お医者様が患者様により良い治療を提供できるよう支援することを企業理念に掲げており(「外科医による患者の治療を支援する」)低侵襲手術の発展を目的に、関節鏡分野の先駆者として年間1,000以上の革新的な製品や手術手技を開発しています。
Arthrexは、これまでにないほどの成長を遂げており、世界的な需要も増加しております。
当社はこれからも株式非公開の企業として医療従事者の方々や多くの患者様へ妥協のない品質をご提供していきます。
主な目的 (MAIN OBJECTIVE)
医療機器におけるあらゆるレベルでの規制対応が求められており、薬事部門の関与が必要です。
薬事部門メンバーの主な責務は、PMD法(医薬品医療機器等法)に関連する規制要件の更新・申請、薬事文書の維持管理など、製品変更に伴う登録活動を計画・実行することです。
主要な職務および責任 (ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES)
1) 承認済み製品の変更管理および薬事申請
製品変更情報の収集、評価および報告
必要な対応に関する戦略の立案
変更申請スケジュールの計画および進捗管理
必要に応じて償還(保険適用)申請資料の作成
2) 薬事関連文書の管理 (RA Document Control)
PMD法に関連する最新通知の収集および必要な対応の実施
業界からの情報を直接収集し、会社の利益を確保
3) スキル向上のための教育・研修
セミナー、講演会、学会等へ参加し、情報収集および共有を行う
文献や学術書を調査・活用し、知識を向上
業務効率の改善
付随的な業務 (INCIDENTAL DUTIES)
上記の内容は本職務における一般的な業務内容を示すものであり、すべての職務を網羅しているわけではありません。必要に応じて、管理部門より追加の業務が割り当てられる場合があります。
学歴・職務経験 (EDUCATION AND EXPERIENCE)
医療機器業界における薬事業務の実務経験3年以上
学士号取得者
理学または工学系の学士号が望ましい
知識・スキル要件/専門コース・研修 (KNOWLEDGE AND SKILL REQUIREMENTS / SPECIALIZED TRAINING)
最新のPMD法に関する実務知識は必須
整形外科分野のクラスIII・IVインプラント製品に関する申請経験があれば尚可
臨床試験データを伴う整形外科製品の申請経験があれば望ましい
生物学的安全性に関する知識があれば尚可
会社の事業目標、製品、治療領域、顧客ニーズ、償還制度、競合環境に関する理解があれば望ましい
機器・ツールスキル (MACHINE, TOOLS, AND/OR EQUIPMENT SKILLS)
PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
論理的思考力 (REASONING ABILITY)
問題を特定し、原因を分析して解決策を導く能力
必要な情報を適切に検索・参照し、課題を解決する能力
細部に注意を払い、正確に業務を遂行する姿勢
数学的スキル (MATHEMATICAL SKILLS)
統計計算、機械的計算、単位換算などの計算を行うための数学的能力
言語・コミュニケーション能力 (LANGUAGE AND COMMUNICATION SKILLS)
日本語での優れた会話・文章・読解力
ビジネスレベルの英語力
厚生労働省およびPMDAとの良好な関係を築くためのコミュニケーション能力
他部門メンバーと円滑かつ前向きな関係を構築するためのコミュニケーション能力
身体的要件 (PHYSICAL DEMANDS)
本職務を遂行する上で必要とされる身体的要件を以下に示します。障がいを持つ方が職務を遂行できるよう、合理的配慮を行う場合があります。
業務中は、会話や聴取を行うことが多く、頻繁に座位での作業、手や指の使用、手や腕の動作が求められます。
場合によっては最大約4.5kg(10ポンド)の物を持ち上げたり移動したりすることがあります。
視力要件 (VISION REQUIREMENTS)
業務を安全かつ効果的に遂行するために必要な視力が求められます。
勤務環境 (WORK ENVIRONMENT)
本職務が行われる環境は、一般的なオフィスまたはオープンな作業スペース(キュービクル)です。
障がいを持つ方が職務を遂行できるよう、合理的配慮を行う場合があります。
職場の騒音レベルは通常中程度です。
すべての応募者の雇用機会を平等に考慮します。
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Shinjuku Arthrex Full time￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearArthrex busca un especialista en farmacéutica para manejar cambios en productos médicos. El candidato deben tener experiencia en industria médica y conocimientos actualizados sobre leyes de medicamentos. · ...
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Tokyo Michael Page ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearグローバルな動物医療の革新に貢献できる · ダイナミックな国際的環境で働けるチャンス · 日本における動物用免疫製剤の登録プロセスに参加 · 国内提出用の登録申請書類の作成・レビュー · ...
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Tokyo Amazon ￥2,160,000 - ￥2,864,000 per yearアマゾンジャパン サプライチェーンマネジメントにおけるAmazon Transportation Services(ATS)部門では、幹線輸送においてデータ分析と予防的アプローチによる運行品質向上とお客様満足度向上を推進する運行管理スペシャリストを募集します。当社は日本最大級のEコマースモールを運営しています。「地球上で最もお客様を大切にする企業になること」をコーポレートビジョンに掲げ、お客様により満足いただける配送サービスを提供するため、キャリアパートナーの皆様と共に、持続可能な輸配送ネットワークを構築しています。 · ...
