Celltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world.
Celltrion Group offers biologics to about 110 countries, along with more than 30 global partners around the world. With hands-on experience and knowledge accumulated through years of working in the advanced pharmaceutical markets around the world, Celltrion Group has been securing distribution channels and providing patients with biosimilars at affordable prices.
In charge of the following tasks, mainly regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.
■Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department.
-Pharmaceutical applications for drugs, work dealing with authorities (applications and change notifications)
-Creation and review of CTD and FD application documents, etc., and associated internal and external coordination and communication, etc.
-Participation in new product introduction projects from the regulatory and quality assurance aspects
-Regulatory consultation work
-CMC regulatory support
-Negotiate and coordinate with manufacturers, etc. to ensure there is no discrepancy between the approved content and manufacturing methods.
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。
■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々プロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。
Job Families for Job Profiles
-
Tokyo Celltrion GroupIn charge of regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals. · Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department. · ...
-
Tokyo Celltrion Healthcare Co., Ltd. Full time￥4,320,000 - ￥6,480,000 per yearThe job involves regulatory affairs and quality assurance work for biopharmaceuticals including applications, document creation, and coordination. · Responsibilities include pharmaceutical applications, authority interactions, CTD and FD document creation, new product introductio ...
-
Tokyo, Japan MarqVision· 世界のクリエイティビティを守る、日本初のセールス募集 · Protecting and building a future shaped by original ideas, innovations, and creativity. · ...
-
Tokyo MarqVision Full time世界のクリエイティビティを守る、日本初のセールス募集 · Protecting and building a future shaped by original ideas, innovations, and creativity. · ...
-
Tokyo, Tokyo Takedaタケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · Job summary: · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます · ...
-
Greater Tokyo Area Tencent ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCloud&Smart Industries Group(CSIG)は、クラウドおよび産業インターネット戦略の推進を担当しています。CSIGは、ユーザーと産業の相互作用を探り、クラウド、AI、ネットワークセキュリティなどの技術的進歩を通じて、スマート産業向けの革新的なソリューションを創出しています。小売業、医療、教育、交通などの産業のデジタル化を推進しつつ、CSIGは企業がユーザーによりスマートな方法でサービスを提供できるよう支援し、ユーザーと企業をつなぐインテリジェント産業の新しいエコシステムを構築しています。 · 日本市場のビジネスチームに協力し、販 ...
-
Japan-Tokyo-Mori Tower TencentTencentについて: · Tencentは、世界中の人々をつなぎ、生活の質を向上させる革新的な製品やサービスを開発することに重点を置いた、グローバルなリーディングテクノロジー企業です。 ...
-
Japan-Tokyo-Mori Tower Tencent日本市場のビジネスチームに協力し、販売戦略を策定および実施する。 · 現在および潜在的な顧客との関係を築き、維持し、彼らのニーズを理解し、適切な解決策を提供する。 · クラウド技術チームと協力し、顧客の要求が正確かつ効率的に対応する。 · 市場調査と分析に参加し、日本市場の動向とトレンドをよりよく理解する。 · ...
-
Tokyo, Tokyo PwC Japan「パートナー・アフェアーズ・タレントの戦略やプランの策定支援・実行、全体カリキュラムの構築・改善」 · 「キータレントのエンゲージメント向上施策の設計・実行(マネジメント層とのネットワーキング、グローバルリーダーとのセッション等)」 · ...
-
Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)同社製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから · 130年以上前 · のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、 · 日本独自のユニークな製品も製造しています。 · ...
-
Tokyo, Tokyo MSD ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per year循環器疾患および代謝性疾患領域を担当し、グローバル関係者とのコミュニケーションを行いながら医学的知識を活かした戦略的アプローチで業界への貢献をすることが求められます。 · ...
-
Tokyo, Tokyo MSD循環器疾患・代謝性疾患領域を担当するメディカルアドバイザーを募集します。主な業務は、CMAPを作成し、それに基づいて各種メディカル活動を行うことです。また、高度な科学的知識とコミュニケーション能力が求められます。 · ...
-
コンサルティング部門 Learning
4週間前
Tokyo, Tokyo PwC Japan+コンサルタントの生産性・付加価値向上を図るため、デジタルスキル(例:GenAI、Microsoft 365 等)獲得・向上の施策企画・推進を担当いただきます。研修コンテンツの内製化と講師も担当していただくことがあります。 · ...
-
Greater Tokyo Area Randstad Japan本前 ｦｧ 权//放 · 8-10 · ...
-
Greater Tokyo Area Randstad Japan世界最大級の規模を誇るテクノロジー企業です。 · 日本市場におけるISVパートナーの開拓と管理 · ...
-
Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)日本を代表するSler企業における新規サービス/従業員数1万2,000人を超すグループの中核企業 · です。官公庁や自治体から企業まで幅広い業種に向けて、SIサービスとソフトウェアを開発・提供している同社のヘルスケア領域新規サービス · の企画開発を行う部署にて、 · 医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案 · データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施 · 製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化 ...
-
Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)医療機器業界でのマーケティングまたは戦略的営業経験をお持ちの方必見です/英語スキル活かせる · 製品売上・利益トレンドの分析、施策立案と実行リード · 後継機種の上市促進、旧製品の販売中止を含むポートフォリオ管理 · ...
-
Tokyo, Tokyo MSDメディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関する国内メディカルプラン(CMAP)を作成し、CMAPで立案される各種メディカル活動を実行することです。 グローバルのメディカル戦略立案・実行について継続的に情報と意見を提供します。 · ...
-
Greater Tokyo Area Randstad Japanカ세요 選由食퍨는. · ）！ · ８２６ 01５ ７０ · uff19.３６,４세요 · ...
-
VR B&P Statistician
1週間前
Tokyo Pfizer+VR B&P Statistician · + · +TOEIC 600pointabove · SAS/RProgrammingSkills,biologystatisticsTraining(BioS etc) · ...
-
Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)方法 · CIO · 日-本 IT ） · R&D · Global Team · ...
