゼンタティブ(セールストレイニー)を日本市場にて募集しております。このポジションでは、ターゲット市場および業界におけるGo-To-Market戦略を推進・加速するための育成プログラムを通じて、豊富な知識とスキルを持つ人材が育ちます。また、重要なパートナーとの信頼関係を築きながら、新たなサービス機会や既存のビジネスチャンスの拡大に貢献します。 ...
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Tokyo PwC Japanパートナー・アフィアーズ・タレントの戦略やプランの策定支援・実行、全体カリキュラムの構築・改善 · キータレントのエンゲージメント向上施策の設計・実行(マネジメント層とのネットワーキング、グローバルリーダーとのセッション等) · 各種Global/Regional/Localプログラムの参加者へのサポート提供(Global/Regional担当者との連携を含む) · ...
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Alexion Japan】Senior
2週間前
Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc.Senior Manager responsible for creating Japanese Package Inserts of new drugs. · ...
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Tokyo Specialized Groupファッション商品業界のリーディングカンパニーがEコマースセールスマネージャーを募集しています。このポジションでは、オンライン取引先を直接管理し、Eコマースチャネルにおける持続可能な売上成長を目指した長期戦略の策定を支援する機会があります。 · Eコマース卸売マネージャー | Fashion Goods Eコマース卸売マネージャー ファッション商品 · 東京での新しいポジションとして、このポジションには以下のような主な業務内容があります: · - オンライン取引先に対するアイウェアおよびアパレル製品の販売管理 · - アカウントマネージャーと協力したオンラ ...
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VR B&P Statistician
2週間前
Tokyo Pfizer Full timeワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料に関する統計業務を行います · グローバルとのコミュニケーション(電話,メール)を活用しつつ、Development Japan(DJ)の一員として協働し業務を行います。 · 英語力(読解および文書作成:中級レベル、会話:中級レベル)、TOEIC 600点以上 · SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング(BioS等) · ...
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Tokyo handy Japan株式会社 ¥6,000,000 - ¥10,000,000インサイドセールス(SD)ポジションの求人です。アウトバウンドコールやイベント参加等を中心としたアプローチを担当します。ターゲット企業に積極的にコンタクトを取り、商談機会の創出をメインミッションにご活躍いただきます。 · ...
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Alexion Japan】Senior
2週間前
Tokyo AstraZeneca Full timeSenior Manager Regulatory Affairs should be responsible for creating Japanese Package Inserts of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products. · ...
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VR B&P Statistician
2週間前
Tokyo Pfizerワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料に関する統計業務を行います。グローバルワクチン・リサーチへのダイレクトレポートの特色を生かし、グローバルとのコミュニケーション(電話、メール)を活用しつつ、Development Japan(DJ)の一員として協働し業務を行います。 · SAS/Rプログラミングスキル 生物統計トレーニング(BioS等) · 英語力(読解および文書作成:中級レベル、会話:中級レベル)、TOEIC600点以上 · ,SAS/Rプログラミングスキル · 生物統計トレーニング(BioS等) · 敆야세요(챍안호 ...
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Tokyo Specialized Group再生可能エネルギー業界で成長を続ける企業が、シニアアカウンタントを募集しています。このポジションでは、日本のコントローラーシップチームをサポートし、グローバルな視点で気候変動への影響を与えることができます。ダイナミックな多国籍環境での勤務を通じて、プロフェッショナルとしての成長と個人の成長の両方を実現できます。 · ...
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Tokyo エンワールド・ジャパン株式会社The Senior Manager, Regulatory Affairs will create JPIs of new drugs and manage revisions of JPIs. · Create Japanese Package Inserts (JPIs) of new drugs.Manage revisions of JPIs.Negotiate with subcontractors about pharmaceutical affairs issues. ...
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Tokyo Specialized Group私はフィータで(¥15M salary) ! · Our client,! a leading full-service data centre services partner,! is seeking a Critical Facility Manager for their operations in the Kanto or Kansai regions of Japan.! This role offers the opportunity to lead a team in maintaining critical infrastructure ...
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Chiyoda MSD Full timeジェネラル&スペシャルティメディスンは当社の弊社事業重点分野の1つであり、これまでに多くの革新的な医薬品の開発・発売とともに、適応症および対象疾患の拡大に取り組んできました。私たちの仕事は、患者さんの生命を脅かす病気を克服し、患者さんの生命を守るために、医学および患者さん自身を支援することです。この度は、循環器・代謝性疾患領域を担当いただくMedical Science Liaison(以下、MSL)を募集します。 · ...
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Tokyo PwC JapanPwC Japanグループの法人向けに、トレーニングや組織開発の各種プログラムの企画・設計・展開・フォローアップまでを一気通貫でご担当いただきます。また、新入社員の受け入れと新人研修、新人のオリエンテーションの計画と実施、資格取得学習支援制度の運用などを担います。 · ...
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Tokyo handy Japan株式会社 ¥8,000,000 - ¥10,000,000Alli LLM App MarketのAIソリューション商材について、アウトバウンドコールやイベント参加等を中心としたアプローチを担当します。ターゲット企業に積極的にコンタクトを取り、商談機会の創出をメインミッションにご活躍いただきます。 · ・ターゲットリストに基づくアウトバウンドコールの実施 · ・潜在顧客の課題ヒアリングと「Alli LLM App Market」の価値提案 · ・商談機会の創出およびフィールドセールスチームへの引き継ぎ ...
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Tokyo Jobs via eFinancialCareers ¥1,800,000 - ¥2,400,000 per year· マーケティングマネージャー、金銭サービス · 日本におけるM&Aおよび資金調達分野でのマーケティングキャンペーンをリード · 営業チームと連携し、パイプラインの成長をサポート · ...
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Tokyo 株式会社ジーニー ¥464,286 - ¥857,143JAPAN AI株式会社では、AI技術を駆使して働く人々の可能性を飛躍的に高めることを目指し、アメリカで最大級の大規模言語モデル(LLM)を活用した革新的なプロダクトやソリューションを提供します。 · ...