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Tokyo Amazon Full time￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearアマゾンジャパン サプライチェーンマネジメントにおけるAmazon Transportation Services(ATS)部門では、幹線輸送においてデータ分析と予防的アプローチによる運行品質向上とお客様満足度向上を推進する運行管理スペシャリストを募集します。 · 当社は日本最大級のEコマースモールを運営しています。地球上で最もお客様を大切にする企業になること」をコーポレートビジョンに掲げ、お客様により満足いただける配送サービスを提供するため、キャリアパートナーの皆様と共に、持続可能な輸配送ネットワークを構築しています。 · ...
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Tokyo Amazon ￥6,000,000 - ￥8,000,000 per yearアマゾンジャパン サプライチェーンマネジメントにおけるAmazon Transportation Services(ATS)部門では、幹線輸送においてデータ分析と予防的アプローチによる運行品質向上とお客様満足度向上を推進する運行管理スペシャリストを募集します。 · ...
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Tokyo 伊藤忠ケミカルフロンティア(株) ￥1,020,000 - ￥1,300,000薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整を行っていただきます。 · ...
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Tokyo 伊藤忠ケミカルフロンティア(株) ￥10,200,000 - ￥13,000,000薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理などを行っています。 · 課員をリードすること · 各プロジェクトの管理を行うこと · ...
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Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000アイケア事業全体の事業管理のサポート。サポートの対象は連結・販社別の予算・見込・実績に関わる集計 · 分析集約、経営層への報告、資料作成など。 · 上記資料の提携フォーム · 改善。 · Power BIなどのツールを活用すること。 ...
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Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000アイケア事業全体の事業管理のサポート。サポートの対象は連結・販社別の予算・見込・実績に関わる集計・分析、経営層への報告、資料作成など · 事業のP/LとB/Sに関する知識 · Micorosoft365でのデータ集計スキルに長けている事が必須 · ...
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Tokyo Hitachi日立グループの成長を支える財務スペシャリストを募集しています。キャッシュフロー計画の策定や財務戦略の企画・株主還元・格付機関対応等を行うことからスタートします。 · ...
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Tokyo Hitachi+日立グループの成長を支える財務スペシャリストを募集しています。キャッシュフロー計画の策定や財務戦略の企画・株主還元・格付機関対応等においてCFOを補佐すると同時に、グローバルでの資金効率向上を実現するため财务活動全般をミッションとして取り組んでいます。 · +日立製作所の資金管理業務全般を行うことにより、大型案件に関わることができ、業務で達成感とやりがいが得られる。またコーポレートファイナンスではグループ全体の財務戦略に関与し金融専門知識も深めることができる。さらに多岐に渡る事業や人々との触れ合いもできるチャンスがある。その他には事業部経理へのローテー ...
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Tokyo 日立 ￥4,900,000 - ￥7,600,000日立グループのキャッシュフロー経営の中核業務を担うため、キャッシュシュフロー計画策定・実績管理やコーポレートファイナンス業務などを担当する。 · ...
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東京都 千代田区 丸の内, 株式会社日立製作所 ￥4,900,000 - ￥7,600,000 per year日立グループのキャッシュフロー経営の中核業務を担い、キャッシュフロー計画の策定や財務戦略の企画・株主還元・格付機関対応等においてCFOを補佐すると同時に、グローバルでの資金効率向上を実現するため財務活動全般をミッションとして取り組んでいます。 · ...
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工事エンジニアリング担当
2週間前
Tokyo Carrier ￥3,500,000 - ￥6,000,000 per yearBuild a career with confidenceCarrier Global Corporation is committed to creating solutions that matter for people and our planet for generations to come. · We are committed to offering competitive benefits programs for all of our employees, · and enhancing our programs when nece ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier+ 10 years' practical experience with CMC-related roles preferred (CMC regulatory affairs, Analytical/Quality testing, or Manufacturing) in Pharma Industry Advanced degree in medical, pharmaceutical or life-science etc Hard skills/ Expertise: Idealy + 10 years' practical experien ...
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Tokyo Celltrion Group ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearCelltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world. · In charge of regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals · Re ...
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Tokyo Celltrion Group ￥5,400,000 - ￥8,100,000 per yearIn charge of regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.Celltrion Group offers biologics to about 110 countries. · Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects w ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearThis Is What You Will Do · Taking charge of the regional area and being the primary contact for medical professionals and Alexion, you will work to improve awareness of the disease and product among them, · and strive to establish good relationships with medical professionals by ...
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JP - Tokyo Elanco ￥4,000,000 - ￥10,000,000 per yearAt Elanco we are driven by our vision of Food and Companionship Enriching Life and our purpose – all to Go Beyond for Animals, Customers, Society and Our People. · ...
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サービス営業担当
2週間前
Tokyo CarrierWe are committed to creating solutions that matter for people and our planet for generations to come. From the beginning, we've led in inventing new technologies and entirely new industries. · Summary · 当社のアフターマーケット事業拡大に伴い、当社納入の業務用空調機器のサービス営業強化が必須。また将来の営業マネジャー候補の人材確保・育成を目指しています。 ...
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Tokyo Servier ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearWe put the diversity of our employees as a source of richness for the fulfillment of this vocation. · 製造委託先との製品に関する連携、技術移管及び移管後の維持管理を含む · ...
