Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HA's over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
About The Role
Major Accountabilities
~ Formuleren, leiden en sturen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategie, via aanzienlijke deskundigheid op gebied van regelgeving, focus op innovatie, met maximalisatie bedrijfsvoordeel, in evenwicht met risico's van regelgeving en naleving.
~ Leiden en sturen alle wereldwijde CMC aanmeldingsactiviteiten (planning, opstellen, herzien, coördinatie, indiening) voor toegewezen projecten/producten, terwijl men de wereldwijde strategie toepast op de aanmeldingen.
~ Identificeren vereiste documentatie en eventuele inhoudelijke, kwalitatieve en/of tijdige kwesties voor wereldwijde inzendingen en onderhandelen over levering van goedgekeurde technische brondocumenten volgens de tijdschema's van het project.
~ Opstellen en/of herzien hoogwaardige CMC-documentatie voor indiening door gezondheidsautoriteiten, vaststellen en toepassen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategieën en huidige trends en richtsnoeren op regelgevingsgebied.
~ Proactief communiceren van CMC-regelgevingsstrategieën, risico's en belangrijke kwesties gedurende de gehele levenscyclus aan projectteams en andere belanghebbenden.
~ Leiden, voorbereiden en communiceren CMC Risicobeheer beoordelingen, plannen voor onvoorziene gebeurtenissen en geleerde lessen op belangrijkste inzendingen en escaleer waar nodig.
~ Initiëren en leiden interacties en onderhandelingen met Gezondheidsautoriteit; vaststellen van doelstellingen, opstellen van instructieboeken, coördineren en plannen van repetities en risicobeperkingsplannen.
~ Strategisch advies en sturing geven binnen de afdeling en kruis-functioneel door middel van gespecialiseerde opdrachten.
~ Reglementaire kennis delen met minder ervaren leden van de RA CMC-afdeling.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HAs over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
~Crisismanagement
~Kritieke onderhandelingen
Skills
~Controle wijzigen
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Levenswetenschappen
~Onderhandelingsvaardigheden
~Farmaceutische producten
~Beheer van de levenscyclus van producten (Plm)
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Projectmanagement
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together?
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up:
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally:
Show more Show less
-
Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. · Änderungssteuerung · Entwicklung von ...
-
Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. · Formuler, diriger et piloter une str ...
-
Tokyo Genmab Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearGenmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...
-
Tokyo - Midtown Tower Genmab ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are seeking a Senior Manager/Manager RA CMC to join our team at Genmab. · We are committed to improving patients' lives through innovative antibody-based medicines. · Make a strategic J-NDA plan for RA CMC · & execute; · Draft J-CTD (m3) · & realize high-quality J-CTD; · ...
-
Minato Novartis ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearResponsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. · Guía, redacción e informes ...
-
Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per yearOdgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot sta priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitev zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali po ...
-
Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). · Operationeel management en uitvoering · Projectmanagement · Grensoverschrijdende samenwerking · Functionele diepgang · Interculturele ervaring · Crisismanagement · ...
-
Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan. With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evalua ...
-
CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥120,000 - ￥180,000 per yearThe CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...
-
Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC).Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienz ...
-
CMC-RA manager
3週間前
Tokyo SERVIER MONDE Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
-
Minato Novartis ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearSenior Manager, RA CMC is responsible for leading and driving global CMC regulatory strategy, ensuring compliance with regulatory requirements while maximizing business efficiency. The role involves preparing and publishing REG CMC files, interacting with HA to support new produc ...
-
CMC RA Manager
5日前
Minato AbbVie ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearDeliver qualified drugs timely to patients by contributing to regulatory approval of new drugs as CMC responsibility person. · ...
-
CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
-
Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per yearÖzellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında ...
-
RA Manager
3日前
Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearRAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...
-
Shinjuku Barrington James ￥50,000 - ￥70,000 per yearRA Associate Manager · ２０１３: · １ · ％.４ · ...
-
Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per year同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...
-
Tokyo ERSG Ltd ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearデータセンターにまつわるプロジェクトの全体進行を指揮し、クライアントへの確実な納品を実現する。予算・コストを管理し、財務面でのコントロールを維持しつつ各種規制(HSE基準)への適合を徹底する。 · ...
-
Tokyo Apex ￥1,500,000 per yearグローバル本社が注力する日本市場で、戦略推進の中心としてご活躍いただけるポジションです。 · 戦略推進の中心として、企業成長戦略に基づくマーケティング戦略の策定・推進、ブランドポートフォリオの最適化と成長戦略の実行、R&Dとの連携によるコンシューマー起点のイノベーション推進などを行います。 · 年収~1,500万円の高報酬パッケージ、グローバル戦略の中核を担う日本市場で活躍できるポジション、数年内にマーケティングディレクターを目指せる魅力的なキャリアパスなどが魅力です。 · 大卒以上 · ビジネスレベルの英語力 · FMCG業界でのマーケティング経験(5 ...
-
Tokyo griddable ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearエンゲージメントマネージャーは、顧客を成功に導くための重要な役割を果たします。 · エンゲージメントマネージャーは、Salesforceの顧客への信頼できるアドバイザーとしての役割を果たし、セールスおよびプロフェッショナルサービスチームにガイダンスを提供し、各顧客プロジェクト全体で相乗効果を確保し、高レベルの顧客満足度を保証します。 · ...
