Celltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world.
Celltrion Group offers biologics to about 110 countries, along with more than 30 global partners around the world. With hands-on experience and knowledge accumulated through years of working in the advanced pharmaceutical markets around the world, Celltrion Group has been securing distribution channels and providing patients with biosimilars at affordable prices.
In charge of the following tasks, mainly regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.
■Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department.
-Pharmaceutical applications for drugs, work dealing with authorities (applications and change notifications)
-Creation and review of CTD and FD application documents, etc., and associated internal and external coordination and communication, etc.
-Participation in new product introduction projects from the regulatory and quality assurance aspects
-Regulatory consultation work
-CMC regulatory support
-Negotiate and coordinate with manufacturers, etc. to ensure there is no discrepancy between the approved content and manufacturing methods.
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。
■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。
Job Families for Job Profiles
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Tokyo Celltrion Group ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearCelltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world. · In charge of regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals. ...
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Tokyo Celltrion Healthcare Co., Ltd. Full time￥4,320,000 - ￥6,480,000 per yearThe job involves regulatory affairs and quality assurance work for biopharmaceuticals including applications, document creation, and coordination. · Responsibilities include pharmaceutical applications, authority interactions, CTD and FD document creation, new product introductio ...
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Greater Tokyo Area Tencent ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCloud&Smart Industries Group(CSIG)は、クラウドおよび産業インターネット戦略の推進を担当しています。CSIGは、ユーザーと産業の相互作用を探り、クラウド、AI、ネットワークセキュリティなどの技術的進歩を通じて、スマート産業向けの革新的なソリューションを創出しています。小売業、医療、教育、交通などの産業のデジタル化を推進しつつ、CSIGは企業がユーザーによりスマートな方法でサービスを提供できるよう支援し、ユーザーと企業をつなぐインテリジェント産業の新しいエコシステムを構築しています。 · 日本市場のビジネスチームに協力し、販 ...
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Tokyo, Tokyo MSD ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per year循環器疾患および代謝性疾患領域を担当し、グローバル関係者とのコミュニケーションを行いながら医学的知識を活かした戦略的アプローチで業界への貢献をすることが求められます。 · ...
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Tokyo Sandoz ￥80,000 - ￥120,000 per yearThe purpose of internship is to provide students who are interested in pharmaceutical industry with practical experience in regulatory affairs. · Through Hands-on Experience And Mentorship, Participants Will Gain insight and practical experience in the role of regulatory affairs ...
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Tokyo Specialized Group ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearMarketing Manager para liderar campañas estratégicas en M&A y recaudación financiera en Japón. Se ofrece un modelo laboral híbrido con desarrollo profesional a cargo. · ...
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Tokyo handy Japan ￥8,000,000 - ￥10,000,000 per yearAI SaaS 吃を 香ょくし · は · 、Alli LLM App Market / AI SAAF/SAA · ...
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Greater Tokyo Area Randstad Japanカ세요 選由食퍨는. · ）！ · ８２６ 01５ ７０ · uff19.３６,４세요 · ...
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Tokyo Jobs via eFinancialCareers ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearMarketing Manager to spearhead marketing efforts in Japan. · ...
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Tokyo, Tokyo Johnson & Johnson Innovative Medicine ￥800,000 - ￥1,500,000 per yearThe Manager/Specialist of Medical Affairs, Hematology will be responsible for conducting Medical Affairs (MA) activities for the Janssen Hematology brands primarily focused on proper usage and value maximization. · Lead or support to develop and execute strategy and Medical Affai ...
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Tokyo handy Japan ￥600,000 - ￥1,000,000 per yearインサイドセールス(SD)ポジションの求人です。アウトバウンドコールやイベント参加を中心としたアプローチを担当します。ターゲット企業に積極的にコンタクトを取り、商談機会の創出をメインミッションにご活躍いただきます。 · 法人営業やインサイドセールス業務の経験 · BDR(Business Development Representative)やSDR(Sales Development Representative)の経験 · CRMツール(Salesforce、HubSpot等)の使用経験 · ターゲットリストに基づくアウトバウンドコールの実施 · 潜 ...
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Patient Safety
1ヶ月前
Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearWe currently have an opportunity for a Patient Safety & Medical Manager to join our Medical and Regulatory Affairs team on a full-time basis. · Establishment and maintenance of a GVP post-marketing safety management system in compliance with the MAH requirements and regulations i ...
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Tokyo, Tokyo MSDメディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関する国内メディカルプラン(CMAP)を作成し、CMAPで立案される各種メディカル活動を実行することです。 グローバルのメディカル戦略立案・実行について継続的に情報と意見を提供します。 · ...
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Tokyo, Tokyo MSD ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per yearジェネラル&スペシャルティメディスンは当社の弊社事業重点分野の1つであり、これまでに多くの革新的な医薬品の開発・発売とともに、適応症および対象疾患の拡大に取り組んできました。私たちの仕事は、患者さんの生命を脅かす病気を克服し、患者さんの生命を守るために、医学および患者さん自身を支援することです。この度は、免疫疾患領域・自己免疫疾患領域を担当いただくメディカルアドバイザーを募集します。 · 担当する治療領域/製品において、グローバル部門・治療フランチャイズ戦略と連携した国内メディカルプラン(CMAP)を作成し、実行する。 · 社内外の学術的機会を通じて、継 ...
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Animal Health
3週間前
Tokyo, Tokyo MSD $80,000 - $120,000 per yearThe Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for managing regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. · Primary Activities · Support PDRA director to optimize/maximize PDRA's acti ...
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Tokyo RocheAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. · ...
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Tokyo SAS ￥2,400,000 - ￥3,600,000 per yearEstamos buscando un estudiante apasionado y motivado para unirse a nuestro equipo de ventas como estudiante de prácticas. Serás parte de un equipo dinámico y diverso que trabaja juntos para alcanzar nuestros objetivos. En SAS, creemos en el desarrollo personal y profesional de nu ...
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Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ￥4,500,000 - ￥8,000,000 per yearThe Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...
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Tokyo, Tokyo EY ￥900,000 - ￥1,200,000 per year評価制度の運用や整備などに5年以上携わったご経験をお持ちの方、1500人以上の外資系会社組織の評価業務経験チームマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験ノーレーティング評価制度や営業・デリバリー等の業績データ管理の経験尚可英語力と英語による業務経験(ビジネスレベル以上 TOEIC850点以上)人事関連制度について、経営側へ提案した経験、経営のパートナーとして助言や判断等をした経験対人コミュニケーション能力(話す力・聞く力・文書、ドキュメンテーション力)人事関連制度について、具体的数値や調査結果等を踏まえて提案できる論理的思考主体的に物事を考え、一人 ...
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Tokyo EY Studio+ Nederland ￥2,500,000 - ￥6,000,000 per yearEYでは、ユニークなキャリアを築く機会があります。グローバル規模、サポート、包摂的な文化、およびテクノロジーによって最良のバージョンができあい、それに伴う独自の声と視点を利用してEYがさらに良くなります。私たちはあなたの一生を構築するために、あなた自身のための優れた経験を作り出すことを求めています。また、私たちもこの世界で複雑な問題に対処するために、新しい答えを見つけるのに役立つ質問をすることから始めたいと思っています。 · ...
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Tokyo Regeneron ￥1,200,000 - ￥3,000,000 per yearWe are Regeneron, a global leader in biotechnology, dedicated to transforming lives through innovative medicines. As the Director of Medical Affairs Oncology in Japan, you will play a pivotal role in advancing our oncology assets and pipeline. · ...
